Bioéquivalence de 2 formulations de TKI258 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, randomisée et croisée pour évaluer la bioéquivalence de 2 formulations de TKI258, capsule FMI et comprimé FMI, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et croisée, conçue pour tester la bioéquivalence de 2 formes orales différentes de TKI258, capsule FMI et comprimé FMI chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, à l'exclusion du cancer du sein.
Le but de ce test est de démontrer que ces 2 formulations sont considérées comme identiques à toutes fins utiles en s'assurant qu'elles agissent sur l'organisme avec la même force et sont absorbées en quantités similaires par l'organisme.
Pendant la phase de bioéquivalence, les patients prendront par voie orale à une dose quotidienne de 500 mg une formulation de TKI258 pendant les 3 premières semaines de traitement selon un schéma posologique de 5 jours avec/2 jours sans, après quoi les patients passeront à la formulation alternative pour une semaine supplémentaire.
Après la phase de bioéquivalence, tous les patients peuvent continuer à prendre par voie orale à une dose quotidienne de 500 mg uniquement la formulation de capsules TKI258 FMI jusqu'à progression de la maladie (évaluée par RECIST 1.1), toxicité inacceptable, décès ou arrêt du traitement à l'étude pour toute autre raison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center SC-2
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
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San Francisco, California, États-Unis, 94101
- University of California San Francisco UCSF (SC)
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists Sarasota Office
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center Rush 3
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine SC
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232-1305
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 78246
- Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Univ Wisc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic confirmé par histopathologie ou cytopathologie d'une tumeur solide avancée, à l'exclusion du cancer du sein, qui ont progressé malgré un traitement standard, ou pour lesquels aucun traitement standard n'existe
- Statut de performance ECOG (PS) 0, 1 ou 2
- Les patients doivent respecter les valeurs de laboratoire spécifiées dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Patients avec métastases cérébrales
- Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées concomitantes qui pourraient compromettre la participation à l'étude
- Patients qui n'ont pas récupéré de traitements anticancéreux antérieurs
- Patients qui devraient recevoir des médicaments interdits pendant la phase de bioéquivalence de l'étude
- Patientes enceintes, allaitantes
- Homme ou femme fertile en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser deux méthodes de contraception hautement efficaces
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélule FMI 500 mg + comprimé FMI 250 mg
Séquence de phase BE 1 = 3 semaines sur capsule FMI puis 1 semaine sur comprimé FMI
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Autres noms:
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Expérimental: Gélule 500 mg TKI258 FMI + Comprimé 250 mg FMI
Séquence de phase BE 2 = 3 semaines sur comprimé FMI puis 1 semaine sur capsule FMI
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Composite de la pharmacocinétique de TKI258, capsule FMI (fournie à 100 mg) et comprimé FMI (fourni à 250 mg), chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, à l'exclusion du cancer du sein sur la base des paramètres PK ASClast et Cmax
Délai: 9 jours
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9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables chez les patients traités par TKI258 selon un schéma posologique de 5 jours avec/2 jours sans chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, à l'exclusion du cancer du sein
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Preuve préliminaire de l'activité anti-tumorale basée sur les critères RECIST du TKI258 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées, à l'exclusion du cancer du sein
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
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Toutes les 8 semaines jusqu'à progression de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartitis Pharmaceuticals, Novartitis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2011
Première publication (Estimation)
22 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTKI258A2128
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .