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Bioequivalenza di 2 formulazioni di TKI258 in pazienti con tumori solidi avanzati

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, randomizzato, crossover per valutare la bioequivalenza di 2 formulazioni di TKI258, capsula FMI e compressa FMI, in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio crossover multicentrico, in aperto, a due vie progettato per testare la bioequivalenza di 2 diverse forme orali di TKI258, capsula FMI e compressa FMI in pazienti con tumori solidi avanzati, escluso il carcinoma mammario. Lo scopo di questo test è dimostrare che queste 2 formulazioni sono considerate uguali a tutti gli effetti assicurandosi che agiscano sul corpo con la stessa forza e siano assorbite in quantità simili dall'organismo. Durante la fase di bioequivalenza, i pazienti assumeranno per via orale a una dose giornaliera di 500 mg una formulazione di TKI258 durante le prime 3 settimane di trattamento con un programma di somministrazione di 5 giorni sì/2 giorni no, dopodiché i pazienti passeranno alla formulazione alternativa per una settimana in più. Dopo la fase di bioequivalenza, tutti i pazienti possono continuare ad assumere per via orale a una dose giornaliera di 500 mg solo la formulazione in capsule TKI258 FMI fino alla progressione della malattia (valutata da RECIST 1.1), tossicità inaccettabile, decesso o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi altro motivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94101
        • University of California San Francisco UCSF (SC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center Rush 3
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 78246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi confermata istopatologicamente o citopatologicamente di un tumore solido avanzato, escluso il carcinoma mammario, che sono progrediti nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard
  2. Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0, 1 o 2
  3. I pazienti devono soddisfare i valori di laboratorio specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi cerebrali
  2. Pazienti che presentano condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  3. Pazienti che non si sono ripresi da precedenti terapie antitumorali
  4. Pazienti che dovrebbero ricevere farmaci proibiti durante la fase di bioequivalenza dello studio
  5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento
  6. Uomini o donne fertili in età fertile non disposti a utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula 500 mg FMI + compressa 250 mg FMI
Sequenza di fase BE 1= 3 settimane sulla capsula FMI quindi 1 settimana sulla compressa FMI
Droga: TKI258
Altri nomi:
  • dovitinib
Sperimentale: Capsula FMI da 500 mg TKI258 + compressa FMI da 250 mg
Sequenza di fase BE 2= 3 settimane sulla compressa FMI quindi 1 settimana sulla capsula FMI
Droga: TKI258
Altri nomi:
  • dovitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di farmacocinetica di TKI258, capsula FMI (fornita in un dosaggio da 100 mg) e compressa FMI (fornita in un dosaggio da 250 mg), in pazienti con tumori solidi avanzati, escluso il carcinoma mammario sulla base dei parametri farmacocinetici AUClast e Cmax
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi nei pazienti trattati con TKI258 con uno schema posologico di 5 giorni sì/2 giorni no nei pazienti con tumori solidi avanzati, escluso il carcinoma mammario
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Prove preliminari di attività antitumorale basate sui criteri RECIST di TKI258 in pazienti con tumori solidi avanzati, escluso il carcinoma mammario
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartitis Pharmaceuticals, Novartitis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTKI258A2128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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