Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BT086 biztonsági és hatékonysági tanulmánya az sCAP kiegészítő terápiájának értékelésére (CIGMA)

2015. július 28. frissítette: Biotest

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos, adaptív csoportos szekvenciális II. fázisú vizsgálat a BT086, mint kiegészítő kezelés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladásban (sCAP)

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a BT086 standard antibiotikus kezelését kiegészítő terápia biztonságos-e és hatékony-e a súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás (sCAP) miatti endotracheális lélegeztetésre szoruló napok számának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladást (sCAP) általában klinikailag úgy határozzák meg, mint a kórházon kívülről szerzett tüdőgyulladást (CAP), amely intenzív orvosi ellátást igényel. Az intenzív osztályra felvett (s)CAP-betegek mortalitása 35-58% között mozog az időponttól és a beteg felvételétől függően, és nem sokat javult az elmúlt években.

A BT086 elegendő számú antitestet tartalmaz a leggyakoribb kórokozók ellen, valamint lipopoliszacharidok és lipid A elleni antitesteket. Ezért feltételezhető, hogy a BT086 beadása egy súlyos fertőzés, például az sCAP klinikai lefolyásának korai szakaszában hatékony kiegészítő kezelést jelenthet sCAP-betegek standard antibiotikum-terápiájára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • 401
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • 303
      • Kings Lynn, Norfolk, Egyesült Királyság
        • 304
      • London, Egyesült Királyság
        • 301
      • London, Egyesült Királyság
        • 306
      • Poole, Dorset, Egyesült Királyság
        • 302
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság
        • 305
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 108
      • Chemnitz, Németország
        • 114
      • Dresden, Németország
        • 110
      • Erfurt, Németország
        • 111
      • Frankfurt, Németország
        • 116
      • Greifswald, Németország
        • 117
      • Halle, Németország
        • 103
      • Hamburg, Németország
        • 115
      • Hannover, Németország
        • 101
      • Homburg/Saar, Németország
        • 107
      • Köln, Németország
        • 118
      • Köln, Németország
        • 119
      • Lübeck, Németország
        • 109
      • Marburg, Németország
        • 106
      • Stuttgart, Németország
        • 120
      • Tübingen, Németország
        • 105
      • Wuppertal, Németország
        • 113
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország
        • 213
      • Barcelona, Spanyolország
        • 201
      • Barcelona, Spanyolország
        • 206
      • Girona, Spanyolország
        • 204
      • Madrid, Spanyolország
        • 207
      • Mataro, Spanyolország
        • 208
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • 210
      • Sabadell, Spanyolország
        • 212
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • 209
      • Tarragona, Spanyolország
        • 205
      • Terrassa, Spanyolország
        • 211
      • Valencia, Spanyolország
        • 203

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés:

    • a beteg által adott ill
    • a beteg törvényes/meghatalmazott képviselője ill
    • vészhelyzet miatti lemondás az írásos beleegyezéstől, minden helyi jogszabályi előírásnak megfelelően.
  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
  • A tüdőgyulladás miatt megfelelő antibiotikus kezelésben részesülő beteg

  • Az endotracheális lélegeztetés és terápia előtt a betegnek a következő két gyulladástünet közül legalább az egyikkel kell rendelkeznie:

    • Láz/hipotermia A láz: a szájüregi, dobüreg-, nyelőcső- vagy hólyaghőmérséklet >38°C, dobhártya-hőmérséklet >38°C vagy végbélhőmérséklet >38,5°C, vagy hipotermia (rektális hőmérséklet <35,5°C) (mérés: hőmérsékletszonda vagy készülék) ill
    • Fehérvérsejtszám (WBC) >10 000/mm³ vagy WBC <4500/mm³

  • A betegnek a tüdőgyulladás alábbi jelei és tünetei közül legalább egynek kell lennie:

    • Új vagy fokozott köhögés
    • Gennyes köpet képződése vagy a köpet jellemzőinek megváltozása
    • Légszomj vagy tachypnoe (légzésszám >20 légzés/perc)
    • Pleuritiszes mellkasi fájdalom
    • Auskultációs leletek a rali és/vagy recsegés tüdővizsgálatánál és/vagy a tüdő konszolidációjára utaló jelek (pl. tompa ütőhangszerek, hörgő légzési hangok vagy egofónia)
  • A bakteriális tüdőgyulladásnak megfelelő infiltrátum radiológiai (vagy más képalkotó technika) bizonyítéka
  • A tüdőgyulladást a kórházon kívül szerezték be. Kórházba került betegeknél a tüdőgyulladást a felvétel után legfeljebb 72 órával diagnosztizálták. Idősotthonokból vagy hasonló intézményekből származó betegek jogosultak erre.
  • Fő sCAP-kritérium: endotracheális lélegeztetés szükségessége
  • A BT086-os beteg kezelését az endotracheális lélegeztetés megkezdése után 12 órán belül, de legkorábban 1 órán belül el kell kezdeni.

Kizárási kritériumok:

  • Cselekvőképtelen betegek esetében: minden olyan jel, amely arra utal, hogy a páciens feltételezett akarata ellenzi a vizsgálatba való bevonását
  • Kórházban szerzett tüdőgyulladás gyanúja esetén
  • Az sCAP terápiát zavaró súlyos tüdőbetegségek, pl. cisztás fibrózisban szenvedő betegek,
  • Xigris®-t (alfa-drotrekogin, aktivált C-protein) vagy sCAP-re nem engedélyezett gyógyszereket kapó betegek (pl. Dornáz alfa) kizárták a vizsgálatból
  • Dialízis alatt álló betegek
  • A várható élettartamot rontó egyéb súlyos betegségek jelenléte (pl. a betegek várhatóan nem élik túl a 28 napot, tekintettel a már meglévő, javíthatatlan egészségi állapotukra).
  • Az elhízás miatt nem kezelhető betegek
  • Szelektív, abszolút IgA hiány, ismert IgA antitestekkel
  • Betegek, akiknél a neutrofilszám <1000/mm³ vagy a vérlemezkeszám <50000/mm³
  • Terhes vagy szoptató nők. Terhességi tesztet minden 65 év alatti nőnél el kell végezni, és az eredménynek a vizsgálatba való bevonásakor rendelkezésre kell állnia.
  • Ismert releváns intolerancia immunglobulinokkal, vakcinákkal vagy más emberi eredetű anyagokkal szemben
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt vagy a vizsgálat alatt 30 napon belül, és/vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban (a nem beavatkozási vizsgálatokban való részvétel megengedett).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BT086 infúzió
Drog: BT086

A BT086-ot intravénás infúzióban (IV) kell beadni. A beadandó dózis 3,65 ml/ttkg/nap, és a BT086 átlagos immunglobulin M (IgM) tartalmából számítják ki, amely 23%.

Infúzió sebessége:

A kiindulási sebesség 0,1 ml/perc. A maximális infúziós sebesség 0,5 ml/perc (cél infúziós sebesség). A kezelést 5 napon keresztül adják be.
Placebo Comparator: 1% humán albumin infúzió
Drog: 1% humán albumin infúzió

Intravénás infúzióként (IV) 1% albumint kell beadni. A beadandó adag 3,65 ml/ttkg/nap.

Infúziós sebesség: A kezdő sebesség 0,1 ml/perc. A maximális infúziós sebesség 0,5 ml/perc (cél infúziós sebesség). A sebességet 10 percenként 0,1 ml-es lépésekben kell növelni, amíg el nem éri a cél infúziós sebességet.

A kezelést 5 napon keresztül adják be.

A kiindulási sebesség 0,1 ml/perc. A maximális infúziós sebesség 0,5 ml/perc (cél infúziós sebesség)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ventilátormentes napok (VFD)
Időkeret: 28 nap
A VFD-k az endotracheális lélegeztetésről való sikeres elválasztás és a vizsgálatba való felvételt követő 28. nap közötti napok száma.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 nap minden halálozást okoz
Időkeret: 28 nap (672 óra a randomizálástól számítva)
Minden beteget "élőnek a 28. vizsgálati napon", vagy ha meghalt, "a 28. vizsgálati napon meghalt", a halál okától függetlenül.
28 nap (672 óra a randomizálástól számítva)
28 napos tüdőgyulladás okozta halálozás
Időkeret: 28 nap (672 óra a randomizálástól számítva)
Minden beteget "életben a 28. vizsgálati napon", vagy ha elhunyt, "a 28. vizsgálati napon meghalt, tüdőgyulladással a halál oka" kategóriába sorolják.
28 nap (672 óra a randomizálástól számítva)
Az intenzív osztályból való elbocsátás ideje (nap).
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályra való belépés és az onnan való elbocsátás dátuma és időpontja rögzítésre kerül az esetjelentési űrlapon (CRF). Az intenzív osztályról való elbocsátás idejét az intenzív osztályon eltöltött napok száma alapján számítják ki.
28 nap
A kórházból való kibocsátás ideje (nap).
Időkeret: 28 nap
A kórházba való felvétel és az onnan való kibocsátás dátuma és időpontja rögzítésre kerül a CRF-ben. A kórházból való kibocsátás idejét a kórházban eltöltött napok száma alapján számítják ki.
28 nap
KANAPÉ: Pontszám szekvenciális szervi elégtelenség értékelése
Időkeret: 28 nap
Minden szervrendszert (szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, vese-, légzőrendszeri) pontoznak a SOFA-módszerrel. Az elemzéshez a páciens minden napon pontszámot kap (1-7. vizsgálati nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap). ). A szervfunkció pontszámainak időbeli változásait és azon betegek százalékos arányát, akiknél a szervműködés megoldódott, összehasonlítják a kezelési csoportok között.
28 nap
Vasopressormentes napok
Időkeret: 28 nap

A vazopresszormentes napok kiszámítása a VFD-ekhez hasonló módon történik, a fent leírtak szerint. A vazopresszorok közé tartozik a dobutamin, az epinefrin, a dopamin és a noradrenalin.

Egy nap vazopresszormentes napnak minősül, ha a beteg nem kap

  • Dobutamin >2,5 µg/kg/perc vagy/és
  • Epinefrin (adrenalin) >=2,5 µg/perc vagy/és
  • Dopamin >=2,5 µg/kg/perc vagy/és
  • Noradrenalin >=0,014 µg/kg/perc, napi 4 órán keresztül.
28 nap
Glasgow Coma pontszáma
Időkeret: 28 nap
A Glasgow Coma Skála pontozása a Glasgow Coma Score módszertan szerint történik. A beteg értékelése minden vizsgálati napon (-1. naptól 28. napig) a pontszám kiszámításával történik.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIGMA Study 982

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel