Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af 2 formuleringer af TKI258 hos patienter med avancerede solide tumorer

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, multicenter, randomiseret, crossover-studie for at vurdere bioækvivalensen af ​​2 formuleringer af TKI258, FMI-kapsel og FMI-tablet hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et multicenter, open-label, tovejs crossover-studie designet til at teste bioækvivalensen af ​​2 forskellige orale former af TKI258, FMI-kapsel og FMI-tablet hos patienter med fremskredne solide tumorer, undtagen brystkræft. Formålet med denne test er at demonstrere, at disse 2 formuleringer anses for at være ens i alle henseender og formål ved at sikre, at de virker på kroppen med samme styrke og absorberes i lignende mængder af kroppen. I bioækvivalensfasen vil patienterne tage oralt i en daglig dosis på 500 mg én formulering af TKI258 i løbet af de første 3 ugers behandling på en 5 dages on/2-dages fri doseringsplan, hvorefter patienterne skifter til den alternative formulering for en ekstra uge. Efter bioækvivalensfasen kan alle patienter fortsætte med at tage oralt i en daglig dosis på 500 mg kun TKI258 FMI kapselformulering indtil sygdomsprogression (vurderet af RECIST 1.1), uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen af ​​enhver anden årsag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94101
        • University of California San Francisco UCSF (SC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center Rush 3
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 78246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en histopatologisk eller cytopatologisk bekræftet diagnose af en fremskreden solid tumor, eksklusive brystkræft, som har udviklet sig på trods af standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes standardbehandling
  2. ECOG-ydeevnestatus (PS) 0, 1 eller 2
  3. Patienter skal opfylde protokolspecificerede laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hjernemetastaser
  2. Patienter, der samtidig har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  3. Patienter, der ikke er blevet raske efter tidligere kræftbehandlinger
  4. Patienter, der forventes at modtage forbudt medicin i løbet af undersøgelsens bioækvivalensfase
  5. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer
  6. Fertile mænd eller kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge to meget effektive præventionsmetoder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 500 mg FMI kapsel + 250 mg FMI tablet
BE fasesekvens 1= 3 uger på FMI kapsel derefter 1 uge på FMI tablet
Medicin: TKI258
Andre navne:
  • dovitinib
Eksperimentel: 500 mg TKI258 FMI kapsel +250 mg FMI tablet
BE fasesekvens 2= 3 uger på FMI tablet derefter 1 uge på FMI kapsel
Medicin: TKI258
Andre navne:
  • dovitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af farmakokinetik af TKI258, FMI kapsel (leveres i 100 mg styrke) og FMI tablet (leveres i 250 mg styrke), hos patienter med fremskredne solide tumorer, eksklusive brystkræft baseret på PK parametre AUClast og Cmax
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser hos patienter behandlet med TKI258 på en 5-dages/2-dages fri doseringsplan hos patienter med fremskredne solide tumorer, eksklusive brystkræft
Tidsramme: op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Foreløbige beviser for antitumoraktivitet baseret på RECIST-kriterier for TKI258 hos patienter med fremskredne solide tumorer, eksklusive brystkræft
Tidsramme: Hver 8. uge, indtil sygdommen udvikler sig
Hver 8. uge, indtil sygdommen udvikler sig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartitis Pharmaceuticals, Novartitis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2011

Først opslået (Skøn)

22. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTKI258A2128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med TKI258

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner