Biorównoważność 2 preparatów TKI258 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie fazy I w celu oceny biorównoważności 2 preparatów TKI258, kapsułki FMI i tabletki FMI u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu sprawdzenie biorównoważności 2 różnych postaci doustnych TKI258, kapsułki FMI i tabletki FMI u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, z wyłączeniem raka piersi.
Celem tego testu jest wykazanie, że te 2 preparaty są uważane za takie same pod każdym względem, poprzez upewnienie się, że działają na organizm z taką samą siłą i są wchłaniane przez organizm w podobnych ilościach.
Podczas fazy biorównoważności pacjenci będą przyjmować doustnie w dawce dziennej 500 mg jeden preparat TKI258 przez pierwsze 3 tygodnie leczenia w schemacie dawkowania 5 dni włączony/2 dni przerwy, po czym pacjenci przestawią się na alternatywny preparat jeden dodatkowy tydzień.
Po fazie biorównoważności wszyscy pacjenci mogą nadal przyjmować doustnie tylko 500 mg kapsułki TKI258 FMI na dobę, aż do progresji choroby (ocenionej na podstawie RECIST 1.1), niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub przerwania badania z jakiegokolwiek innego powodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
166
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center SC-2
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94101
- University of California San Francisco UCSF (SC)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists Sarasota Office
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center Rush 3
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine SC
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1305
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 78246
- Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Univ Wisc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histopatologicznie lub cytopatologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego guza litego, z wyłączeniem raka piersi, u których nastąpiła progresja pomimo standardowego leczenia lub dla których nie istnieje standardowe leczenie
- Stan wydajności ECOG (PS) 0, 1 lub 2
- Pacjenci muszą spełniać określone w protokole wartości laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami do mózgu
- Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
- Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych
- Pacjenci, którzy mają otrzymać jakiekolwiek zabronione leki podczas fazy badania biorównoważności
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią
- Płodny mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka 500 mg FMI + tabletka 250 mg FMI
Sekwencja faz BE 1 = 3 tygodnie na kapsułce FMI, a następnie 1 tydzień na tabletce FMI
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka 500 mg TKI258 FMI + tabletka 250 mg FMI
Kolejność faz BE 2 = 3 tygodnie na tabletce FMI, a następnie 1 tydzień na kapsułce FMI
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbiór farmakokinetyki TKI258, kapsułki FMI (dostępnej w mocy 100 mg) i tabletki FMI (dostępnej w mocy 250 mg), u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, z wyłączeniem raka piersi na podstawie parametrów PK AUClast i Cmax
Ramy czasowe: 9 dni
|
9 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych u pacjentów leczonych TKI258 w schemacie dawkowania 5 dni z przerwami/2 dni u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, z wyłączeniem raka piersi
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego na podstawie kryteriów RECIST TKI258 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, z wyłączeniem raka piersi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji choroby
|
Co 8 tygodni do progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartitis Pharmaceuticals, Novartitis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTKI258A2128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .