Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence 2 formulací TKI258 u pacientů s pokročilými solidními nádory

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence 2 formulací TKI258, FMI kapsle a FMI tablety u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je multicentrická, otevřená, obousměrná zkřížená studie navržená k testování bioekvivalence 2 různých perorálních forem TKI258, FMI kapsle a FMI tablety u pacientů s pokročilými solidními nádory, s výjimkou rakoviny prsu. Cílem tohoto testu je prokázat, že tyto 2 formulace jsou považovány za stejné pro všechny záměry a účely tím, že se zajistí, že působí na tělo se stejnou silou a že je tělo absorbuje v podobných množstvích. Během fáze bioekvivalence budou pacienti perorálně užívat v denní dávce 500 mg jednu formulaci TKI258 během prvních 3 týdnů léčby v dávkovacím schématu 5 dní na/2 dny bez, po této době pacienti přejdou na alternativní formu jeden týden navíc. Po fázi bioekvivalence mohou všichni pacienti pokračovat v perorálním užívání pouze v denní dávce 500 mg TKI258 FMI ve formě kapslí až do progrese onemocnění (posouzeno podle RECIST 1.1), nepřijatelné toxicity, smrti nebo přerušení studijní léčby z jakéhokoli jiného důvodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94101
        • University of California San Francisco UCSF (SC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center Rush 3
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 78246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histopatologicky nebo cytopatologicky potvrzenou diagnózou pokročilého solidního nádoru, s výjimkou karcinomu prsu, u kterých došlo k progresi navzdory standardní léčbě nebo pro které neexistuje standardní léčba
  2. Stav výkonu ECOG (PS) 0, 1 nebo 2
  3. Pacienti musí splňovat laboratorní hodnoty stanovené protokolem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s metastázami v mozku
  2. Pacienti, kteří mají současně závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii
  3. Pacienti, kteří se neuzdravili z předchozích protinádorových terapií
  4. Pacienti, u kterých se očekává, že dostanou jakékoli zakázané léky během fáze bioekvivalence studie
  5. Pacientky, které jsou těhotné, kojící
  6. Plodní muži nebo ženy ve fertilním věku nejsou ochotni používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 500 mg FMI kapsle + 250 mg FMI tableta
Sekvence fáze BE 1= 3 týdny na kapsli FMI, poté 1 týden na tabletě FMI
Lék: TKI258
Ostatní jména:
  • dovitinib
Experimentální: 500 mg TKI258 FMI kapsle + 250 mg FMI tableta
Sekvence fáze BE 2= 3 týdny na tabletě FMI, poté 1 týden na kapsli FMI
Lék: TKI258
Ostatní jména:
  • dovitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit farmakokinetiky TKI258, kapsle FMI (dodávané v síle 100 mg) a tablety FMI (dodávané v síle 250 mg), u pacientů s pokročilými solidními nádory, s výjimkou rakoviny prsu na základě PK parametrů AUClast a Cmax
Časové okno: 9 dní
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod u pacientů léčených TKI258 v dávkovacím schématu 5 dnů/2 dny bez léčby u pacientů s pokročilými solidními nádory, s výjimkou rakoviny prsu
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Předběžný důkaz protinádorové aktivity na základě kritérií RECIST TKI258 u pacientů s pokročilými solidními nádory, s výjimkou rakoviny prsu
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Každých 8 týdnů až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartitis Pharmaceuticals, Novartitis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTKI258A2128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na TKI258

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit