Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden TKI258-formulaation bioekvivalenssi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin, monikeskus, satunnaistettu, crossover-tutkimus kahden TKI258-formulaation, FMI-kapselin ja FMI-tabletin bioekvivalenssin arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskus, avoin, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan kahden eri suun kautta otettavan TKI258-muodon, FMI-kapselin ja FMI-tabletin bioekvivalenssia potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, lukuun ottamatta rintasyöpää. Tämän testin tavoitteena on osoittaa, että näitä kahta formulaatiota pidetään kaikissa tarkoituksissa ja tarkoituksiin samoina varmistamalla, että ne vaikuttavat kehoon samalla vahvuudella ja että ne imeytyvät kehoon samanlaisina määrinä. Bioekvivalenssivaiheen aikana potilaat ottavat suun kautta 500 mg:n vuorokausiannoksella yhden TKI258-formulaation ensimmäisten 3 hoitoviikon aikana 5 päivää päälle/2 päivää pois annosteluohjelmalla, jonka jälkeen potilaat siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista formulaatiota. yksi lisäviikko. Bioekvivalenssivaiheen jälkeen kaikki potilaat voivat jatkaa vain TKI258 FMI -kapselivalmisteen ottamista suun kautta vuorokausiannoksella 500 mg, kunnes sairaus etenee (arvioituna RECIST 1.1:llä), ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema tai tutkimushoidon lopettaminen jostain muusta syystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94101
        • University of California San Francisco UCSF (SC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center Rush 3
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 78246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytopatologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä kiinteästä kasvaimesta, lukuun ottamatta rintasyöpää, jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
  2. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  3. Potilaiden on täytettävä protokollassa määritellyt laboratorioarvot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aivometastaaseja
  2. Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  3. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemmista syöpähoidoista
  4. Potilaat, joiden odotetaan saavan kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen bioekvivalenssivaiheen aikana
  5. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät
  6. Hedelmällinen mies tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 500 mg FMI-kapseli + 250 mg FMI-tabletti
BE-vaihejärjestys 1 = 3 viikkoa FMI-kapselilla ja sitten 1 viikko FMI-tabletilla
Lääke: TKI258
Muut nimet:
  • dovitinibi
Kokeellinen: 500 mg TKI258 FMI kapseli + 250 mg FMI tabletti
BE-vaihejärjestys 2 = 3 viikkoa FMI-tabletilla ja sitten 1 viikko FMI-kapselilla
Lääke: TKI258
Muut nimet:
  • dovitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TKI258:n, FMI-kapselin (toimitetaan 100 mg:n vahvuudessa) ja FMI-tabletin (toimitetaan 250 mg:n vahvuudessa) farmakokinetiikan yhdistelmä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, lukuun ottamatta rintasyöpää PK-parametrien AUClast ja Cmax perusteella
Aikaikkuna: 9 päivää
9 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys potilailla, joita hoidettiin TKI258:lla 5 päivän/2 päivän tauon annosteluohjelmalla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, lukuun ottamatta rintasyöpää
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Alustavat todisteet kasvainten vastaisesta vaikutuksesta TKI258:n RECIST-kriteerien perusteella potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, lukuun ottamatta rintasyöpää
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka
8 viikon välein taudin etenemiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartitis Pharmaceuticals, Novartitis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTKI258A2128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset TKI258

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa