Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность 2 препаратов TKI258 у пациентов с запущенными солидными опухолями

17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, открытое, многоцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности 2 составов TKI258, капсулы FMI и таблетки FMI у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это многоцентровое открытое двустороннее перекрестное исследование, предназначенное для проверки биоэквивалентности двух различных пероральных форм TKI258, капсул FMI и таблеток FMI у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях, за исключением рака молочной железы. Целью этого теста является демонстрация того, что эти 2 состава считаются одинаковыми для всех намерений и целей, удостоверившись, что они действуют на организм с одинаковой силой и поглощаются организмом в одинаковых количествах. Во время фазы биоэквивалентности пациенты будут принимать перорально в суточной дозе 500 мг один препарат TKI258 в течение первых 3 недель лечения по схеме 5 дней приема/2 дня перерыва, после чего пациенты перейдут на альтернативный препарат для еще одна неделя. После фазы биоэквивалентности все пациенты могут продолжать принимать перорально в суточной дозе 500 мг только капсульную форму TKI258 FMI до прогрессирования заболевания (оценка по RECIST 1.1), неприемлемой токсичности, смерти или прекращения исследуемого лечения по любой другой причине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94101
        • University of California San Francisco UCSF (SC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center Rush 3
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 78246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистопатологически или цитопатологически подтвержденным диагнозом распространенной солидной опухоли, за исключением рака молочной железы, у которых наблюдается прогрессирование, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии.
  2. Состояние производительности ECOG (PS) 0, 1 или 2
  3. Пациенты должны соответствовать указанным в протоколе лабораторным показателям.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с метастазами в головной мозг
  2. Пациенты с сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  3. Пациенты, которые не восстановились после предыдущей противораковой терапии
  4. Пациенты, которые, как ожидается, получат какие-либо запрещенные препараты на этапе биоэквивалентности исследования.
  5. Пациентки беременные, кормящие грудью
  6. Фертильный мужчина или женщина детородного возраста, не желающие использовать два высокоэффективных метода контрацепции

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула ФМИ 500 мг + таблетка ФМИ 250 мг
Последовательность фазы BE 1 = 3 недели на капсуле FMI, затем 1 неделя на таблетке FMI
Лекарство: ТКИ258
Другие имена:
  • довитиниб
Экспериментальный: Капсула TKI258 FMI 500 мг + таблетка FMI 250 мг
Последовательность фазы BE 2 = 3 недели на таблетке FMI, затем 1 неделя на капсуле FMI
Лекарство: ТКИ258
Другие имена:
  • довитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Композит фармакокинетики TKI258, капсулы FMI (поставляется в дозировке 100 мг) и таблетки FMI (поставляется в дозе 250 мг) у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях, за исключением рака молочной железы, на основе фармакокинетических параметров AUClast и Cmax
Временное ограничение: 9 дней
9 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений у пациентов, получавших TKI258 в режиме 5 дней приема/2 дня перерыва, у пациентов с солидными опухолями поздних стадий, за исключением рака молочной железы.
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Предварительные данные о противоопухолевой активности, основанные на критериях RECIST TKI258, у пациентов с распространенными солидными опухолями, за исключением рака молочной железы.
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания
Каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartitis Pharmaceuticals, Novartitis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTKI258A2128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться