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Bioäquivalenz von 2 Formulierungen von TKI258 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische, randomisierte Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der Bioäquivalenz von zwei Formulierungen von TKI258, FMI-Kapsel und FMI-Tablette, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Zwei-Wege-Crossover-Studie zum Testen der Bioäquivalenz von zwei verschiedenen oralen Formen von TKI258, FMI-Kapsel und FMI-Tablette bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, ausgenommen Brustkrebs. Das Ziel dieses Tests besteht darin, zu zeigen, dass diese beiden Formulierungen in jeder Hinsicht als gleich angesehen werden, indem sichergestellt wird, dass sie mit der gleichen Stärke auf den Körper wirken und in ähnlichen Mengen vom Körper absorbiert werden. Während der Bioäquivalenzphase nehmen die Patienten in den ersten 3 Behandlungswochen eine Formulierung von TKI258 in einer Tagesdosis von 500 mg oral ein, nach einem Dosierungsplan von 5 Tagen ein und 2 Tagen Pause. Danach wechseln die Patienten auf die alternative Formulierung eine zusätzliche Woche. Nach der Bioäquivalenzphase können alle Patienten weiterhin nur die TKI258 FMI-Kapselformulierung in einer Tagesdosis von 500 mg oral einnehmen, bis es zu einem Fortschreiten der Erkrankung (bewertet durch RECIST 1.1), einer inakzeptablen Toxizität, einem Tod oder einem Abbruch der Studienbehandlung aus einem anderen Grund kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94101
        • University of California San Francisco UCSF (SC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Rush 3
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 78246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer histopathologisch oder zytopathologisch bestätigten Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors, ausgenommen Brustkrebs, deren Krankheit trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die es keine Standardtherapie gibt
  2. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0, 1 oder 2
  3. Die Patienten müssen die im Protokoll festgelegten Laborwerte einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hirnmetastasen
  2. Patienten, die gleichzeitig schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen haben, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  3. Patienten, die sich von früheren Krebstherapien nicht erholt haben
  4. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie während der Bioäquivalenzphase der Studie verbotene Medikamente erhalten
  5. Patientinnen, die schwanger sind und stillen
  6. Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 500 mg FMI-Kapsel + 250 mg FMI-Tablette
BE-Phasensequenz 1 = 3 Wochen FMI-Kapsel, dann 1 Woche FMI-Tablette
Arzneimittel: TKI258
Andere Namen:
  • dovitinib
Experimental: 500 mg TKI258 FMI-Kapsel + 250 mg FMI-Tablette
BE-Phasensequenz 2 = 3 Wochen FMI-Tablette, dann 1 Woche FMI-Kapsel
Arzneimittel: TKI258
Andere Namen:
  • dovitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassung der Pharmakokinetik von TKI258, FMI-Kapsel (in einer Stärke von 100 mg erhältlich) und einer FMI-Tablette (in einer Stärke von 250 mg erhältlich) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, ausgenommen Brustkrebs, basierend auf den PK-Parametern AUClast und Cmax
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit TKI258 in einem 5-Tage-Ein-/2-Tage-Pause-Dosierungsschema behandelt wurden, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, ausgenommen Brustkrebs
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Vorläufiger Nachweis einer Antitumoraktivität basierend auf den RECIST-Kriterien von TKI258 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, ausgenommen Brustkrebs
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartitis Pharmaceuticals, Novartitis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTKI258A2128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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