Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av 2 formuleringer av TKI258 hos pasienter med avanserte solide svulster

17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, åpen etikett, multisenter, randomisert, crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen til 2 formuleringer av TKI258, FMI-kapsel og FMI-tablett, hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en multisenter, åpen toveis crossover-studie designet for å teste bioekvivalensen til 2 forskjellige orale former av TKI258, FMI-kapsel og FMI-tablett hos pasienter med avanserte solide svulster, unntatt brystkreft. Målet med denne testen er å demonstrere at disse 2 formuleringene anses å være like for alle hensikter og formål ved å sørge for at de virker på kroppen med samme styrke og absorberes i lignende mengder av kroppen. I løpet av bioekvivalensfasen vil pasienter ta oralt i en daglig dose på 500 mg én formulering av TKI258 i løpet av de første 3 ukene av behandlingen på en 5 dager på/2 dager av doseringsplan, etter hvilken tid vil pasientene bytte til den alternative formuleringen for en ekstra uke. Etter bioekvivalensfasen kan alle pasienter fortsette å ta oralt med en daglig dose på 500 mg kun TKI258 FMI kapselformulering inntil sykdomsprogresjon (vurdert av RECIST 1.1), uakseptabel toksisitet, død eller seponering av studiebehandlingen av annen grunn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
      • San Francisco, California, Forente stater, 94101
        • University of California San Francisco UCSF (SC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center Rush 3
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 78246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en histopatologisk eller cytopatologisk bekreftet diagnose av en avansert solid svulst, unntatt brystkreft, som har progrediert til tross for standardbehandling, eller som ingen standardbehandling eksisterer for
  2. ECOG ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  3. Pasienter må oppfylle protokollspesifiserte laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hjernemetastaser
  2. Pasienter som har samtidig alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien
  3. Pasienter som ikke har kommet seg etter tidligere kreftbehandlinger
  4. Pasienter som forventes å motta forbudte medisiner under bioekvivalensfasen av studien
  5. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer
  6. Fertile menn eller kvinner i fertil alder er ikke villige til å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 500 mg FMI kapsel + 250 mg FMI tablett
BE fasesekvens 1= 3 uker på FMI kapsel deretter 1 uke på FMI tablett
Legemiddel: TKI258
Andre navn:
  • dovitinib
Eksperimentell: 500 mg TKI258 FMI kapsel +250 mg FMI tablett
BE fasesekvens 2= 3 uker på FMI tablett deretter 1 uke på FMI kapsel
Legemiddel: TKI258
Andre navn:
  • dovitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av farmakokinetikk av TKI258, FMI kapsel (leveres i 100 mg styrke) og FMI tablett (leveres i 250 mg styrke), hos pasienter med avanserte solide svulster, unntatt brystkreft basert på farmakokinetiske parametere AUClast og Cmax
Tidsramme: 9 dager
9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser hos pasienter behandlet med TKI258 på en 5 dager på/2 dager fri doseringsplan hos pasienter med avanserte solide svulster, unntatt brystkreft
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Foreløpige bevis på antitumoraktivitet basert på RECIST-kriterier for TKI258 hos pasienter med avanserte solide svulster, unntatt brystkreft
Tidsramme: Hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon
Hver 8. uke inntil sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartitis Pharmaceuticals, Novartitis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTKI258A2128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere