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Bioequivalência de 2 Formulações de TKI258 em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, randomizado e cruzado para avaliar a bioequivalência de 2 formulações de TKI258, cápsula FMI e comprimido FMI, em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo cruzado multicêntrico, aberto e bidirecional, projetado para testar a bioequivalência de 2 formas orais diferentes de TKI258, cápsula FMI e comprimido FMI em pacientes com tumores sólidos avançados, excluindo câncer de mama. O objetivo deste teste é demonstrar que essas 2 formulações são consideradas iguais para todos os efeitos, certificando-se de que atuam no corpo com a mesma força e são absorvidas em quantidades semelhantes pelo corpo. Durante a fase de bioequivalência, os pacientes tomarão uma dose diária de 500 mg por via oral de uma formulação de TKI258 durante as primeiras 3 semanas de tratamento em um esquema de dosagem de 5 dias com/2 dias de folga, após o que os pacientes mudarão para a formulação alternativa para uma semana adicional. Após a fase de bioequivalência, todos os pacientes podem continuar a tomar por via oral em uma dose diária de 500 mg apenas a formulação de cápsula TKI258 FMI até a progressão da doença (avaliada pelo RECIST 1.1), toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do tratamento do estudo por qualquer outro motivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94101
        • University of California San Francisco UCSF (SC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center Rush 3
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 78246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico histopatologicamente ou citopatologicamente confirmado de tumor sólido avançado, excluindo câncer de mama, que progrediram apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão
  2. Status de desempenho ECOG (PS) 0, 1 ou 2
  3. Os pacientes devem atender aos valores laboratoriais especificados pelo protocolo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases cerebrais
  2. Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo
  3. Pacientes que não se recuperaram de terapias anticancerígenas anteriores
  4. Pacientes que devem receber qualquer medicamento proibido durante a fase de bioequivalência do estudo
  5. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando
  6. Homens ou mulheres férteis em idade fértil que não desejam usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula FMI 500 mg + comprimido FMI 250 mg
Sequência de fase BE 1 = 3 semanas em cápsula FMI e depois 1 semana em comprimido FMI
Medicamento: TKI258
Outros nomes:
  • dovitinibe
Experimental: Cápsula de 500 mg TKI258 FMI + comprimido de 250 mg de FMI
Sequência de fase BE 2 = 3 semanas em comprimido FMI e depois 1 semana em cápsula FMI
Medicamento: TKI258
Outros nomes:
  • dovitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de Farmacocinética de TKI258, cápsula FMI (fornecido na concentração de 100 mg) e comprimido FMI (fornecido na concentração de 250 mg), em pacientes com tumores sólidos avançados, excluindo câncer de mama com base nos parâmetros PK AUClast e Cmax
Prazo: 9 dias
9 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de eventos adversos em pacientes tratados com TKI258 em um esquema de dosagem de 5 dias on/2 dias off em pacientes com tumores sólidos avançados, excluindo câncer de mama
Prazo: até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Evidência preliminar de atividade antitumoral com base nos critérios RECIST de TKI258 em pacientes com tumores sólidos avançados, excluindo câncer de mama
Prazo: A cada 8 semanas até a progressão da doença
A cada 8 semanas até a progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartitis Pharmaceuticals, Novartitis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTKI258A2128

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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