Pressão Arterial em Pacientes em Diálise (BID)
8 de novembro de 2023 atualizado por: University of New Mexico
Pressão Arterial em Pacientes em Diálise (Estudo BID)
A hipertensão é uma das principais causas de morbidade e mortalidade cardiovascular (CV).
Embora estudos na população em geral tenham demonstrado uma redução contínua no risco CV com cada queda de mmHg na pressão arterial sistólica (PAS), vários estudos observacionais conduzidos em pacientes em hemodiálise (HD) demonstraram que pacientes com hipertensão leve a moderada podem ter mortalidade reduzida em comparação com àqueles com pressão arterial (PA) normal.
Os investigadores relataram recentemente que, entre os pacientes em HD, aqueles com valores de PA pré-diálise de rotina que atenderam às diretrizes da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) (<140/90 mm Hg) tiveram maior mortalidade em comparação com pacientes com hipertensão leve a moderada.
No entanto, esses estudos observacionais incluíram pacientes não tratados nos quais a PA baixa ou normal pode refletir doença cardíaca significativa ou outras comorbidades.
No cenário de complacência vascular reduzida e autorregulação prejudicada, a redução agressiva da PA pode diminuir a perfusão coronária ou cerebral.
Assim, não está claro se a redução agressiva da PA será prejudicial ou benéfica.
Um ensaio clínico randomizado (ECR) bem planejado é necessário para responder a essa importante questão.
Antes de realizar um RCT em escala real, é prudente realizar um estudo piloto para avaliar a viabilidade e informar o projeto do primeiro.
Os investigadores propõem a realização de um RCT piloto em uma coorte prevalente de pacientes em HD para avaliar a segurança e a viabilidade de tratar pacientes com uma meta de PA pré-diálise baixa (110-140 mmHg) e padrão (155-165) mmHg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A mortalidade e a morbidade entre os pacientes em hemodiálise (HD) permanecem inaceitavelmente altas, portanto, há uma necessidade premente de melhorar os resultados clínicos. Consequentemente, o programa de Melhoria da Qualidade do Resultado da Doença Renal da National Kidney Foundation (KDOQI) publicou uma diretriz pedindo uma pressão arterial sistólica (PAS) pré-diálise <140 mmHg em pacientes em HD. No entanto, as evidências que sustentam essa diretriz foram classificadas como fracas, pois foram amplamente extrapoladas da população em geral. Estudos na população em geral demonstraram uma redução contínua do risco cardiovascular a cada mmHg de queda na pressão arterial sistólica (PAS), estendendo-se abaixo dos níveis que antes eram considerados "normais". O estudo Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) mostrou uma diminuição no resultado composto de eventos cardiovasculares e mortalidade CV entre pacientes não diabéticos com alto risco de eventos cardiovasculares ao atingir uma PAS <120 mmHg. É razoável postular que o controle intensivo da PA pode ser benéfico em pacientes em HD, que em muitos aspectos se assemelham aos pacientes em SPRINT, exceto pelo fato de terem progredido para doença renal terminal. Assim, é oportuno propor a realização de um ECR de controle intensivo versus padrão da pressão arterial em pacientes em HD.
Os investigadores reconhecem que os estudos observacionais sugerem que a mortalidade entre os pacientes em HD pode ser aumentada entre os pacientes que atendem à diretriz atual do KDOQI. Fatores de confusão não identificados podem ter contribuído para essas descobertas surpreendentes. As conclusões alcançadas por estudos observacionais em pacientes em HD foram frequentemente refutadas por ensaios clínicos randomizados (RCTs). Portanto, um RCT é necessário para determinar se uma PAS pré-diálise <140 mmHg especificada pelo KDOQI é um alvo apropriado. Antes de iniciar um RCT em grande escala, é imperativo realizar um estudo piloto para demonstrar segurança e eficácia e para informar o desenho do estudo em grande escala. O estudo piloto é projetado para responder às seguintes perguntas:
- Quais são as taxas estimadas de recrutamento, acúmulo e retenção?
- Que proporções de pacientes em cada braço alcançarão e manterão a PAS dentro do alvo designado e os investigadores alcançarão uma separação igual ou superior a 10 mmHg na PAS média entre os dois braços?
- Quais são as taxas de eventos adversos graves e adversos previstos nos braços intensivo e padrão?
- Quais pontos finais devem ser usados no estudo em grande escala?
- Quais medidas de pressão arterial (PA), por exemplo, PA de rotina da unidade de diálise (RDUBPM), PA da unidade de diálise padronizada (SDUBPM), PA domiciliar padronizada (HBPM) ou monitoramento ambulatorial da PA (MAPA) para orientar a terapia? Embora SDUBPM, HBPM e MAPA possam ser mais poderosos do que RDUBP na previsão de resultados clínicos, a adesão a longo prazo com essas técnicas não foi demonstrada.
Objetivos Específicos
- Estabelecer procedimentos para SDUBPM, HBPM e ABPM e entrada de dados baseada na web.
- Recrute e randomize os pacientes em dois braços de tratamento com valores alvo de SDUSBPM pré-diálise <140 e <160 mmHg e meça as taxas de recrutamento, acúmulo e abandono em cada braço.
- Avalie a viabilidade de atingir e manter essas metas e o grau de separação do SBP alcançado durante uma intervenção de um ano.
- Medir as taxas de adesão para obtenção do protocolo SDUBPM, HBPM e MAPA durante a intervenção de um ano.
- Avalie a segurança de tratar os participantes de acordo com as metas de SBP do estudo, medindo as taxas de ocorrência de morbidade e mortalidade por DCV e não DCV e outros eventos adversos graves e adversos em cada braço.
- Compare as diferenças nas alterações no índice de massa ventricular esquerda (LVMI), na velocidade da onda de pulso aórtica (APWV) e na distensibilidade aórtica, respectivamente, entre os dois braços do estudo.
- Realize análises estatísticas para informar o projeto do estudo em grande escala.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Dialysis Clinic Inc - Boston
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- DaVita Boston
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Concord, Massachusetts, Estados Unidos, 01742
- Dialysis Clinic Inc - Walden Pond Clinic
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Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Dialysis Clinic Inc - Faulkner
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Somerville, Massachusetts, Estados Unidos, 02145
- Dialysis Clinic Inc - Somerville
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Dialysis Clinic Inc - Albuquerque
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87105
- Dialysis Clinic Inc - Albuquerque South
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Dialysis Clinic Inc - Albuquerque East
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Grants, New Mexico, Estados Unidos, 87020
- Dialysis Clinic Inc - Grants
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Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
- Dialysis Clinic Inc - Rio Rancho
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Centers for Dialysis Care East
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Centers for Dialysis Care - Shaker Heights
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Dialysis Clinic Inc - Oakland
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- Dialysis Clinic Inc - Banksville
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
- Dialysis Clinic Inc - Point Breeze
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- Dialysis Clinic Inc - North Hills
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Dialysis Clinic Inc - Magnolia Court
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Dialysis Clinic Inc - West Ashley
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Dialysis Clinic Inc - James Island
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Dialysis Clinic Inc - East Cooper
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Dialysis Clinic Inc - Azalea Place
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Em hemodiálise de manutenção três vezes por semana por mais de 90 dias
- Para entrada no período de linha de base: RDUSBPM médio de 2 semanas > 155 mm Hg com medicamentos AHT ou < 155 mm Hg com ≥ 1 medicamento AHT Para randomização: SDUSBPM médio de 2 semanas ≥ 155 mm Hg
Critério de exclusão:
- Média de duas semanas, pré-diálise no meio da semana SDUSBPM ≥180 mmHg em doses máximas de ≥ 4 agentes anti-hipertensivos;
- Incapacidade de medir a pressão arterial na parte superior do braço;
- História de hipotensão inter ou pós-dialítica (definida como pressão arterial sistólica <90 mmHg) nas últimas 2 semanas ou hipotensão inter ou pós-dialítica exigindo hospitalização (incluindo atendimento de emergência) e/ou uso de midodrina nas últimas 6 meses;
- Necessitou de um ou mais tratamentos urgentes e não programados de diálise para insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses (exceto em um paciente incidente no momento do início da diálise);
- Infarto agudo do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral/AIT nos últimos três a 3 meses;
- Estenose grave da válvula aórtica (área da válvula <1cm 2) estenose da artéria carótida (>70% de estenose);
- Aneurisma da aorta abdominal conhecido >5 cm de diâmetro ou aneurisma da aorta torácica de qualquer diâmetro;
- Índice de massa corporal >40 kg/m2 ou circunferência do braço > 52 cm, o que impossibilita a medida da pressão arterial com o manguito de pressão arterial "coxa";
- Expectativa de vida <1 ano;
- Um doador vivo, transplante de rim ou mudança para diálise peritoneal agendada para o próximo ano;
- Comprometimento cognitivo significativo;
- spKt/V ≤1,2 nos últimos 2 meses;
- doença hepática ativa;
- Álcool ativo ou abuso de substâncias, incluindo narcóticos no último ano;
- Contra-indicação para ressonância magnética cardíaca;
- Gravidez atual ou planejada para o próximo ano;
- Relutância em consentir com o teste de gravidez e/ou uso de controle de natalidade se houver potencial para engravidar;
- Suspeita de que o participante não estará disposto ou não será capaz de aderir aos medicamentos prescritos e ao protocolo do estudo;
- encarcerado;
- Preocupação significativa sobre o estudo expressa pelo cônjuge, outra pessoa significativa, nefrologista principal de membro da família ou médico de cuidados primários;
- Participação em outro estudo de intervenção;
- Incapaz de falar ou entender inglês ou espanhol;
- Planeje a mudança dentro de um ano;
- participação em outro estudo de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento para uma meta de PA intensiva
Tratamento para uma unidade de diálise padronizada pré-diálise pressão arterial sistólica de 110-140 mm Hg
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O formulário do estudo consiste em ECA/ARA, Bloqueador Beta Adrenérgico, Bloqueador do Canal de Cálcio, vasodilatadores, antagonista alfa periférico e agonista alfa central. ACE I ou ARB é de primeira linha, a ordem de adição de medicamentos subsequentes fica a critério do investigador
Reduza o peso seco estimado do paciente progressivamente em intervalos de 2 semanas até que o teste de peso seco não seja mais tolerado ou o paciente esteja na meta de PA
Prolongar o tempo de tratamento de diálise e desafiar novamente o peso seco estimado
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Comparador de Placebo: Tratamento para meta de PA padrão
Tratamento para uma unidade de diálise pré-diálise PA sistólica padronizada de 155-165 mm Hg
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O formulário do estudo consiste em ECA/ARA, Bloqueador Beta Adrenérgico, Bloqueador do Canal de Cálcio, vasodilatadores, antagonista alfa periférico e agonista alfa central. ACE I ou ARB é de primeira linha, a ordem de adição de medicamentos subsequentes fica a critério do investigador
Reduza o peso seco estimado do paciente progressivamente em intervalos de 2 semanas até que o teste de peso seco não seja mais tolerado ou o paciente esteja na meta de PA
Prolongar o tempo de tratamento de diálise e desafiar novamente o peso seco estimado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes avaliados para meta de PA padronizada pré-diálise intensiva (110-140 mm Hg) e padrão (155-165 mm Hg)
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número ou participantes avaliados quanto à alteração na massa do VE
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philip Zager, MD, University New Mexico
- Investigador principal: Dana Miskulin, PhD, Tufts Medical Center
- Investigador principal: Jennifer Gassman, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: David Ploth, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Mahboob Rahman, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
23 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Anti-hipertensivos
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK083424-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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