진행성 고형 종양 환자에서 TKI258의 2가지 제형의 생물학적 동등성
2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 고형 종양 환자에서 TKI258, FMI 캡슐 및 FMI 정제의 2가지 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관, 무작위, 교차 연구
이것은 유방암을 제외한 진행성 고형 종양 환자에서 TKI258, FMI 캡슐 및 FMI 정제의 2가지 경구 형태의 생물학적 동등성을 테스트하기 위해 설계된 다중 센터, 공개 라벨, 양방향 교차 연구입니다.
이 테스트의 목적은 두 제형이 동일한 강도로 신체에 작용하고 신체에 비슷한 양으로 흡수되는지 확인함으로써 모든 의도와 목적에 대해 동일한 것으로 간주된다는 것을 입증하는 것입니다.
생물학적 동등성 단계에서 환자는 치료 첫 3주 동안 5일 온/2일 투약 일정으로 TKI258의 1개 제형을 500mg의 일일 용량으로 경구 복용하며, 이후 환자는 다음을 위한 대체 제형으로 전환합니다. 추가로 일주일.
생물학적 동등성 단계 후, 모든 환자는 질병 진행(RECIST 1.1에 의해 평가됨), 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 연구 치료 중단이 발생할 때까지 TKI258 FMI 캡슐 제형의 일일 용량 500mg만 경구 복용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center SC-2
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
-
San Francisco, California, 미국, 94101
- University of California San Francisco UCSF (SC)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists Sarasota Office
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center Rush 3
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine SC
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1305
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 78246
- Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Univ Wisc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 또는 세포병리학적으로 유방암을 제외한 진행성 고형암 진단이 확정된 환자로서 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자
- ECOG 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 환자는 프로토콜에 지정된 실험실 값을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌전이 환자
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자
- 이전 항암치료로 회복되지 않은 환자
- 연구의 생물학적 동등성 단계 동안 금지된 약물을 투여받을 것으로 예상되는 환자
- 임신, 수유 중인 여성 환자
- 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 가임 여성
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 500mg FMI 캡슐 + 250mg FMI 정제
BE 단계 순서 1 = FMI 캡슐에서 3주 후 FMI 정제에서 1주
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 500 mg TKI258 FMI 캡슐 +250 mg FMI 정제
BE 단계 순서 2 = FMI 정제에서 3주 후 FMI 캡슐에서 1주
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PK 매개변수 AUClast 및 Cmax에 기초한 유방암을 제외한 진행성 고형 종양 환자에서 TKI258, FMI 캡슐(100mg 강도로 제공) 및 FMI 정제(250mg 강도로 제공)의 약동학 복합
기간: 9일
|
9일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유방암을 제외한 진행성 고형 종양 환자의 투약 일정 5일/2일 중단으로 TKI258로 치료받은 환자의 이상 반응 빈도
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
|
유방암을 제외한 진행성 고형암 환자에서 TKI258의 RECIST 기준에 근거한 항종양 활성의 예비 증거
기간: 질병 진행까지 8주마다
|
질병 진행까지 8주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartitis Pharmaceuticals, Novartitis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .