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Blutdruck bei Dialysepatienten (BID)

8. November 2023 aktualisiert von: University of New Mexico

Blutdruck bei Dialysepatienten (BID-Studie)

Bluthochdruck ist eine der Hauptursachen für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Obwohl Studien in der Allgemeinbevölkerung eine kontinuierliche Verringerung des kardiovaskulären Risikos mit jedem mmHg-Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) gezeigt haben, haben mehrere Beobachtungsstudien an Hämodialysepatienten (HD) gezeigt, dass Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie im Vergleich dazu möglicherweise eine geringere Mortalität aufweisen für diejenigen mit normalem Blutdruck (BP). Die Forscher berichteten kürzlich, dass bei Huntington-Patienten mit routinemäßigen Blutdruckwerten vor der Dialyse, die den Richtlinien der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) (<140/90 mm Hg) entsprachen, eine erhöhte Mortalität im Vergleich zu Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie auftrat. Allerdings umfassten diese Beobachtungsstudien unbehandelte Patienten, bei denen ein niedriger oder normaler Blutdruck auf eine schwere Herzerkrankung oder andere komorbide Erkrankungen hinweisen könnte. Bei verminderter Gefäßcompliance und beeinträchtigter Autoregulation kann eine aggressive Blutdrucksenkung zu einer Verringerung der Koronar- oder Gehirnperfusion führen. Daher ist unklar, ob eine aggressive Senkung des Blutdrucks schädlich oder vorteilhaft ist. Um diese wichtige Frage zu beantworten, ist eine gut konzipierte randomisierte Kontrollstudie (RCT) erforderlich. Vor der Durchführung einer groß angelegten RCT ist es ratsam, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit zu bewerten und das Design der RCT zu beeinflussen. Die Forscher schlagen vor, eine Pilot-RCT in einer vorherrschenden Kohorte von Huntington-Patienten durchzuführen, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung von Patienten mit einem niedrigen (110-140 mmHg) und Standard-Blutdruckziel (155-165) mm Hg vor der Dialyse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mortalität und Morbidität bei Hämodialysepatienten (HD) bleibt unannehmbar hoch, daher besteht ein zwingender Bedarf an einer Verbesserung der klinischen Ergebnisse. Dementsprechend hat das Kidney Disease Outcome Quality Improvement Program (KDOQI) der National Kidney Foundation eine Richtlinie veröffentlicht, die einen systolischen Blutdruck (SBP) vor der Dialyse von <140 mmHg bei Huntington-Patienten fordert. Allerdings wurde die Evidenz zur Stützung dieser Leitlinie als schwach eingestuft, da sie größtenteils aus der Allgemeinbevölkerung extrapoliert wurde. Studien in der Allgemeinbevölkerung haben gezeigt, dass das kardiovaskuläre Risiko mit jedem mmHg-Abfall des systolischen Blutdrucks (SBP) kontinuierlich sinkt und unter Werte sinkt, die früher als „normal“ galten. Die Studie „Systolic Blood Pressure Intervention Trial“ (SPRINT) hat einen Rückgang des kombinierten Ergebnisses aus kardiovaskulären Ereignissen und kardiovaskulärer Mortalität bei nicht-diabetischen Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gezeigt, indem ein SBP von <120 mmHg angestrebt wurde. Man kann vernünftigerweise davon ausgehen, dass eine intensive Kontrolle des Blutdrucks bei Huntington-Patienten von Vorteil sein kann, die in vielerlei Hinsicht Patienten in SPRINT ähneln, mit der Ausnahme, dass bei ihnen eine Nierenerkrankung im Endstadium fortgeschritten ist. Daher ist es an der Zeit, die Durchführung einer RCT zur intensiven versus standardmäßigen Blutdruckkontrolle bei Huntington-Patienten vorzuschlagen.

Die Forscher erkennen an, dass aus Beobachtungsstudien hervorgeht, dass die Sterblichkeit bei Huntington-Patienten bei Patienten, die die aktuelle KDOQI-Richtlinie erfüllen, erhöht sein könnte. Zu diesen überraschenden Erkenntnissen könnten nicht identifizierte Störfaktoren beigetragen haben. Die Schlussfolgerungen aus Beobachtungsstudien an Huntington-Patienten wurden oft durch randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) widerlegt. Daher ist eine RCT erforderlich, um festzustellen, ob ein von KDOQI festgelegter SBP vor der Dialyse <140 mmHg ein geeignetes Ziel ist. Vor Beginn einer groß angelegten RCT ist es unbedingt erforderlich, eine Pilotstudie durchzuführen, um Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen und das Design der groß angelegten Studie festzulegen. Die Pilotstudie soll die folgenden Fragen beantworten:

  1. Wie hoch sind die geschätzten Rekrutierungs-, Zuwachs- und Bindungsquoten?
  2. Welche Anteile der Patienten in jedem Arm erreichen und halten den SBP innerhalb des zugewiesenen Ziels und werden die Forscher einen Abstand von 10 mmHg oder mehr im durchschnittlichen SBP zwischen den beiden Armen erreichen?
  3. Wie hoch sind die voraussichtlichen Raten unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Intensiv- und Standardgruppe?
  4. Welche Endpunkte sollten im groß angelegten Versuch verwendet werden?
  5. Welche Blutdruckmessungen (z. B. routinemäßiger Blutdruck auf der Dialysestation (RDUBPM), standardisierter Blutdruck auf der Dialysestation (SDUBPM), standardisierter Blutdruck zu Hause (HBPM) oder ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) zur Steuerung der Therapie? Obwohl SDUBPM, HBPM und ABPM möglicherweise aussagekräftiger als RDUBP bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse sind, wurde die langfristige Einhaltung dieser Techniken nicht nachgewiesen.

Spezifische Ziele

  1. Legen Sie Verfahren für SDUBPM, HBPM und ABPM sowie die webbasierte Dateneingabe fest.
  2. Rekrutieren und randomisieren Sie Patienten in zwei Behandlungsarme mit Ziel-SDUSBPM-Werten vor der Dialyse <140 und <160 mmHg und messen Sie die Rekrutierungs-, Ansammlungs- und Abbrecherquoten in jedem Arm.
  3. Bewerten Sie die Machbarkeit des Erreichens und Aufrechterhaltens dieser Ziele und den Grad der SBP-Trennung, der während einer einjährigen Intervention erreicht wurde.
  4. Messen Sie die Adhärenzraten zur Erlangung der Protokoll-SDUBPM, HBPM und ABPM über die einjährige Intervention.
  5. Bewerten Sie die Sicherheit der Behandlung der Teilnehmer im Hinblick auf die SBP-Ziele der Studie, indem Sie die Häufigkeit von CVD- und Nicht-CVD-Morbidität und -Mortalität sowie anderen unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in jedem Arm messen.
  6. Vergleichen Sie die Unterschiede in den Veränderungen des linksventrikulären Massenindex (LVMI), der Aortenpulswellengeschwindigkeit (APWV) bzw. der Aortendehnbarkeit zwischen den beiden Studienarmen.
  7. Führen Sie statistische Analysen durch, um das Design der umfassenden Studie zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Dialysis Clinic Inc - Boston
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • DaVita Boston
      • Concord, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01742
        • Dialysis Clinic Inc - Walden Pond Clinic
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Dialysis Clinic Inc - Faulkner
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02145
        • Dialysis Clinic Inc - Somerville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87105
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque South
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque East
      • Grants, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87020
        • Dialysis Clinic Inc - Grants
      • Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
        • Dialysis Clinic Inc - Rio Rancho
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Centers for Dialysis Care East
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Centers for Dialysis Care - Shaker Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Dialysis Clinic Inc - Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • Dialysis Clinic Inc - Banksville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Dialysis Clinic Inc - Point Breeze
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • Dialysis Clinic Inc - North Hills
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Dialysis Clinic Inc - Magnolia Court
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Dialysis Clinic Inc - West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Dialysis Clinic Inc - James Island
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Dialysis Clinic Inc - East Cooper
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Dialysis Clinic Inc - Azalea Place

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Bei dreimal wöchentlicher Erhaltungshämodialyse für mehr als 90 Tage
  3. Für den Eintritt in den Basiszeitraum: 2-wöchiger durchschnittlicher RDUSBPM > 155 mm Hg bei AHT-Medikamenten oder < 155 mm Hg bei ≥ 1 AHT-Medikamenten. Für die Randomisierung: 2-wöchiger durchschnittlicher SDUSBPM ≥ 155 mm Hg

Ausschlusskriterien:

  1. Zweiwöchiger Durchschnitt, vor der Dialyse Mitte der Woche SDUSBPM ≥ 180 mmHg bei Maximaldosen von ≥ 4 blutdrucksenkenden Mitteln;
  2. Unfähigkeit, den Blutdruck im Oberarm zu messen;
  3. Vorgeschichte einer inter- oder postdialytischen Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg) innerhalb der letzten 2 Wochen oder einer inter- oder postdialytischen Hypotonie, die einen Krankenhausaufenthalt (einschließlich Besuch in der Notaufnahme) und/oder die Verwendung von Midodrin in den letzten 6 Wochen erforderlich machte Monate;
  4. Eine oder mehrere dringende, außerplanmäßige Dialysebehandlungen wegen Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten erforderlich (außer bei einem Vorfallpatienten zum Zeitpunkt des Dialysebeginns);
  5. Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall/TIA in den letzten drei Monaten;
  6. Schwere Aortenklappenstenose (Klappenfläche <1 cm 2); Karotisstenose (>70 % Stenose);
  7. Bekanntes abdominales Aortenaneurysma mit einem Durchmesser von >5 cm oder thorakales Aortenaneurysma mit beliebigem Durchmesser;
  8. Body-Mass-Index >40 kg/m2 oder Armumfang > 52 cm, was eine Blutdruckmessung mit der „Oberschenkel“-Blutdruckmanschette ausschließt;
  9. Lebenserwartung <1 Jahr;
  10. Ein Lebendspender, eine Nierentransplantation oder eine Umstellung auf Peritonealdialyse, die innerhalb des nächsten Jahres geplant ist;
  11. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung;
  12. spKt/V ≤1,2 in den letzten 2 Monaten;
  13. Aktive Lebererkrankung;
  14. Aktiver Alkohol- oder Substanzmissbrauch einschließlich Betäubungsmitteln im letzten Jahr;
  15. Kontraindikation für Herz-MRT;
  16. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres;
  17. Unwilligkeit, einem Schwangerschaftstest und/oder der Anwendung von Verhütungsmitteln bei gebärfähigem Potenzial zuzustimmen;
  18. Verdacht, dass der Teilnehmer nicht bereit oder in der Lage sein wird, die verschriebenen Medikamente und das Studienprotokoll einzuhalten;
  19. Eingesperrt;
  20. Erhebliche Besorgnis über die Studie, geäußert vom Ehepartner, einer anderen Person, einem Familienmitglied, primärem Nephrologen oder Hausarzt;
  21. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
  22. Unfähig, Englisch oder Spanisch zu sprechen oder zu verstehen;
  23. Planen Sie einen Umzug innerhalb eines Jahres;
  24. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung zu einem intensiven Blutdruckziel
Behandlung auf einen vor der Dialyse standardisierten systolischen Blutdruck der Dialyseeinheit von 110–140 mm Hg
Arzneimittel: Antihypertensiva

Die Studienformel besteht aus ACE/ARB, adrenergen Betablockern, Kalziumkanalblockern, Vasodilatatoren, peripheren Alpha-Antagonisten und zentralen Alpha-Agonisten.

ACE I oder ARB ist die erste Wahl, die Reihenfolge der Zugabe weiterer Medikamente liegt im Ermessen des Prüfarztes

Sonstiges: Trockengewicht-Challenge
Reduzieren Sie das geschätzte Trockengewicht des Patienten schrittweise über zweiwöchige Intervalle, bis die Trockengewichtsbelastung nicht mehr toleriert wird oder der Patient sein Blutdruckziel erreicht hat
Nahrungsergänzungsmittel: Verlängern Sie die Dialysebehandlungszeit und erhöhen Sie das geschätzte Trockengewicht erneut
Verlängern Sie die Dialysebehandlungszeit und erhöhen Sie das geschätzte Trockengewicht erneut
Placebo-Komparator: Behandlung zum Standard-Blutdruckziel
Behandlung zu einem vor der Dialyse standardisierten systolischen Blutdruck der Dialyseeinheit von 155–165 mm Hg
Arzneimittel: Antihypertensiva

Die Studienformel besteht aus ACE/ARB, adrenergen Betablockern, Kalziumkanalblockern, Vasodilatatoren, peripheren Alpha-Antagonisten und zentralen Alpha-Agonisten.

ACE I oder ARB ist die erste Wahl, die Reihenfolge der Zugabe weiterer Medikamente liegt im Ermessen des Prüfarztes

Sonstiges: Trockengewicht-Challenge
Reduzieren Sie das geschätzte Trockengewicht des Patienten schrittweise über zweiwöchige Intervalle, bis die Trockengewichtsbelastung nicht mehr toleriert wird oder der Patient sein Blutdruckziel erreicht hat
Nahrungsergänzungsmittel: Verlängern Sie die Dialysebehandlungszeit und erhöhen Sie das geschätzte Trockengewicht erneut
Verlängern Sie die Dialysebehandlungszeit und erhöhen Sie das geschätzte Trockengewicht erneut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die für das standardisierte Blutdruckziel vor der Dialyse intensiv (110–140 mm Hg) und Standard (155–165 mm Hg) beurteilt wurden
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl oder Teilnehmer, bei denen eine Veränderung der LV-Masse festgestellt wurde
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Case Western Reserve University
University of Pittsburgh Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Philip Zager, MD, University New Mexico
  • Hauptermittler: Dana Miskulin, PhD, Tufts Medical Center
  • Hauptermittler: Jennifer Gassman, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: David Ploth, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Mahboob Rahman, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK083424-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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