Bioequivalencia de 2 formulaciones de TKI258 en pacientes con tumores sólidos avanzados
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico, aleatorizado y cruzado para evaluar la bioequivalencia de 2 formulaciones de TKI258, cápsula FMI y tableta FMI, en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio multicéntrico, abierto, cruzado, de dos vías, diseñado para probar la bioequivalencia de 2 formas orales diferentes de TKI258, cápsula FMI y tableta FMI en pacientes con tumores sólidos avanzados, excluyendo el cáncer de mama.
El objetivo de esta prueba es demostrar que esas 2 formulaciones se consideran iguales a todos los efectos, asegurándose de que actúen en el cuerpo con la misma fuerza y que el cuerpo las absorba en cantidades similares.
Durante la fase de bioequivalencia, los pacientes tomarán por vía oral una dosis diaria de 500 mg de una formulación de TKI258 durante las primeras 3 semanas de tratamiento en un programa de dosificación de 5 días con 2 días de descanso, después de lo cual, los pacientes cambiarán a la formulación alternativa para una semana adicional.
Después de la fase de bioequivalencia, todos los pacientes pueden continuar tomando por vía oral una dosis diaria de 500 mg solo de la formulación en cápsulas de TKI258 FMI hasta la progresión de la enfermedad (evaluada por RECIST 1.1), toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del tratamiento del estudio por cualquier otra razón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center SC-2
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
- University of California San Francisco UCSF (SC)
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists Sarasota Office
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Rush 3
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine SC
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1305
- University of Pittsburgh Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 78246
- Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Univ Wisc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico histopatológico o citopatológico confirmado de un tumor sólido avanzado, excluyendo el cáncer de mama, que han progresado a pesar de la terapia estándar o para los que no existe una terapia estándar
- Estado funcional ECOG (PS) 0, 1 o 2
- Los pacientes deben cumplir con los valores de laboratorio especificados en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis cerebrales
- Pacientes que tienen condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio.
- Pacientes que no se han recuperado de terapias anticancerígenas anteriores
- Pacientes que se espera que reciban algún medicamento prohibido durante la fase de bioequivalencia del estudio
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando
- Hombres fértiles o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de 500 mg FMI + tableta de 250 mg FMI
Secuencia de fase BE 1 = 3 semanas con cápsula FMI y luego 1 semana con tableta FMI
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Otros nombres:
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Experimental: Cápsula de 500 mg TKI258 FMI + tableta de 250 mg FMI
Secuencia de fase BE 2 = 3 semanas con la tableta FMI y luego 1 semana con la cápsula FMI
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de farmacocinética de TKI258, cápsula de FMI (suministrada en una concentración de 100 mg) y tableta de FMI (suministrada en una concentración de 250 mg), en pacientes con tumores sólidos avanzados, excluyendo el cáncer de mama según los parámetros farmacocinéticos AUClast y Cmax
Periodo de tiempo: 9 días
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9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos adversos en pacientes tratados con TKI258 en un programa de dosificación de 5 días con 2 días de descanso en pacientes con tumores sólidos avanzados, excluyendo el cáncer de mama
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Evidencia preliminar de actividad antitumoral basada en criterios RECIST de TKI258 en pacientes con tumores sólidos avanzados, excluyendo cáncer de mama
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad
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Cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartitis Pharmaceuticals, Novartitis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTKI258A2128
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .