進行固形腫瘍患者における TKI258 の 2 つの製剤の生物学的同等性
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性固形腫瘍患者を対象とした、TKI258 の 2 つの製剤、FMI カプセルおよび FMI 錠剤の生物学的同等性を評価するための第 I 相、非盲検、多施設共同、ランダム化クロスオーバー研究
これは、乳がんを除く進行性固形腫瘍患者を対象に、TKI258の2つの異なる経口剤形、FMIカプセル、FMI錠剤の生物学的同等性を試験するために設計された多施設共同、非盲検、二元間クロスオーバー研究です。
このテストの目的は、これら 2 つの製剤が同じ強さで身体に作用し、同様の量が身体に吸収されることを確認することで、これら 2 つの製剤があらゆる意図と目的において同じであるとみなされることを実証することです。
生物学的同等性相では、患者は治療開始から最初の 3 週間、TKI258 の 1 つの製剤を 1 日あたり 500 mg の用量で、5 日間オン/2 日間休薬という投与スケジュールで経口摂取します。その後、患者は別の製剤に切り替えることになります。さらに一週間。
生物学的同等性段階の後、すべての患者は、疾患の進行（RECIST 1.1によって評価）、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による治験治療の中止まで、TKI258 FMIカプセル製剤のみを1日500 mgの用量で経口摂取し続けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope National Medical Center SC-2
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
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San Francisco、California、アメリカ、94101
- University of California San Francisco UCSF (SC)
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists Sarasota Office
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center Rush 3
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine SC
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1305
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、78246
- Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Univ Wisc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳がんを除く進行性固形腫瘍の組織病理学的または細胞病理学的診断が確認された患者、標準治療にもかかわらず進行した患者、または標準治療が存在しない患者
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0、1 または 2
- 患者はプロトコルに指定された検査値を満たさなければなりません
除外基準:
- 脳転移のある患者
- 研究への参加を危うくする可能性のある重篤な病状および/または制御されていない病状を併発している患者
- 以前の抗がん剤治療から回復していない患者
- 研究の生物学的同等性段階中に禁止薬物の投与を受けることが予想される患者
- 妊娠中、授乳中の女性患者さん
- 妊娠の可能性がある肥沃な男性または女性が、非常に効果的な 2 つの避妊方法を使用する意思がない
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：500 mg FMI カプセル + 250 mg FMI タブレット
BE 相シーケンス 1= FMI カプセルで 3 週間、その後 FMI タブレットで 1 週間
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他の名前：
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実験的：500 mg TKI258 FMI カプセル + 250 mg FMI 錠剤
BE フェーズシーケンス 2= FMI タブレットで 3 週間、その後 FMI カプセルで 1 週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PKパラメータAUClastおよびCmaxに基づく乳がんを除く進行性固形腫瘍患者におけるTKI258、FMIカプセル（100mg強度で供給）およびFMI錠剤（250mg強度で供給）の薬物動態の複合
時間枠：9日間
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9日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳がんを除く進行固形腫瘍患者において、5日間オン/2日間休薬スケジュールでTKI258を投与された患者における有害事象の頻度
時間枠：治験薬の最後の投与後30日以内
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治験薬の最後の投与後30日以内
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乳がんを除く進行性固形腫瘍患者におけるTKI258のRECIST基準に基づく抗腫瘍活性の予備的証拠
時間枠：病気が進行するまで8週間ごと
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病気が進行するまで8週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartitis Pharmaceuticals、Novartitis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。