SCAP의 보조요법 평가를 위한 BT086의 안전성 및 유효성 연구 (CIGMA)
2015년 7월 28일 업데이트: Biotest
중증 지역사회획득폐렴(sCAP)의 보조 치료로서 BT086의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, 적응형 그룹 순차 2상 연구
본 연구의 목적은 BT086의 표준 항생제 치료에 대한 보조 요법이 중증 지역사회획득폐렴(severe Community Acquired Pneumonia, sCAP)으로 인해 환자가 기관내 인공호흡을 필요로 하는 일수를 감소시키는데 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
중증 지역사회 획득 폐렴(severe Community-Acquired Pneumonia, sCAP)은 일반적으로 집중 치료가 필요한 병원 외부에서 획득한 폐렴(CAP)으로 임상적으로 정의됩니다. ICU에 입원한 (s)CAP 환자의 사망률은 환자의 시간과 입원에 따라 35-58% 범위이며 지난 몇 년 동안 크게 개선되지 않았습니다.
BT086은 가장 흔한 병원체에 대한 항체는 물론 리포다당류 및 지질 A에 대한 항체를 충분히 함유하고 있어 sCAP와 같은 중증 감염의 임상 경과 초기에 BT086을 투여하면 효과적인 보조 치료가 될 수 있을 것으로 추정된다. sCAP 환자를 위한 표준 항생제 요법에.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Chemnitz, 독일
- 114
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Dresden, 독일
- 110
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Erfurt, 독일
- 111
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Frankfurt, 독일
- 116
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Greifswald, 독일
- 117
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Halle, 독일
- 103
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Hamburg, 독일
- 115
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Hannover, 독일
- 101
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Homburg/Saar, 독일
- 107
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Köln, 독일
- 118
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Köln, 독일
- 119
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Lübeck, 독일
- 109
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Marburg, 독일
- 106
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Stuttgart, 독일
- 120
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Tübingen, 독일
- 105
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Wuppertal, 독일
- 113
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Brussels, 벨기에
- 401
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Badalona, 스페인
- 213
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Barcelona, 스페인
- 201
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Barcelona, 스페인
- 206
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Girona, 스페인
- 204
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Madrid, 스페인
- 207
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Mataro, 스페인
- 208
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Palma de Mallorca, 스페인
- 210
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Sabadell, 스페인
- 212
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Santiago de Compostela, 스페인
- 209
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Tarragona, 스페인
- 205
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Terrassa, 스페인
- 211
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Valencia, 스페인
- 203
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Cardiff, 영국
- 303
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Kings Lynn, Norfolk, 영국
- 304
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London, 영국
- 301
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London, 영국
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Poole, Dorset, 영국
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Reading, Berkshire, 영국
- 305
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
서면 동의서:
- 환자가 제공하거나
- 환자의 법적/공인 대리인 또는
- 모든 현지 법적 요구 사항에 따라 긴급 상황으로 인한 서면 동의서 면제.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 폐렴에 대해 적절한 항생제 치료를 받고 있는 환자
기관내 환기 및 치료 전에 환자는 다음 두 가지 염증 징후 중 적어도 하나가 있어야 합니다.
- 발열/저체온증 >38°C의 구강, 고막, 식도 또는 방광 온도, >38°C의 고막 온도 또는 >38.5°C의 직장 온도 또는 저체온증(직장 온도 <35.5°C)으로 정의되는 열(직장 온도 <35.5°C) 온도 프로브 또는 장치) 또는
- 백혈구(WBC) 수치 >10,000/mm³ 또는 WBC <4,500/mm³
환자는 폐렴의 다음 징후 및 증상 중 적어도 하나가 있어야 합니다.
- 새로운 또는 증가된 기침
- 화농성 가래 생성 또는 가래 특성 변화
- 호흡곤란 또는 빈호흡(호흡수 >20 호흡/분)
- 흉막성 흉통
- rales 및/또는 crackles의 폐 검사 및/또는 폐 경화의 증거에 대한 청진 소견(예: 타악기의 둔감, 기관지 호흡음 또는 자아음)
- 세균성 폐렴과 일치하는 침윤(들)의 방사선학적(또는 다른 영상 기술) 증거
- 폐렴이 병원 밖에서 획득되었습니다. 입원 환자에서 폐렴은 입원 후 최대 72시간에 진단되었습니다. 요양원 또는 유사 기관의 환자가 자격이 있습니다.
- 주요 sCAP 기준: 기관 내 환기의 필요성
- BT086 환자의 치료는 기관내 인공호흡 시작 후 12시간 이내에 시작해야 하지만 1시간 이내에 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 무능력 환자의 경우: 환자의 예상되는 의지가 시험에 포함되지 않을 것이라는 모든 징후
- 병원획득 폐렴이 의심되는 환자
- sCAP 요법을 방해하는 심각한 폐 질환, 예를 들어 낭포성 섬유증 환자,
- Xigris®(drotrecogin alfa, 활성화 단백질 C) 또는 sCAP에 대해 승인되지 않은 약물(예: Dornase alpha)는 연구에 포함되지 않습니다.
- 투석 환자
- 기대 수명을 손상시키는 다른 심각한 질병의 존재(예: 환자는 기존의 고칠 수 없는 의학적 상태를 감안할 때 28일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 비만으로 치료가 어려운 환자
- IgA에 대한 항체가 알려진 선택적 절대 IgA 결핍
- 호중구 수가 <1,000/mm³ 또는 혈소판 수가 <50,000/mm³인 환자
- 임산부 또는 수유부. 임신 테스트는 65세 미만의 모든 여성에서 수행되며 결과는 연구 포함 시점에 제공되어야 합니다.
- 면역글로불린, 백신 또는 인간 기원의 기타 물질에 대한 알려진 관련 불내성
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 중재적 임상시험에 참여 및/또는 이전에 본 연구에 참여(비중재적 임상시험 참여가 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BT086 주입
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BT086은 정맥내 주입(IV)당 투여됩니다. 투여 용량은 3.65 mL/kg bw/일이며 23%인 BT086의 평균 면역글로불린 M(IgM) 함량으로 계산됩니다. 주입 속도: 시작 속도는 0.1mL/분입니다. 최대 주입 속도는 0.5mL/분(목표 주입 속도)입니다. 치료는 5일 동안 시행됩니다. |
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위약 비교기: 1% 인간 알부민 주입
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1% 알부민은 정맥내 주입(IV)당 투여됩니다. 투여 용량은 3.65 mL/kg bw/일입니다. 주입 속도: 시작 속도는 0.1mL/분입니다. 최대 주입 속도는 0.5mL/분(목표 주입 속도)입니다. 속도는 목표 주입 속도에 도달할 때까지 10분마다 0.1mL씩 증가합니다. 치료는 5일에 걸쳐 시행됩니다. 시작 속도는 0.1mL/분입니다. 최대 주입 속도는 0.5mL/분(목표 주입 속도)입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 28일
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VFD는 기관내 인공호흡을 성공적으로 끊은 후부터 연구 등록 후 28일까지의 일수로 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 모든 원인 사망
기간: 28일(무작위화로부터 672시간)
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모든 환자는 사망 원인에 관계없이 "연구 28일에 생존" 또는 사망한 경우 "연구 28일에 사망"으로 분류됩니다.
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28일(무작위화로부터 672시간)
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28일 폐렴으로 인한 사망률
기간: 28일(무작위화로부터 672시간)
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모든 환자는 "연구 28일에 생존" 또는 사망한 경우 "연구 28일에 사망, 사망 원인이 폐렴"으로 분류될 것이다.
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28일(무작위화로부터 672시간)
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ICU에서 퇴원하기까지의 시간(일)
기간: 28일
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ICU에 입원하고 퇴원한 날짜와 시간은 증례 보고 양식(CRF)에 기록됩니다.
ICU에서 퇴원하는 시간은 ICU에서 보낸 일수로 계산됩니다.
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28일
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퇴원까지의 시간(일)
기간: 28일
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입원 및 퇴원 날짜와 시간은 CRF에 기록됩니다.
퇴원까지의 시간은 병원에서 보낸 일수로 계산됩니다.
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28일
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SOFA: 순차적 장기 부전 평가 점수
기간: 28일
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각 장기 시스템(심혈관, 혈액학, 간, 신장, 호흡기)은 SOFA 방법론을 사용하여 점수를 매깁니다. 분석을 위해 환자는 매일 점수를 받습니다(연구 1-7일, 14일, 21일 및 28일). ).
시간 경과에 따른 장기 기능 점수의 평균 변화 및 장기 기능이 해결된 환자의 비율을 치료 그룹 간에 비교합니다.
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28일
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승압제 없는 날
기간: 28일
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승압제 없는 날은 위에서 설명한 대로 VFD와 유사한 방식으로 계산됩니다. 혈압상승제는 도부타민, 에피네프린, 도파민 및 노르에피네프린을 포함합니다. 환자가 복용하지 않는 경우 하루는 승압제 없는 날로 간주됩니다.
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28일
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글래스고 코마 점수
기간: 28일
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Glasgow Coma Scale은 Glasgow Coma Score 방법론을 사용하여 점수를 매깁니다.
환자는 각 연구일(-1일부터 28일까지)에 점수를 계산하여 평가됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tobias Welte, MD, Hannover Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jahn K, Handtke S, Palankar R, Weissmuller S, Nouailles G, Kohler TP, Wesche J, Rohde M, Heinz C, Aschenbrenner AF, Wolff M, Schuttrumpf J, Witzenrath M, Hammerschmidt S, Greinacher A. Pneumolysin induces platelet destruction, not platelet activation, which can be prevented by immunoglobulin preparations in vitro. Blood Adv. 2020 Dec 22;4(24):6315-6326. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002372.
- Welte T, Dellinger RP, Ebelt H, Ferrer M, Opal SM, Singer M, Vincent JL, Werdan K, Martin-Loeches I, Almirall J, Artigas A, Ignacio Ayestaran J, Nuding S, Ferrer R, Sirgo Rodriguez G, Shankar-Hari M, Alvarez-Lerma F, Riessen R, Sirvent JM, Kluge S, Zacharowski K, Bonastre Mora J, Lapp H, Wobker G, Achtzehn U, Brealey D, Kempa A, Sanchez Garcia M, Brederlau J, Kochanek M, Reschreiter HP, Wise MP, Belohradsky BH, Bobenhausen I, Dalken B, Dubovy P, Langohr P, Mayer M, Schuttrumpf J, Wartenberg-Demand A, Wippermann U, Wolf D, Torres A. Efficacy and safety of trimodulin, a novel polyclonal antibody preparation, in patients with severe community-acquired pneumonia: a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter, phase II trial (CIGMA study). Intensive Care Med. 2018 Apr;44(4):438-448. doi: 10.1007/s00134-018-5143-7. Epub 2018 Apr 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .