Vérnyomás dialízises betegeknél (BID)

A hemodializált (HD) betegek mortalitása és morbiditása továbbra is elfogadhatatlanul magas, ezért nyomós szükség van a klinikai eredmények javítására. Ennek megfelelően az Országos Vesealapítvány Vesebetegségek Eredményminőség-javító Programja (KDOQI) közzétett egy iránymutatást, amelyben a dialízis előtti szisztolés vérnyomás (SBP) <140 Hgmm értékre szólít fel HD betegeknél. Az ezen iránymutatást alátámasztó bizonyítékokat azonban gyengének minősítették, mivel nagyrészt az általános populációból származtak. Az általános populáción végzett vizsgálatok a szív- és érrendszeri kockázat folyamatos csökkenését mutatták ki a szisztolés vérnyomás (SBP) minden Hgmm-es csökkenésével, ami a korábban "normálisnak" tekintett szint alá süllyedt. A Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) vizsgálat kimutatta, hogy a szív- és érrendszeri események összetett kimenetele és a CV mortalitása csökken a szív- és érrendszeri eseményekre magas kockázatú, nem cukorbeteg betegek körében azáltal, hogy a 120 Hgmm alatti vérnyomást megcélozták. Ésszerű feltételezni, hogy a vérnyomás intenzív kontrollja előnyös lehet a HD-betegeknél, akik sok tekintetben hasonlítanak a SPRINT-ben szenvedő betegekre, kivéve, hogy végstádiumú vesebetegségbe fejlődtek. Ezért időszerű a HD-betegek vérnyomásának intenzív és standard kontrolljának RCT elvégzését javasolni.

A kutatók elismerik, hogy a megfigyeléses vizsgálatok azt sugallják, hogy a HD-betegek mortalitása nőhet azon betegek körében, akik megfelelnek a jelenlegi KDOQI-irányelvnek. Azonosítatlan zavaró tényezők is hozzájárulhattak ezekhez a meglepő eredményekhez. A HD-betegeken végzett megfigyelési vizsgálatok következtetéseit gyakran cáfolták a randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT). Ezért RCT-re van szükség annak meghatározására, hogy a KDOQI által meghatározott, dialízis előtti SBP <140 Hgmm megfelelő célpont-e. A teljes körű RCT megkezdése előtt feltétlenül el kell végezni egy kísérleti vizsgálatot a biztonságosság és a hatékonyság bizonyítására, valamint a teljes körű vizsgálat tervezésére. A kísérleti tanulmány célja a következő kérdések megválaszolása:

1. Melyek a becsült toborzási, felhalmozási és megtartási arányok?
2. Az egyes karon lévő betegek milyen arányban érik el és tartják fenn az SBP-t a kitűzött célon belül, és vajon a vizsgálók elérik-e a két kar közötti átlagos vérnyomáscsökkentő értékben a 10 Hgmm-nél egyenlő vagy nagyobb eltérést?
3. Mekkora a várható nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események aránya az intenzív és a standard ágon belül?
4. Milyen végpontokat kell használni a teljes körű próba során?
5. Milyen vérnyomásméréseket (BP) kell végezni, pl. rutin dializáló egység BP (RDUBPM), standardizált dialízis egység BP (SDUBPM), szabványos otthoni vérnyomás (HBPM) vagy ambuláns BP monitorozás (ABPM) a terápia irányításához? Bár az SDUBPM, a HBPM és az ABPM erősebb lehet, mint az RDUBP a klinikai eredmények előrejelzésében, a hosszú távú ragaszkodás ezekhez a technikákhoz nem bizonyított.

Konkrét célok

1. Hozzon létre eljárásokat az SDUBPM, HBPM és ABPM, valamint a webalapú adatbevitelhez.
2. Toborozza és randomizálja a betegeket két kezelési karba, ahol a dialízis előtti SDUSBPM-értékek <140 és < 160 Hgmm, és mérje meg a toborzási, felhalmozási és lemorzsolódási arányt mindkét karon.
3. Értékelje e célok elérésének és fenntartásának megvalósíthatóságát, valamint az egyéves beavatkozás során elért SBP szétválasztás mértékét.
4. Mérje meg a ragaszkodási arányt az SDUBPM, HBPM és ABPM protokoll megszerzéséhez az egyéves beavatkozás során.
5. Értékelje a résztvevők kezelésének biztonságosságát a vizsgálat SBP-céljainak megfelelően a CVD és a nem CVD morbiditás és mortalitás, valamint egyéb káros és súlyos nemkívánatos események előfordulási arányának mérésével mindkét karban.
6. Hasonlítsa össze a bal kamrai tömegindex (LVMI), az aorta pulzushullám-sebesség (APWV) és az aorta distenzibilitás változásai közötti különbségeket a két vizsgálati kar között.
7. Végezzen statisztikai elemzéseket a teljes körű vizsgálat kialakításához.