2 种 TKI258 制剂在晚期实体瘤患者中的生物等效性
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 I 期、开放标签、多中心、随机、交叉研究，以评估 2 种 TKI258、FMI 胶囊和 FMI 片剂制剂在晚期实体瘤患者中的生物等效性
这是一项多中心、开放标签、双向交叉研究，旨在测试 2 种不同口服形式的 TKI258、FMI 胶囊和 FMI 片剂在晚期实体瘤（不包括乳腺癌）患者中的生物等效性。
该测试的目的是证明这 2 种配方在所有意图和目的上都被认为是相同的，方法是确保它们以相同的强度作用于身体并且被身体吸收的量相似。
在生物等效性阶段，患者将在治疗的前 3 周内以每天 500 毫克的剂量口服一种 TKI258 制剂，服药时间为 5 天/停药 2 天，此后，患者将改用替代制剂额外一周。
生物等效性阶段后，所有患者可继续口服每日剂量仅为 500 mg 的 TKI258 FMI 胶囊制剂，直至疾病进展（通过 RECIST 1.1 评估）、不可接受的毒性、死亡或因任何其他原因停止研究治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope National Medical Center SC-2
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
-
San Francisco、California、美国、94101
- University of California San Francisco UCSF (SC)
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists Sarasota Office
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center Rush 3
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine SC
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232-1305
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、78246
- Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Univ Wisc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织病理学或细胞病理学确诊为晚期实体瘤的患者，不包括乳腺癌，尽管进行了标准治疗但仍进展，或没有标准治疗
- ECOG 体能状态 (PS) 0、1 或 2
- 患者必须符合协议规定的实验室值
排除标准：
- 脑转移患者
- 同时患有可能影响参与研究的严重和/或不受控制的医疗状况的患者
- 未从先前的抗癌治疗中恢复的患者
- 预期在研究的生物等效性阶段接受任何禁用药物的患者
- 怀孕、哺乳的女性患者
- 有生育能力的男性或有生育能力的女性不愿意使用两种高效的避孕方法
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：500 毫克 FMI 胶囊 + 250 毫克 FMI 片剂
BE 相序 1= FMI 胶囊 3 周，然后 FMI 片剂 1 周
|
其他名称：
|
|
实验性的：500 毫克 TKI258 FMI 胶囊 +250 毫克 FMI 片剂
BE 相序 2= 服用 FMI 片剂 3 周，然后服用 FMI 胶囊 1 周
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
TKI258、FMI 胶囊（以 100 mg 浓度提供）和 FMI 片剂（以 250 mg 浓度提供）在晚期实体瘤患者中的药代动力学复合材料，不包括基于 PK 参数 AUClast 和 Cmax 的乳腺癌
大体时间：9天
|
9天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受 TKI258 治疗的晚期实体瘤患者（不包括乳腺癌）按 5 天给药/2 天给药方案治疗的不良事件频率
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
|
最后一次研究药物给药后最多 30 天
|
|
基于 RECIST 标准的 TKI258 对晚期实体瘤患者（不包括乳腺癌）的抗肿瘤活性的初步证据
大体时间：每 8 周一次，直至疾病进展
|
每 8 周一次，直至疾病进展
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartitis Pharmaceuticals、Novartitis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月19日
首次发布 (估计)
2011年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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