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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di BT086 per valutare la terapia aggiuntiva in sCAP (CIGMA)

28 luglio 2015 aggiornato da: Biotest

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, sequenziale di gruppo adattivo, per determinare l'efficacia e la sicurezza di BT086 come trattamento aggiuntivo nella polmonite acquisita in comunità grave (sCAP)

Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia aggiuntiva al trattamento antibiotico standard di BT086 sia sicura ed efficace nel ridurre i giorni in cui i pazienti richiedono ventilazione endotracheale a causa di polmonite acquisita in comunità grave (sCAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite acquisita in comunità grave (sCAP) è generalmente definita clinicamente come polmonite acquisita al di fuori dell'ospedale (CAP) che richiede cure mediche intensive. La mortalità dei pazienti con (s)CAP ricoverati in terapia intensiva varia dal 35 al 58% a seconda del tempo e del ricovero del paziente e non è migliorata molto negli ultimi anni.

BT086 contiene un numero sufficiente di anticorpi contro i patogeni più frequenti, nonché anticorpi contro i lipopolisaccaridi e il lipide A. Pertanto, si può presumere che la somministrazione di BT086 all'inizio del decorso clinico di un'infezione grave come la sCAP possa fornire un efficace trattamento aggiuntivo alla terapia antibiotica standard per i pazienti con sCAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • 401
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 108
      • Chemnitz, Germania
        • 114
      • Dresden, Germania
        • 110
      • Erfurt, Germania
        • 111
      • Frankfurt, Germania
        • 116
      • Greifswald, Germania
        • 117
      • Halle, Germania
        • 103
      • Hamburg, Germania
        • 115
      • Hannover, Germania
        • 101
      • Homburg/Saar, Germania
        • 107
      • Köln, Germania
        • 118
      • Köln, Germania
        • 119
      • Lübeck, Germania
        • 109
      • Marburg, Germania
        • 106
      • Stuttgart, Germania
        • 120
      • Tübingen, Germania
        • 105
      • Wuppertal, Germania
        • 113
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • 303
      • Kings Lynn, Norfolk, Regno Unito
        • 304
      • London, Regno Unito
        • 301
      • London, Regno Unito
        • 306
      • Poole, Dorset, Regno Unito
        • 302
      • Reading, Berkshire, Regno Unito
        • 305
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • 213
      • Barcelona, Spagna
        • 201
      • Barcelona, Spagna
        • 206
      • Girona, Spagna
        • 204
      • Madrid, Spagna
        • 207
      • Mataro, Spagna
        • 208
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • 210
      • Sabadell, Spagna
        • 212
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • 209
      • Tarragona, Spagna
        • 205
      • Terrassa, Spagna
        • 211
      • Valencia, Spagna
        • 203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto:

    • dato dal paziente o
    • un rappresentante legale/autorizzato del paziente o
    • una rinuncia al consenso informato scritto a causa di una situazione di emergenza, in conformità con tutti i requisiti legali locali.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente che riceve un adeguato trattamento antibiotico per la polmonite

  • Prima della ventilazione endotracheale e della terapia, il paziente deve presentare almeno uno dei seguenti due segni di infiammazione:

    • Febbre/ipotermia Febbre definita come temperatura orale, timpanica, esofagea o vescicale >38°C, temperatura timpanica >38°C o temperatura rettale >38,5°C, o ipotermia (temperatura rettale <35,5°C) (misurazione con sonda o dispositivo di temperatura) o
    • Conta leucocitaria (WBC) >10.000/mm³ o WBC <4.500/mm³

  • Il paziente deve avere almeno uno dei seguenti segni e sintomi di polmonite:

    • Tosse nuova o aumentata
    • Produzione di espettorato purulento o alterazione delle caratteristiche dell'espettorato
    • Dispnea o tachipnea (frequenza respiratoria >20 respiri/minuto)
    • Dolore toracico pleurico
    • Reperti auscultatori all'esame polmonare di rantoli e/o crepitii e/o evidenza di consolidamento polmonare (ad es. ottusità alle percussioni, suoni respiratori bronchiali o egofonia)
  • Evidenza radiologica (o altra tecnica di imaging) di (un) infiltrato(i) compatibile con polmonite batterica
  • La polmonite è stata acquisita fuori dall'ospedale. Nei pazienti ricoverati in ospedale, la polmonite è stata diagnosticata al massimo 72 ore dopo il ricovero. Sono ammissibili i pazienti provenienti da case di cura o istituzioni simili.
  • Criterio principale sCAP: necessità di ventilazione endotracheale
  • Il trattamento del paziente con BT086 deve iniziare entro 12 ore ma non prima di 1 ora dall'inizio della ventilazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Per i pazienti incapaci: qualsiasi indicazione che la presunta volontà del paziente sarebbe contraria all'inclusione nello studio
  • Pazienti con sospetta polmonite acquisita in ospedale
  • Malattie polmonari gravi che interferiscono con la terapia con sCAP, ad es. pazienti con fibrosi cistica,
  • Pazienti che ricevono Xigris® (drotrecogin alfa, proteina C attivata) o farmaci non approvati per sCAP (ad es. Dornase alfa) sono esclusi dall'inclusione nello studio
  • Pazienti in dialisi
  • Presenza di altre malattie gravi che compromettono l'aspettativa di vita (ad es. non si prevede che i pazienti sopravvivano 28 giorni data la loro condizione medica preesistente non correggibile).
  • Pazienti impossibilitati a essere curati a causa dell'obesità
  • Deficit assoluto e selettivo di IgA con anticorpi anti-IgA noti
  • Pazienti con conta dei neutrofili <1.000/mm³ o conta delle piastrine <50.000/mm³
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Verrà eseguito un test di gravidanza in tutte le donne di età <65 anni e il risultato deve essere disponibile al momento dell'inclusione nello studio.
  • Intolleranza rilevante nota alle immunoglobuline, ai vaccini o ad altre sostanze di origine umana
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o durante lo studio e/o precedente partecipazione a questo studio (la partecipazione a studi non interventistici è consentita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione BT086
Droga: BT086

BT086 sarà somministrato per infusione endovenosa (IV). La dose da somministrare è di 3,65 ml/kg di peso corporeo/die ed è calcolata dal contenuto medio di immunoglobulina M (IgM) di BT086 che è del 23%.

Tasso di infusione:

La velocità iniziale è di 0,1 ml/min. La velocità massima di infusione è di 0,5 ml/min (velocità di infusione target) Il trattamento sarà somministrato per un periodo di 5 giorni.
Comparatore placebo: Infusione di albumina umana all'1%.
Droga: Infusione di albumina umana all'1%.

Verrà somministrata l'1% di albumina per infusione endovenosa (IV). La dose da somministrare è di 3,65 ml/kg di peso corporeo/giorno.

Velocità di infusione: la velocità iniziale è di 0,1 ml/min. La velocità di infusione massima è di 0,5 ml/min (velocità di infusione target). La velocità deve essere aumentata con incrementi di 0,1 mL ogni 10 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione target.

Il trattamento verrà somministrato per un periodo di 5 giorni.

La velocità iniziale è di 0,1 ml/min. La velocità di infusione massima è di 0,5 ml/min (velocità di infusione target)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: 28 giorni
I VFD sono definiti come il numero di giorni tra lo svezzamento riuscito dalla ventilazione endotracheale e il giorno 28 dopo l'arruolamento nello studio.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni (672 ore dalla randomizzazione)
Tutti i pazienti saranno classificati come "vivi al giorno 28 dello studio" o, se morti, "morti al giorno 28 dello studio", indipendentemente dalla causa della morte.
28 giorni (672 ore dalla randomizzazione)
Mortalità per polmonite a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni (672 ore dalla randomizzazione)
Tutti i pazienti saranno classificati come "vivi al giorno 28 dello studio" o, se morti, "morti al giorno 28 dello studio, con polmonite come causa di morte".
28 giorni (672 ore dalla randomizzazione)
Tempo (giorni) alla dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
La data e l'ora del ricovero e della dimissione dall'ICU saranno registrate nel Case Report Form (CRF). Il tempo di dimissione dalla terapia intensiva sarà calcolato come il numero di giorni trascorsi in terapia intensiva.
28 giorni
Tempo (giorni) alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
La data e l'ora del ricovero e della dimissione dall'ospedale saranno registrate nella CRF. Il tempo di dimissione dall'ospedale sarà calcolato come il numero di giorni trascorsi in ospedale.
28 giorni
SOFA: valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
Ciascun sistema di organi (cardiovascolare, ematologico, epatico, renale, respiratorio) verrà valutato utilizzando la metodologia SOFA. Per l'analisi, un paziente riceverà un punteggio ogni giorno (giorni di studio 1-7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 ). I cambiamenti medi nei punteggi della funzione d'organo nel tempo e le percentuali di pazienti la cui funzione d'organo si è risolta saranno confrontati tra i gruppi di trattamento.
28 giorni
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni

I giorni senza vasopressori saranno calcolati in modo simile ai VFD, come descritto sopra. I vasopressori includono dobutamina, epinefrina, dopamina e norepinefrina.

Un giorno è considerato come un giorno senza vasopressori se un paziente non riceve

  • Dobutamina >2,5 µg/kg/min o/e
  • Epinefrina (adrenalina) >=2,5 µg/min o/e
  • Dopamina >=2,5 µg/kg/min o/e
  • Noradrenalina >=0,014 µg/kg/min per 4 ore al giorno.
28 giorni
Punteggio del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 28 giorni
La scala del coma di Glasgow verrà valutata utilizzando la metodologia del punteggio del coma di Glasgow. Il paziente verrà valutato calcolando il punteggio in ogni giorno di studio (dal giorno -1 al giorno 28).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotest

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGMA Study 982

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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