透析患者の血圧 (BID)
2023年11月8日 更新者：University of New Mexico
透析患者の血圧 (BID 研究)
高血圧は、心血管（CV）の罹患率と死亡率の主な原因です。
一般集団を対象とした研究では、収縮期血圧（SBP）が mmHg 低下するごとに CV リスクが継続的に減少することが実証されていますが、血液透析（HD）患者を対象に実施された複数の観察研究では、軽度から中等度の高血圧患者は他の患者と比べて死亡率が低下する可能性があることが実証されています。正常な血圧（BP）の人に。
研究者らは最近、HD患者の中で、腎臓病アウトカム品質イニシアチブ（KDOQI）ガイドラインを満たすルーチン透析前の血圧値（140/90mmHg未満）を持つ患者は、軽度から中等度の高血圧患者に比べて死亡率が高いことを報告した。
しかし、これらの観察研究には、低血圧または正常血圧が重大な心疾患または他の併存疾患を反映している可能性がある未治療の患者が含まれていました。
血管コンプライアンスが低下し、自己調節が障害されている状況では、積極的に血圧を下げると、冠動脈または脳の灌流が低下する可能性があります。
したがって、積極的な血圧降下が有害であるか有益であるかは不明です。
この重要な疑問に答えるには、適切に設計されたランダム化対照試験 (RCT) が必要です。
本格的な RCT を実施する前に、パイロット研究を実施して実現可能性を評価し、RCT の設計に情報を提供することが賢明です。
研究者らは、透析前血圧目標を低（110～140 mmHg）および標準（155～165）mmHgに設定して患者を治療することの安全性と実現可能性を評価するために、HD患者の蔓延しているコホートでパイロットRCTを実施することを提案している。
調査の概要
詳細な説明
血液透析（HD）患者の死亡率と罹患率は依然として容認できないほど高いため、臨床転帰を改善することが切実な必要性があります。 したがって、国立腎臓財団の腎臓病転帰の質改善プログラム (KDOQI) は、HD 患者における透析前の収縮期血圧 (SBP) を 140 mmHg 未満にすることを求めるガイドラインを発表しました。 しかし、このガイドラインは主に一般集団から外挿されたものであるため、このガイドラインを裏付ける証拠は弱いと評価されました。 一般集団を対象とした研究では、収縮期血圧（SBP）が mmHg 低下するたびに心血管リスクが継続的に減少し、過去に「正常」と考えられていたレベルを下回ることが実証されています。 収縮期血圧介入試験（SPRINT）研究では、SBP を 120 mmHg 未満に設定することにより、心血管イベントのリスクが高い非糖尿病患者における CV イベントと CV 死亡率の複合結果が減少することが示されました。 末期腎疾患に進行していることを除けば、多くの点で SPRINT の患者に似ている HD 患者には、血圧の集中的な制御が有益である可能性があると仮定するのが合理的です。 したがって、HD 患者における血圧の集中管理と標準管理の RCT の実施を提案するのは時宜を得たものである。
研究者らは、観察研究から、現在の KDOQI ガイドラインを満たす患者では HD 患者の死亡率が増加する可能性があることが示唆されていることを認識しています。 未確認の交絡因子がこれらの驚くべき発見に寄与した可能性があります。 HD 患者の観察研究によって得られた結論は、ランダム化比較試験 (RCT) によって反駁されることがよくあります。 したがって、KDOQI で指定された透析前の SBP <140 mmHg が適切な目標であるかどうかを判断するには、RCT が必要です。 本格的な RCT を開始する前に、パイロット研究を実施して安全性と有効性を実証し、本格的な研究の計画に情報を提供することが不可欠です。 このパイロット調査は、次の質問に答えるように設計されています。
- 推定採用率、獲得率、定着率はどのくらいですか?
- 各群の患者のどのくらいの割合が割り当てられた目標内でSBPを達成および維持するでしょうか?また、研究者は両群の平均SBPで10mmHg以上の差を達成できますか?
- 集中治療群と標準治療群で予想される有害事象および重篤な有害事象の割合はどれくらいですか?
- 本格的な試験ではどのエンドポイントを使用する必要がありますか?
- 治療の指針となる、日常透析ユニット血圧 (RDUBPM)、標準透析ユニット血圧 (SDUBPM)、標準家庭血圧 (HBPM)、または外来血圧モニタリング (ABPM) など、どのような血圧 (BP) 測定ですか? SDUBPM、HBPM、ABPM は臨床転帰の予測において RDUBP より強力である可能性がありますが、これらの技術の長期的な遵守は実証されていません。
具体的な目的
- SDUBPM、HBPM、ABPM と Web ベースのデータ入力の手順を確立します。
- 透析前の SDUSBPM 値が 140 mmHg 未満および 160 mmHg 未満を目標とする 2 つの治療群に患者を募集して無作為に割り付け、各治療群での募集率、増加率、脱落率を測定します。
- これらの目標を達成および維持する実現可能性と、1 年間の介入中に達成された SBP 分離の程度を評価します。
- 1 年間の介入を通じてプロトコル SDUBPM、HBPM、ABPM を取得するための遵守率を測定します。
- 各群におけるCVDおよび非CVDの罹患率および死亡率、その他の有害事象および重篤な有害事象の発生率を測定することにより、研究のSBP目標に対する治療参加者の安全性を評価する。
- 2 つの研究群間で、左心室質量指数 (LVMI)、大動脈脈波伝播速度 (APWV)、および大動脈拡張率の変化の違いをそれぞれ比較します。
- 本格的な研究の計画に情報を提供するために統計分析を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Dialysis Clinic Inc - Boston
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- DaVita Boston
-
Concord、Massachusetts、アメリカ、01742
- Dialysis Clinic Inc - Walden Pond Clinic
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Dialysis Clinic Inc - Faulkner
-
Somerville、Massachusetts、アメリカ、02145
- Dialysis Clinic Inc - Somerville
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Dialysis Clinic Inc - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87105
- Dialysis Clinic Inc - Albuquerque South
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
- Dialysis Clinic Inc - Albuquerque East
-
Grants、New Mexico、アメリカ、87020
- Dialysis Clinic Inc - Grants
-
Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
- Dialysis Clinic Inc - Rio Rancho
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Centers for Dialysis Care East
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Centers for Dialysis Care - Shaker Heights
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Dialysis Clinic Inc - Oakland
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
- Dialysis Clinic Inc - Banksville
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15221
- Dialysis Clinic Inc - Point Breeze
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- Dialysis Clinic Inc - North Hills
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Dialysis Clinic Inc - Magnolia Court
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Dialysis Clinic Inc - West Ashley
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
- Dialysis Clinic Inc - James Island
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Dialysis Clinic Inc - East Cooper
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Dialysis Clinic Inc - Azalea Place
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢 18 歳以上
- 90日を超えて週3回の維持血液透析を受けている
- ベースライン期間に入る場合: AHT 治療薬の 2 週間平均 RDUSBPM > 155 mm Hg、または AHT 治療薬 1 つ以上で < 155 mm Hg ランダム化の場合: 2 週間の平均 SDUSBPM ≥ 155 mm Hg
除外基準:
- 2 週間の平均、透析前の週半ばの SDUSBPM ≧ 4 種類の降圧剤の最大用量で 180 mmHg。
- 上腕の血圧を測定できない。
- 過去2週間以内の透析中または透析後の低血圧（収縮期血圧90mmHg未満と定義）の病歴、または過去に入院（救急外来を含む）および/またはミドドリンの使用を必要とする透析中または透析後の低血圧の病歴がある6月。
- 過去3か月以内にうっ血性心不全のため、1回以上の緊急かつ予定外の透析治療が必要である（透析開始時の偶発患者を除く）。
- 過去 3 か月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症または脳卒中/TIA が発生した。
- 重度の大動脈弁狭窄症（弁面積 <1cm 2）、頸動脈狭窄症（>70% 狭窄）。
- 直径が5cmを超える既知の腹部大動脈瘤、または任意の直径の胸部大動脈瘤。
- BMI > 40 kg/m2、または腕囲 > 52 cm。これにより、「大腿」血圧計カフを使用して血圧を測定することができなくなります。
- 平均余命は1年未満。
- 生体ドナー、腎臓移植、または来年以内に腹膜透析への切り替えが予定されている。
- 重度の認知障害。
- 過去 2 か月間で spKt/V ≤1.2;
- 活動性肝疾患。
- 過去 1 年以内の活動的なアルコールまたは麻薬を含む薬物乱用。
- 心臓MRIに対する禁忌。
- 現在妊娠している、または来年以内に妊娠を予定している。
- 妊娠の可能性がある場合、妊娠検査および/または避妊の使用に同意したくない。
- 参加者が処方薬や研究プロトコルを遵守する意思がない、または遵守できないのではないかという疑い。
- 投獄された。
- 配偶者、配偶者、家族の主治医または主治医が表明した研究に対する重大な懸念。
- 別の介入研究への参加。
- 英語またはスペイン語を話すことも理解することもできません。
- 1年以内に移転する予定。
- 別の介入研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：集中的な血圧目標に向けた治療
透析前の標準化透析ユニットでの治療 収縮期血圧 110 ～ 140 mm Hg
|
研究の処方は、ACE/ARB、ベータアドレナリン遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、血管拡張薬、末梢α拮抗薬、中枢α作動薬で構成されています。 ACE I または ARB が第一選択であり、その後の薬剤の追加順序は治験医師の裁量による
乾燥重量負荷に耐えられなくなるか、患者が血圧目標に達するまで、患者の推定乾燥体重を 2 週間の間隔で段階的に減らします。
透析治療時間を延長し、推定乾燥重量を再チャレンジする
|
|
プラセボコンパレーター：標準血圧目標に向けた治療
透析前までの治療 標準化された透析単位の収縮期血圧 155 ～ 165 mm Hg
|
研究の処方は、ACE/ARB、ベータアドレナリン遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、血管拡張薬、末梢α拮抗薬、中枢α作動薬で構成されています。 ACE I または ARB が第一選択であり、その後の薬剤の追加順序は治験医師の裁量による
乾燥重量負荷に耐えられなくなるか、患者が血圧目標に達するまで、患者の推定乾燥体重を 2 週間の間隔で段階的に減らします。
透析治療時間を延長し、推定乾燥重量を再チャレンジする
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
集中血圧 (110 ～ 140 mm Hg) および標準血圧 (155 ～ 165 mm Hg) について評価された参加者の数 透析前の標準血圧目標
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
LV質量の変化について評価された参加者の数
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Philip Zager, MD、University New Mexico
- 主任研究者：Dana Miskulin, PhD、Tufts Medical Center
- 主任研究者：Jennifer Gassman, MD、The Cleveland Clinic
- 主任研究者：David Ploth, MD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Manisha Jhamb、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Mahboob Rahman、Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月19日
最初の投稿 (推定)
2011年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01DK083424-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。