Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van 2 formuleringen van TKI258 bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren

17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase I, open-label, multicenter, gerandomiseerde, cross-over studie om de bio-equivalentie van 2 formuleringen van TKI258, FMI-capsule en FMI-tablet te beoordelen bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren

Dit is een multicenter, open-label, tweerichtings-crossover-onderzoek dat is opgezet om de bio-equivalentie van 2 verschillende orale vormen van TKI258, FMI-capsule en FMI-tablet te testen bij patiënten met gevorderde solide tumoren, uitgezonderd borstkanker. Het doel van deze test is om aan te tonen dat die 2 formuleringen in alle opzichten als hetzelfde worden beschouwd door ervoor te zorgen dat ze met dezelfde kracht op het lichaam inwerken en in vergelijkbare hoeveelheden door het lichaam worden opgenomen. Tijdens de bio-equivalentiefase nemen patiënten oraal in een dagelijkse dosis van 500 mg één formulering van TKI258 gedurende de eerste 3 weken van de behandeling volgens een doseringsschema van 5 dagen wel/2 dagen niet, waarna patiënten overschakelen op de alternatieve formulering voor een extra week. Na de bio-equivalentiefase mogen alle patiënten oraal blijven innemen met een dagelijkse dosis van 500 mg, alleen TKI258 FMI-capsuleformulering tot ziekteprogressie (beoordeeld met RECIST 1.1), onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of stopzetting van de onderzoeksbehandeling om enige andere reden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94101
        • University of California San Francisco UCSF (SC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center Rush 3
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 78246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een histopathologisch of cytopathologisch bevestigde diagnose van een gevorderde solide tumor, uitgezonderd borstkanker, die progressief zijn ondanks standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  2. ECOG prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  3. Patiënten moeten voldoen aan de in het protocol gespecificeerde laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hersenmetastasen
  2. Patiënten die tegelijkertijd ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen hebben die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  3. Patiënten die niet zijn hersteld van eerdere antikankertherapieën
  4. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze verboden medicatie krijgen tijdens de bio-equivalentiefase van het onderzoek
  5. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven
  6. Vruchtbare man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 500 mg FMI-capsule + 250 mg FMI-tablet
BE-fasevolgorde 1= 3 weken op FMI-capsule, daarna 1 week op FMI-tablet
Geneesmiddel: TKI258
Andere namen:
  • dovitinib
Experimenteel: 500 mg TKI258 FMI-capsule +250 mg FMI-tablet
BE-fasevolgorde 2= 3 weken op FMI-tablet, daarna 1 week op FMI-capsule
Geneesmiddel: TKI258
Andere namen:
  • dovitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Composiet van farmacokinetiek van TKI258, FMI-capsule (geleverd in een sterkte van 100 mg) en FMI-tablet (geleverd in een sterkte van 250 mg), bij patiënten met gevorderde solide tumoren, met uitzondering van borstkanker op basis van PK-parameters AUClast en Cmax
Tijdsspanne: 9 dagen
9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen bij patiënten behandeld met TKI258 volgens een doseringsschema van 5 dagen wel/2 dagen niet bij patiënten met gevorderde solide tumoren, uitgezonderd borstkanker
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Voorlopig bewijs van antitumoractiviteit op basis van RECIST-criteria van TKI258 bij patiënten met gevorderde solide tumoren, uitgezonderd borstkanker
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie van de ziekte
Elke 8 weken tot progressie van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartitis Pharmaceuticals, Novartitis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTKI258A2128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op TKI258

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren