Estudo de segurança e eficácia do BT086 para avaliar terapia adjuvante em sCAP (CIGMA)
28 de julho de 2015 atualizado por: Biotest
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos, grupo adaptativo sequencial de Fase II, para determinar a eficácia e a segurança do BT086 como tratamento adjuvante na pneumonia grave adquirida na comunidade (sCAP)
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia adjuvante ao tratamento antibiótico padrão de BT086 é segura e eficaz para diminuir os dias em que os pacientes necessitam de ventilação endotraqueal devido à pneumonia grave adquirida na comunidade (sCAP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pneumonia Adquirida na Comunidade Grave (sCAP) é geralmente definida clinicamente como pneumonia adquirida fora do hospital (PAC) que requer cuidados médicos intensivos. A mortalidade de pacientes com PAC internados em UTI varia de 35 a 58%, dependendo do tempo e da admissão do paciente, e não melhorou muito nos últimos anos.
BT086 contém um número suficiente de anticorpos contra os patógenos mais frequentes, bem como anticorpos contra lipopolissacarídeos e lipídio A. Portanto, pode-se supor que a administração de BT086 no início do curso clínico de uma infecção grave, como sCAP, pode fornecer um tratamento adjuvante eficaz à terapia antibiótica padrão para pacientes com sCAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 108
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Chemnitz, Alemanha
- 114
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Dresden, Alemanha
- 110
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Erfurt, Alemanha
- 111
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Frankfurt, Alemanha
- 116
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Greifswald, Alemanha
- 117
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Halle, Alemanha
- 103
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Hamburg, Alemanha
- 115
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Hannover, Alemanha
- 101
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Homburg/Saar, Alemanha
- 107
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Köln, Alemanha
- 118
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Köln, Alemanha
- 119
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Lübeck, Alemanha
- 109
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Marburg, Alemanha
- 106
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Stuttgart, Alemanha
- 120
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Tübingen, Alemanha
- 105
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Wuppertal, Alemanha
- 113
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Brussels, Bélgica
- 401
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Badalona, Espanha
- 213
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Barcelona, Espanha
- 201
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Barcelona, Espanha
- 206
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Girona, Espanha
- 204
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Madrid, Espanha
- 207
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Mataro, Espanha
- 208
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Palma de Mallorca, Espanha
- 210
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Sabadell, Espanha
- 212
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Santiago de Compostela, Espanha
- 209
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Tarragona, Espanha
- 205
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Terrassa, Espanha
- 211
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Valencia, Espanha
- 203
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Cardiff, Reino Unido
- 303
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Kings Lynn, Norfolk, Reino Unido
- 304
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London, Reino Unido
- 301
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London, Reino Unido
- 306
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Poole, Dorset, Reino Unido
- 302
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Reading, Berkshire, Reino Unido
- 305
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado por escrito:
- dado pelo paciente ou
- um representante legal/autorizado do paciente ou
- uma isenção de consentimento informado por escrito devido à situação de emergência, em conformidade com todos os requisitos legais locais.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Paciente recebendo tratamento antibiótico adequado para pneumonia
Antes da ventilação e terapia endotraqueal, o paciente deve apresentar pelo menos um dos dois sinais de inflamação a seguir:
- Febre/Hipotermia Febre definida como temperatura oral, timpânica, esofágica ou vesical >38°C, temperatura timpânica >38°C ou temperatura retal >38,5°C, ou hipotermia (temperatura retal <35,5°C) (medição com sonda ou dispositivo de temperatura) ou
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) >10.000/mm³ ou WBC <4.500/mm³
O paciente deve ter pelo menos um dos seguintes sinais e sintomas de pneumonia:
- Tosse nova ou aumentada
- Produção de escarro purulento ou alteração nas características do escarro
- Dispneia ou taquipneia (frequência respiratória > 20 respirações/minuto)
- dor torácica pleurítica
- Achados auscultatórios no exame pulmonar de estertores e/ou crepitações e/ou evidência de consolidação pulmonar (p. macicez à percussão, sons respiratórios brônquicos ou egofonia)
- Evidência radiológica (ou outra técnica de imagem) de (um) infiltrado(s) consistente com pneumonia bacteriana
- A pneumonia foi adquirida fora do hospital. Em pacientes internados, a pneumonia foi diagnosticada no máximo 72 horas após a admissão. Pacientes de lares de idosos ou instituições similares são elegíveis.
- Critério sCAP maior: necessidade de ventilação endotraqueal
- O tratamento do paciente com BT086 deve começar dentro de 12 horas, mas não antes de 1 hora após o início da ventilação endotraqueal
Critério de exclusão:
- Para pacientes incapacitados: qualquer indicação de que a vontade presumida do paciente seria contra a inclusão no estudo
- Pacientes com suspeita de pneumonia hospitalar
- Doenças pulmonares graves que interferem com a terapia sCAP, por ex. pacientes com fibrose cística,
- Pacientes recebendo Xigris® (drotrecogina alfa, Proteína C ativada) ou medicamentos não aprovados para sCAP (p. dornase alfa) são excluídos da inclusão no estudo
- Pacientes em diálise
- Presença de outras doenças graves que prejudiquem a expectativa de vida (ex. não se espera que os pacientes sobrevivam 28 dias devido à sua condição médica incorrigível pré-existente).
- Pacientes incapazes de serem tratados devido à obesidade
- Deficiência seletiva e absoluta de IgA com anticorpos conhecidos para IgA
- Pacientes com contagem de neutrófilos <1.000/mm³ ou contagem de plaquetas <50.000/mm³
- Mulheres grávidas ou lactantes. Um teste de gravidez será realizado em todas as mulheres com idade <65 anos e o resultado deve estar disponível no momento da inclusão no estudo.
- Intolerância relevante conhecida a imunoglobulinas, vacinas ou outras substâncias de origem humana
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes de entrar no estudo ou durante o estudo e/ou participação anterior neste estudo (é permitida a participação em ensaios não intervencionais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão BT086
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BT086 será administrado por infusão intravenosa (IV). A dose a ser administrada é de 3,65 mL/kg pc/dia e é calculada pelo teor médio de Imunoglobulina M (IgM) de BT086 que é de 23%. Taxa de infusão: A taxa inicial é de 0,1 mL/min. A taxa de infusão máxima é de 0,5 mL/min (taxa de infusão alvo) O tratamento será administrado durante um período de 5 dias. |
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Comparador de Placebo: 1% de infusão de Albumina Humana
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Albumina a 1% será administrada por infusão intravenosa (IV). A dose a ser administrada é de 3,65 mL/kg pc/dia. Taxa de infusão: A taxa inicial é de 0,1 mL/min. A taxa de infusão máxima é de 0,5 mL/min (taxa de infusão alvo). A taxa deve ser aumentada em etapas de 0,1 mL a cada 10 min até que a taxa de infusão alvo seja atingida. O tratamento será administrado durante um período de 5 dias. A taxa inicial é de 0,1 mL/min. A taxa de infusão máxima é de 0,5 mL/min (taxa de infusão alvo) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias Livres de Ventilador (VFDs)
Prazo: 28 dias
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VFDs são definidos como o número de dias entre o desmame bem-sucedido da ventilação endotraqueal e o dia 28 após a inscrição no estudo.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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28 dias de mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias (672 horas a partir da randomização)
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Todos os pacientes serão classificados como "vivos no dia 28 do estudo" ou, se mortos, "mortos no dia 28 do estudo", independentemente da causa da morte.
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28 dias (672 horas a partir da randomização)
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Mortalidade por pneumonia em 28 dias
Prazo: 28 dias (672 horas a partir da randomização)
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Todos os pacientes serão classificados como "vivos no dia 28 do estudo" ou, se mortos, "mortos no dia 28 do estudo, com pneumonia como causa da morte".
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28 dias (672 horas a partir da randomização)
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Tempo (dias) para alta da UTI
Prazo: 28 dias
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A data e hora de admissão e alta da UTI serão registradas no Formulário de Relato de Caso (CRF).
O tempo até a alta da UTI será calculado como o número de dias passados na UTI.
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28 dias
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Tempo (dias) para alta hospitalar
Prazo: 28 dias
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A data e hora de admissão e alta do hospital serão registradas no CRF.
O tempo até a alta do hospital será calculado como o número de dias passados no hospital.
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28 dias
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SOFA: Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos de Pontuação
Prazo: 28 dias
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Cada sistema de órgão (cardiovascular, hematológico, hepático, renal, respiratório) será pontuado usando a metodologia SOFA. Para análise, um paciente receberá uma pontuação em cada dia (Dias de estudo 1-7, Dia 14, Dia 21 e Dia 28 ).
As mudanças médias nos escores de função do órgão ao longo do tempo e as porcentagens de pacientes cuja função do órgão foi resolvida serão comparadas entre os grupos de tratamento.
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28 dias
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Dias sem vasopressores
Prazo: 28 dias
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Os dias livres de vasopressores serão calculados de maneira semelhante aos VFDs, conforme descrito acima. Vasopressores incluem dobutamina, epinefrina, dopamina e norepinefrina. Um dia é considerado livre de vasopressores se o paciente não receber
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28 dias
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Pontuação do Coma de Glasgow
Prazo: 28 dias
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A Escala de Coma de Glasgow será pontuada usando a metodologia de Pontuação de Coma de Glasgow.
O paciente será avaliado calculando a pontuação em cada dia de estudo (Dia -1 até o Dia 28).
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jahn K, Handtke S, Palankar R, Weissmuller S, Nouailles G, Kohler TP, Wesche J, Rohde M, Heinz C, Aschenbrenner AF, Wolff M, Schuttrumpf J, Witzenrath M, Hammerschmidt S, Greinacher A. Pneumolysin induces platelet destruction, not platelet activation, which can be prevented by immunoglobulin preparations in vitro. Blood Adv. 2020 Dec 22;4(24):6315-6326. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002372.
- Welte T, Dellinger RP, Ebelt H, Ferrer M, Opal SM, Singer M, Vincent JL, Werdan K, Martin-Loeches I, Almirall J, Artigas A, Ignacio Ayestaran J, Nuding S, Ferrer R, Sirgo Rodriguez G, Shankar-Hari M, Alvarez-Lerma F, Riessen R, Sirvent JM, Kluge S, Zacharowski K, Bonastre Mora J, Lapp H, Wobker G, Achtzehn U, Brealey D, Kempa A, Sanchez Garcia M, Brederlau J, Kochanek M, Reschreiter HP, Wise MP, Belohradsky BH, Bobenhausen I, Dalken B, Dubovy P, Langohr P, Mayer M, Schuttrumpf J, Wartenberg-Demand A, Wippermann U, Wolf D, Torres A. Efficacy and safety of trimodulin, a novel polyclonal antibody preparation, in patients with severe community-acquired pneumonia: a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter, phase II trial (CIGMA study). Intensive Care Med. 2018 Apr;44(4):438-448. doi: 10.1007/s00134-018-5143-7. Epub 2018 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIGMA Study 982
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