Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности BT086 для оценки дополнительной терапии при sCAP (CIGMA)

28 июля 2015 г. обновлено: Biotest

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное, адаптивное групповое исследование фазы II для определения эффективности и безопасности BT086 в качестве дополнительного лечения тяжелой внебольничной пневмонии (sCAP)

Целью данного исследования является определение того, является ли дополнительная терапия стандартного лечения антибиотиками BT086 безопасной и эффективной для уменьшения количества дней, когда пациентам требуется эндотрахеальная вентиляция легких из-за тяжелой внебольничной пневмонии (sCAP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тяжелая внебольничная пневмония (sCAP) обычно определяется клинически как внебольничная пневмония (CAP), которая требует интенсивной медицинской помощи. Смертность пациентов с (с)ВП, поступивших в отделение интенсивной терапии, колеблется от 35 до 58% в зависимости от времени и госпитализации пациента и не сильно улучшилась за последние годы.

BT086 содержит достаточное количество антител против наиболее частых возбудителей, а также антител против липополисахаридов и липида А. Таким образом, можно предположить, что введение BT086 на ранних стадиях тяжелой инфекции, такой как sCAP, может обеспечить эффективное дополнительное лечение. к стандартной антибактериальной терапии больных с ВП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • 401
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 108
      • Chemnitz, Германия
        • 114
      • Dresden, Германия
        • 110
      • Erfurt, Германия
        • 111
      • Frankfurt, Германия
        • 116
      • Greifswald, Германия
        • 117
      • Halle, Германия
        • 103
      • Hamburg, Германия
        • 115
      • Hannover, Германия
        • 101
      • Homburg/Saar, Германия
        • 107
      • Köln, Германия
        • 118
      • Köln, Германия
        • 119
      • Lübeck, Германия
        • 109
      • Marburg, Германия
        • 106
      • Stuttgart, Германия
        • 120
      • Tübingen, Германия
        • 105
      • Wuppertal, Германия
        • 113
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • 213
      • Barcelona, Испания
        • 201
      • Barcelona, Испания
        • 206
      • Girona, Испания
        • 204
      • Madrid, Испания
        • 207
      • Mataro, Испания
        • 208
      • Palma de Mallorca, Испания
        • 210
      • Sabadell, Испания
        • 212
      • Santiago de Compostela, Испания
        • 209
      • Tarragona, Испания
        • 205
      • Terrassa, Испания
        • 211
      • Valencia, Испания
        • 203
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • 303
      • Kings Lynn, Norfolk, Соединенное Королевство
        • 304
      • London, Соединенное Королевство
        • 301
      • London, Соединенное Королевство
        • 306
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство
        • 302
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство
        • 305

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие:

    • предоставляется пациентом или
    • законный/уполномоченный представитель пациента или
    • отказ от письменного информированного согласия в связи с чрезвычайной ситуацией в соответствии со всеми требованиями местного законодательства.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Пациент, получающий адекватное лечение антибиотиками по поводу пневмонии

  • Перед эндотрахеальной вентиляцией и терапией у пациента должен быть хотя бы один из следующих двух признаков воспаления:

    • Лихорадка/гипотермия Лихорадка определяется как оральная, тимпаническая, пищеводная или пузырная температура >38°C, тимпанальная температура >38°C или ректальная температура >38,5°C, или гипотермия (ректальная температура <35,5°C) (измерение с датчик температуры или устройство) или
    • Количество лейкоцитов (WBC) > 10 000/мм³ или WBC <4 500/мм³

  • У пациента должен быть хотя бы один из следующих признаков и симптомов пневмонии:

    • Новый или усиленный кашель
    • Образование гнойной мокроты или изменение характеристик мокроты
    • Одышка или тахипноэ (частота дыхания >20 вдохов/мин)
    • Плевритическая боль в груди
    • Аускультативные данные при исследовании легких: хрипы и/или хрипы и/или признаки легочной консолидации (например, притупление перкуторного звука, бронхиальное дыхание или эгофония)
  • Рентгенологические (или другие методы визуализации) признаки (инфильтратов), соответствующие бактериальной пневмонии
  • Пневмония была приобретена вне больницы. У госпитализированных пациентов пневмония диагностируется максимум через 72 часа после поступления. Пациенты из домов престарелых или подобных учреждений имеют право на участие.
  • Основной критерий sCAP: потребность в эндотрахеальной вентиляции.
  • Лечение больного с ВТ086 необходимо начинать в течение 12 часов, но не ранее, чем через 1 час после начала ИВЛ.

Критерий исключения:

  • Для недееспособных пациентов: любое указание на то, что предполагаемая воля пациента будет против включения в исследование.
  • Пациенты с подозрением на внутрибольничную пневмонию
  • Тяжелые заболевания легких, препятствующие проведению sCAP-терапии, например. больных муковисцидозом,
  • Пациенты, получающие Xigris® (дротрекогин альфа, активированный протеин С) или лекарства, не одобренные для лечения sCAP (например, дорназа альфа) исключены из включения в исследование.
  • Пациенты на диализе
  • Наличие других тяжелых заболеваний, снижающих продолжительность жизни (например, ожидается, что пациенты не проживут 28 дней, учитывая их существовавшее ранее неизлечимое заболевание).
  • Пациенты, не подлежащие лечению из-за ожирения
  • Селективный, абсолютный дефицит IgA с известными антителами к IgA
  • Пациенты с количеством нейтрофилов <1000/мм³ или количеством тромбоцитов <50 000/мм³
  • Беременные или кормящие женщины. Тест на беременность будет проводиться всем женщинам в возрасте до 65 лет, и результат должен быть доступен при включении в исследование.
  • Известная релевантная непереносимость иммуноглобулинов, вакцин или других веществ человеческого происхождения
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в исследование или во время исследования и/или предыдущее участие в данном исследовании (допускается участие в неинтервенционных исследованиях).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия BT086
Лекарство: BT086

BT086 будет вводиться путем внутривенной инфузии (в/в). Вводимая доза составляет 3,65 мл/кг массы тела/день и рассчитывается по среднему содержанию иммуноглобулина M (IgM) в BT086, которое составляет 23%.

Скорость инфузии:

Начальная скорость 0,1 мл/мин. Максимальная скорость инфузии составляет 0,5 мл/мин (целевая скорость инфузии). Лечение будет проводиться в течение 5 дней.
Плацебо Компаратор: 1% раствор человеческого альбумина
Лекарство: 1% раствор человеческого альбумина

1% альбумин будет вводиться внутривенно (в/в). Вводимая доза составляет 3,65 мл/кг массы тела/день.

Скорость инфузии: Начальная скорость составляет 0,1 мл/мин. Максимальная скорость инфузии составляет 0,5 мл/мин (целевая скорость инфузии). Скорость следует повышать с шагом 0,1 мл каждые 10 мин, пока не будет достигнута целевая скорость инфузии.

Лечение будет проводиться в течение 5 дней.

Начальная скорость 0,1 мл/мин. Максимальная скорость инфузии составляет 0,5 мл/мин (целевая скорость инфузии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без вентилятора (VFD)
Временное ограничение: 28 дней
VFD определяется как количество дней между успешным отлучением от эндотрахеальной вентиляции и 28-м днем ​​после включения в исследование.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 28 дней (672 часа с момента рандомизации)
Все пациенты будут классифицированы либо как «живые на 28-й день исследования», либо, если они мертвы, как «умершие на 28-й день исследования», независимо от причины смерти.
28 дней (672 часа с момента рандомизации)
28-дневная смертность от пневмонии
Временное ограничение: 28 дней (672 часа с момента рандомизации)
Все пациенты будут классифицированы как «живые на 28-й день исследования» или, если они мертвы, «умершие на 28-й день исследования с пневмонией в качестве причины смерти».
28 дней (672 часа с момента рандомизации)
Время (дни) до выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Дата и время поступления в отделение интенсивной терапии и выписки из него будут записаны в форме истории болезни (CRF). Время до выписки из отделения интенсивной терапии будет рассчитываться как количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии.
28 дней
Время (дни) до выписки из стационара
Временное ограничение: 28 дней
Дата и время поступления в стационар и выписки из стационара фиксируются в ИРК. Время до выписки из стационара будет рассчитываться как количество дней, проведенных в стационаре.
28 дней
SOFA: Оценка последовательной недостаточности органов
Временное ограничение: 28 дней
Каждая система органов (сердечно-сосудистая, гематологическая, печеночная, почечная, дыхательная) будет оцениваться с использованием методологии SOFA. Для анализа пациент будет получать балл каждый день (1–7-й день исследования, 14-й день, 21-й день и 28-й день). ). Средние изменения показателей функции органов с течением времени и процент пациентов, у которых функция органов восстановилась, будут сравниваться между группами лечения.
28 дней
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней

Дни без вазопрессоров будут рассчитываться аналогично VFD, как описано выше. Вазопрессоры включают добутамин, адреналин, дофамин и норадреналин.

День считается днем ​​без вазопрессоров, если пациент не получает

  • Добутамин >2,5 мкг/кг/мин или/и
  • Эпинефрин (адреналин) >=2,5 мкг/мин или/и
  • Дофамин >=2,5 мкг/кг/мин или/и
  • Норэпинефрин >=0,014 мкг/кг/мин в течение 4 часов в день.
28 дней
Оценка комы в Глазго
Временное ограничение: 28 дней
Шкала комы Глазго будет оцениваться с использованием методологии оценки комы Глазго. Пациент будет оцениваться путем подсчета баллов в каждый день исследования (от -1 до 28 дня).
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotest

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIGMA Study 982

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внебольничная пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться