Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens av 2 formuleringar av TKI258 hos patienter med avancerade solida tumörer

17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I, öppen, multicenter, randomiserad, crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen av 2 formuleringar av TKI258, FMI-kapsel och FMI-tablett, hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en multicenter, öppen tvåvägs crossover-studie utformad för att testa bioekvivalensen av 2 olika orala former av TKI258, FMI-kapsel och FMI-tablett hos patienter med avancerade solida tumörer, exklusive bröstcancer. Syftet med detta test är att visa att dessa två formuleringar anses vara desamma för alla ändamål genom att se till att de verkar på kroppen med samma styrka och absorberas i liknande mängder av kroppen. Under bioekvivalensfasen kommer patienter att ta oralt i en daglig dos av 500 mg en formulering av TKI258 under de första 3 veckorna av behandlingen på ett 5 dagar på/2 dagar ledigt doseringsschema, efter vilken tid patienterna kommer att byta till den alternativa formuleringen för ytterligare en vecka. Efter bioekvivalensfasen kan alla patienter fortsätta att ta oralt i en daglig dos på 500 mg endast TKI258 FMI kapselformulering tills sjukdomsprogression (bedömd av RECIST 1.1), oacceptabel toxicitet, död eller avbrytande av studiebehandlingen av någon annan anledning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94101
        • University of California San Francisco UCSF (SC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists Sarasota Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center Rush 3
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine SC
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center Montefiore Medical Center (SC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center OUHSC - SC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232-1305
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research (SC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 78246
        • Sammons Cancer Center - Texas Oncology SC-2
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center InstituteForDrugDevelopment(5)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Univ Wisc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en histopatologiskt eller cytopatologiskt bekräftad diagnos av en avancerad solid tumör, exklusive bröstcancer, som har utvecklats trots standardbehandling eller för vilka det inte finns någon standardbehandling
  2. ECOG-prestandastatus (PS) 0, 1 eller 2
  3. Patienterna måste uppfylla protokollspecificerade laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med hjärnmetastaser
  2. Patienter som har samtidiga svåra och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien
  3. Patienter som inte har återhämtat sig från tidigare anti-cancerterapier
  4. Patienter som förväntas få några förbjudna läkemedel under studiens bioekvivalensfas
  5. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar
  6. Fertila män eller kvinnor i fertil ålder är inte villiga att använda två mycket effektiva preventivmetoder

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 500 mg FMI kapsel + 250 mg FMI tablett
BE fassekvens 1= 3 veckor på FMI kapsel sedan 1 vecka på FMI tablett
Läkemedel: TKI258
Andra namn:
  • dovitinib
Experimentell: 500 mg TKI258 FMI kapsel +250 mg FMI tablett
BE fassekvens 2= 3 veckor på FMI tablett sedan 1 vecka på FMI kapsel
Läkemedel: TKI258
Andra namn:
  • dovitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättning av farmakokinetik av TKI258, FMI kapsel (levereras i styrka 100 mg) och FMI tablett (levereras i styrka 250 mg), hos patienter med avancerade solida tumörer, exklusive bröstcancer baserat på farmakokinetiska parametrar AUClast och Cmax
Tidsram: 9 dagar
9 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av biverkningar hos patienter som behandlats med TKI258 på ett 5 dagar på/2 dagar ledigt doseringsschema hos patienter med avancerade solida tumörer, exklusive bröstcancer
Tidsram: upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Preliminära bevis på antitumöraktivitet baserat på RECIST-kriterier för TKI258 hos patienter med avancerade solida tumörer, exklusive bröstcancer
Tidsram: Var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider
Var 8:e vecka tills sjukdomen fortskrider

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartitis Pharmaceuticals, Novartitis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTKI258A2128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på TKI258

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera