투석 환자의 혈압 (BID)
2023년 11월 8일 업데이트: University of New Mexico
투석 환자의 혈압(BID 연구)
고혈압은 심혈관(CV) 이환율 및 사망률의 주요 원인입니다.
일반 인구에 대한 연구에서 수축기 혈압(SBP)이 mmHg 감소할 때마다 CV 위험이 지속적으로 감소하는 것으로 나타났지만, 혈액 투석(HD) 환자를 대상으로 수행된 여러 관찰 연구에서는 경증에서 중등도 고혈압 환자가 사망률이 감소할 수 있음을 보여주었습니다. 정상 혈압(BP)을 가진 사람들에게.
조사관은 최근 HD 환자 중 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 지침(<140/90mmHg)을 충족하는 일상적인 투석 전 혈압 값을 가진 사람들이 경증에서 중등도 고혈압 환자에 비해 사망률이 증가했다고 보고했습니다.
그러나 이러한 관찰 연구에는 혈압이 낮거나 정상인 치료를 받지 않은 환자가 포함되어 있어 중요한 심장 질환이나 기타 동반 질환을 반영할 수 있습니다.
혈관 순응도가 감소하고 자동 조절 장애가 있는 상황에서 적극적으로 혈압을 낮추면 관상동맥 또는 뇌관류가 감소할 수 있습니다.
따라서 공격적인 혈압 강하가 해로울지 유익할지 불확실합니다.
이 중요한 질문에 답하려면 잘 설계된 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다.
본격적인 RCT를 수행하기 전에 예비 연구를 수행하여 타당성을 평가하고 전자의 설계를 알리는 것이 좋습니다.
연구자들은 낮은(110-140mmHg) 및 표준(155-165)mmHg 투석 전 BP 목표로 환자를 치료하는 안전성과 타당성을 평가하기 위해 HD 환자의 널리 퍼진 코호트에서 파일럿 RCT를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
혈액투석(HD) 환자의 사망률과 이환율은 용납할 수 없을 정도로 높기 때문에 임상 결과를 개선할 필요성이 절실합니다. 이에 국립신장재단(National Kidney Foundation)의 신장병 결과 품질 개선 프로그램(KDOQI)은 헌팅턴병 환자의 투석 전 수축기 혈압(SBP) <140 mmHg을 요구하는 지침을 발표했습니다. 그러나 이 지침을 뒷받침하는 근거는 대체로 일반 인구로부터 추정되었기 때문에 약한 등급으로 평가되었습니다. 일반 대중을 대상으로 한 연구에서는 수축기 혈압(SBP)이 mmHg씩 떨어질 때마다 심혈관 위험이 지속적으로 감소하여 과거에는 "정상"으로 간주되었던 수준 이하로 확장되는 것으로 나타났습니다. SPRINT(Systolic Blood Pressure Intervention Trial) 연구는 120mmHg 미만의 SBP를 목표로 심혈관 사건 위험이 높은 비당뇨병 환자에서 심혈관 사건과 심혈관 사망률의 복합 결과가 감소한 것으로 나타났습니다. 말기 신질환으로 진행되었다는 점을 제외하고 여러 면에서 SPRINT 환자와 유사한 HD 환자에게 BP의 집중 조절이 유익할 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. 따라서 HD 환자의 혈압에 대한 집중적 대 표준 혈압 조절의 RCT 수행을 제안하는 것이 시의적절합니다.
연구자들은 관찰 연구에서 HD 환자의 사망률이 현재 KDOQI 지침을 충족하는 환자들 사이에서 증가할 수 있음을 시사한다는 것을 인식합니다. 미확인 교란자가 이러한 놀라운 발견에 기여했을 수 있습니다. 헌팅턴병 환자에 대한 관찰 연구에서 도달한 결론은 종종 무작위 대조 시험(RCT)에 의해 반박되었습니다. 따라서 KDOQI에서 지정한 투석 전 SBP <140mmHg가 적절한 목표인지 결정하기 위해 RCT가 필요합니다. 본격적인 RCT를 시작하기 전에 안전성과 효능을 입증하고 본격적인 연구의 설계를 알리기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것이 필수적입니다. 파일럿 연구는 다음 질문에 답하도록 설계되었습니다.
- 예상 채용, 적립 및 유지 비율은 어떻게 됩니까?
- 각 팔에서 어떤 비율의 환자가 할당된 목표 내에서 SBP를 달성하고 유지할 것이며 조사관은 두 팔 사이의 평균 SBP에서 10mmHg 이상의 분리를 달성할 것입니까?
- 집중 및 표준 암 내에서 예상되는 부작용 및 심각한 부작용 비율은 얼마입니까?
- 본격 시험에서 어떤 종점을 사용해야 합니까?
- 어떤 혈압(BP) 측정(예: 일상적인 투석 단위 BP(RDUBPM), 표준화된 투석 단위 BP(SDUBPM), 표준화된 가정 혈압(HBPM) 또는 보행 혈압 모니터링(ABPM))이 요법을 안내합니까? SDUBPM, HBPM 및 ABPM이 임상 결과를 예측하는 데 RDUBP보다 더 강력할 수 있지만 이러한 기술의 장기적인 준수는 입증되지 않았습니다.
특정 목표
- SDUBPM, HBPM, ABPM 및 웹 기반 데이터 입력을 위한 절차를 수립합니다.
- 투석 전 SDUSBPM 값이 140 미만 및 160 mmHg 미만인 2개의 치료 부문으로 환자를 모집하고 무작위화하고 각 부문에서 모집, 발생 및 탈락률을 측정합니다.
- 이러한 목표를 달성하고 유지하는 타당성과 1년 개입 동안 달성된 SBP 분리 정도를 평가합니다.
- 1년 개입 동안 프로토콜 SDUBPM, HBPM 및 ABPM을 얻기 위한 준수율을 측정합니다.
- CVD 및 비 CVD 이환율과 사망률 및 각 팔의 기타 부작용 및 심각한 부작용의 발생률을 측정하여 참가자를 연구의 SBP 목표로 치료하는 안전성을 평가합니다.
- 좌심실질량지수(LVMI), 대동맥 맥파속도(APWV), 대동맥 확장성 변화의 차이를 두 검사군 사이에서 각각 비교한다.
- 본격적인 연구의 설계를 알리기 위해 통계 분석을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Dialysis Clinic Inc - Boston
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- DaVita Boston
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Concord, Massachusetts, 미국, 01742
- Dialysis Clinic Inc - Walden Pond Clinic
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- Dialysis Clinic Inc - Faulkner
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Somerville, Massachusetts, 미국, 02145
- Dialysis Clinic Inc - Somerville
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Dialysis Clinic Inc - Albuquerque
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87105
- Dialysis Clinic Inc - Albuquerque South
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
- Dialysis Clinic Inc - Albuquerque East
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Grants, New Mexico, 미국, 87020
- Dialysis Clinic Inc - Grants
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Rio Rancho, New Mexico, 미국, 87124
- Dialysis Clinic Inc - Rio Rancho
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Centers for Dialysis Care East
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Centers for Dialysis Care - Shaker Heights
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Dialysis Clinic Inc - Oakland
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
- Dialysis Clinic Inc - Banksville
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15221
- Dialysis Clinic Inc - Point Breeze
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- Dialysis Clinic Inc - North Hills
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Dialysis Clinic Inc - Magnolia Court
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Dialysis Clinic Inc - West Ashley
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Dialysis Clinic Inc - James Island
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Dialysis Clinic Inc - East Cooper
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Dialysis Clinic Inc - Azalea Place
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 90일 이상 매주 3회 유지 혈액 투석
- 기준선 기간 진입: 2주 평균 RDUSBPM > 155 mm Hg AHT 약물 또는 < 155 mm Hg ≥ 1 AHT 약물 무작위 배정: 2주 평균 SDUSBPM ≥ 155 mm Hg
제외 기준:
- 2주 평균, 주중 투석 전 SDUSBPM ≥ 4개의 항고혈압제의 최대 용량에서 ≥180 mmHg;
- 팔뚝의 혈압을 측정할 수 없음
- 지난 2주 이내에 투석 중 또는 후 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg로 정의) 또는 지난 6일 동안 입원(응급실 방문 포함) 및/또는 미도드린 사용을 요하는 투석 중 또는 후 저혈압 병력 개월;
- 지난 3개월 동안 울혈성 심부전으로 인해 1회 이상의 긴급하고 예정되지 않은 투석 치료가 필요함(투석 시작 당시 사고 환자 제외);
- 급성 심근 경색증, 불안정 협심증 또는 뇌졸중/최근 3개월 내 TIA;
- 심한 대동맥 판막 협착증(판막 면적 <1cm 2) 경동맥 협착증(>70% 협착증);
- 알려진 복부 대동맥류 > 직경 5cm 또는 모든 직경의 흉부 대동맥류;
- 체질량 지수 >40 kg/m2 또는 팔 둘레 > 52 cm, "허벅지" 혈압 커프로 혈압 측정 불가;
- 기대 수명 < 1년;
- 살아있는 기증자, 신장 이식 또는 내년에 예정된 복막 투석으로의 전환;
- 상당한 인지 장애;
- 지난 2개월 동안 spKt/V ≤1.2;
- 활동성 간질환;
- 지난 1년 동안 마약을 포함한 적극적인 알코올 또는 약물 남용;
- 심장 MRI에 대한 금기;
- 현재 또는 다음 해에 계획된 임신;
- 임신 테스트 및/또는 가임 가능성이 있는 경우 피임법 사용에 동의하지 않음
- 참가자가 처방된 약물 및 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 고수할 수 없다는 의심
- 감금;
- 배우자, 중요 지인, 가족 구성원 일차 신장 전문의 또는 일차 진료 의사가 연구에 대해 상당한 우려를 표명함,
- 다른 개입 연구에 참여;
- 영어 또는 스페인어를 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 1년 이내에 이전할 계획입니다.
- 다른 개입 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집중적인 BP 목표에 대한 치료
110-140 mm Hg의 사전 투석 표준 투석 단위 수축기 혈압에 대한 치료
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연구 처방집은 ACE/ARB, 베타 아드레날린성 차단제, 칼슘 채널 차단제, 혈관확장제, 말초 알파 길항제 및 중추 알파 작용제로 구성됩니다. ACE I 또는 ARB가 첫 번째 라인이며 후속 약물 추가 순서는 조사자의 재량에 따릅니다.
건체중 도전이 더 이상 용납되지 않거나 환자가 BP 목표에 도달할 때까지 2주 간격에 걸쳐 점진적으로 환자의 예상 건체중을 줄입니다.
투석 치료 시간 연장 및 예상 건조 중량 재도전
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위약 비교기: 표준 BP 목표에 대한 치료
투석 전 치료 표준 투석기 수축기 혈압 155-165mmHg
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연구 처방집은 ACE/ARB, 베타 아드레날린성 차단제, 칼슘 채널 차단제, 혈관확장제, 말초 알파 길항제 및 중추 알파 작용제로 구성됩니다. ACE I 또는 ARB가 첫 번째 라인이며 후속 약물 추가 순서는 조사자의 재량에 따릅니다.
건체중 도전이 더 이상 용납되지 않거나 환자가 BP 목표에 도달할 때까지 2주 간격에 걸쳐 점진적으로 환자의 예상 건체중을 줄입니다.
투석 치료 시간 연장 및 예상 건조 중량 재도전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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집중(110~140mmHg) 및 표준(155~165mmHg) 투석 전 표준화 혈압 목표에 대해 평가된 참가자 수
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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좌심실 질량 변화에 대해 평가된 참가자 수 또는 참가자
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Philip Zager, MD, University New Mexico
- 수석 연구원: Dana Miskulin, PhD, Tufts Medical Center
- 수석 연구원: Jennifer Gassman, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: David Ploth, MD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Mahboob Rahman, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01DK083424-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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