Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 TKI258 készítmény bioekvivalenciája előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

I. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált, keresztezett vizsgálat a TKI258 2 készítményének, az FMI kapszulának és az FMI tablettának a bioekvivalenciájának felmérésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt, kétirányú keresztezett vizsgálat, amelynek célja a TKI258 2 különböző orális formájának, az FMI kapszulának és az FMI tablettának a bioekvivalenciájának tesztelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél, kivéve a mellrákot. Ennek a tesztnek az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy ez a két készítmény minden tekintetben azonosnak tekinthető, megbizonyosodva arról, hogy ugyanolyan erősséggel hatnak a testre, és hasonló mennyiségben szívódnak fel a szervezetben. A bioekvivalencia fázisban a betegek napi 500 mg-os adagban szájon át szedik a TKI258 egyik készítményét a kezelés első 3 hetében, 5 napos be/2 nap szünetet tartalmazó adagolási rend szerint, amely idő letelte után a betegek áttérnek egy másik készítményre. egy további hét. A bioekvivalencia fázis után minden beteg folytathatja a napi 500 mg-os TKI258 FMI kapszula készítmény szájon át történő szedését a betegség progressziójáig (RECIST 1.1 alapján), elfogadhatatlan toxicitásig, haláláig vagy a vizsgálati kezelés bármely más okból történő megszakításáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94101
        • University of California San Francisco UCSF (SC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center Rush 3
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 78246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek hisztopatológiailag vagy citopatológiailag igazolt előrehaladott szolid daganat diagnózisa van, kivéve az emlőrákot, és akik a standard terápia ellenére előrehaladtak, vagy akikre nem létezik standard terápia
  2. ECOG teljesítményállapot (PS) 0, 1 vagy 2
  3. A betegeknek meg kell felelniük a protokollban meghatározott laboratóriumi értékeknek

Kizárási kritériumok:

  1. Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  2. Olyan betegek, akiknek egyidejűleg súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotai vannak, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt
  3. Olyan betegek, akik nem gyógyultak meg a korábbi rákellenes kezelésekből
  4. Azok a betegek, akik várhatóan tiltott gyógyszert kapnak a vizsgálat bioekvivalencia szakaszában
  5. Terhes, szoptató női betegek
  6. Termékeny férfi vagy fogamzóképes nő nem hajlandó két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 500 mg FMI kapszula + 250 mg FMI tabletta
BE fázissorrend 1 = 3 hét FMI kapszulán, majd 1 hét FMI tablettán
Drog: TKI258
Más nevek:
  • dovitinib
Kísérleti: 500 mg TKI258 FMI kapszula + 250 mg FMI tabletta
BE fázissorrend 2 = 3 hét FMI tablettán, majd 1 hét FMI kapszulán
Drog: TKI258
Más nevek:
  • dovitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TKI258, az FMI kapszula (100 mg-os erősségben) és az FMI tabletta (250 mg-os erősségben) farmakokinetikája előrehaladott szolid daganatos betegeknél, kivéve a mellrákot a PK-paraméterek AUClast és Cmax alapján
Időkeret: 9 nap
9 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága a TKI258-cal kezelt betegeknél 5 napos beadási/2 napos adagolási szünetben előrehaladott szolid daganatos betegeknél, kivéve az emlőrákot
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A TKI258 RECIST kritériumain alapuló daganatellenes aktivitás előzetes bizonyítékai előrehaladott szolid daganatos betegeknél, kivéve az emlőrákot
Időkeret: 8 hetente a betegség progressziójáig
8 hetente a betegség progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartitis Pharmaceuticals, Novartitis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTKI258A2128

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a TKI258

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel