透析患者的血压 (BID)
2023年11月8日 更新者：University of New Mexico
透析患者的血压（BID 研究）
高血压是心血管 (CV) 发病率和死亡率的主要原因。
尽管对普通人群的研究表明，收缩压 (SBP) 每下降毫米汞柱，心血管风险就会持续降低，但对血液透析 (HD) 患者进行的多项观察性研究表明，与轻度至中度高血压患者相比，死亡率可能会降低对于那些血压（BP）正常的人。
研究人员最近报告说，在 HD 患者中，与轻度至中度高血压患者相比，透析前常规血压值符合肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 指南 (<140/90 mm Hg) 的患者死亡率增加。
然而，这些观察性研究包括未经治疗的患者，这些患者的低血压或正常血压可能反映出严重的心脏病或其他合并症。
在血管顺应性降低和自动调节受损的情况下，积极降压可能会减少冠状动脉或脑灌注。
因此，尚不清楚积极降压是有害还是有益。
需要精心设计的随机对照试验 (RCT) 来回答这个重要问题。
在进行全面的 RCT 之前，谨慎的做法是进行试点研究以评估可行性并为前者的设计提供信息。
研究人员建议在流行的 HD 患者队列中进行试点 RCT，以评估将患者治疗至低 (110-140 mmHg) 和标准 (155-165) mm Hg 透析前血压目标的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
血液透析 (HD) 患者的死亡率和发病率仍然高得令人无法接受，因此迫切需要改善临床结果。 因此，国家肾脏基金会的肾脏疾病结果质量改进计划 (KDOQI) 发布了一项指南，要求 HD 患者的透析前收缩压 (SBP) <140 mmHg。 然而，支持该指南的证据被评为弱，因为它主要是从一般人群中推断出来的。 对普通人群的研究表明，收缩压 (SBP) 每下降毫米汞柱，心血管风险就会持续降低，低于过去认为“正常”的水平。 收缩压干预试验 (SPRINT) 研究表明，通过将 SBP <120 mmHg 作为目标，心血管事件高危非糖尿病患者的 CV 事件和 CV 死亡率的复合结果有所降低。 假设强化控制血压可能对 HD 患者有益是合理的，HD 患者在许多方面与 SPRINT 中的患者相似，只是他们已经进展到终末期肾病。 因此，建议在 HD 患者中进行强化与标准控制血压的随机对照试验是及时的。
研究人员认识到，观察性研究表明，在符合当前 KDOQI 指南的患者中，HD 患者的死亡率可能会增加。 身份不明的混杂因素可能促成了这些令人惊讶的发现。 HD 患者的观察性研究得出的结论经常被随机对照试验 (RCT) 驳斥。 因此，需要进行随机对照试验来确定 KDOQI 规定的透析前 SBP <140 mmHg 是否是一个合适的目标。 在开始全面 RCT 之前，必须进行试点研究以证明安全性和有效性，并为全面研究的设计提供信息。 试点研究旨在回答以下问题：
- 预计招聘、应计和保留率是多少？
- 每组中有多少患者的 SBP 将达到并维持在指定的目标范围内，研究人员将在两组之间的平均 SBP 中实现等于或大于 10mmHg 的分离？
- 强化组和标准组的预期不良事件和严重不良事件发生率是多少？
- 全面试验应使用哪些终点？
- 哪些血压 (BP) 测量，例如常规透析单位血压 (RDUBPM)、标准化透析单位血压 (SDUBPM)、标准化家庭血压 (HBPM) 或动态血压监测 (ABPM) 来指导治疗？ 尽管 SDUBPM、HBPM 和 ABPM 在预测临床结果方面可能比 RDUBP 更强大，但尚未证明长期坚持使用这些技术。
具体目标
- 建立 SDUBPM、HBPM 和 ABPM 程序以及基于网络的数据输入。
- 招募患者并将患者随机分为两个治疗组，目标透析前 SDUSBPM 值 <140 和 < 160 mmHg，并测量每组的招募、应计和辍学率。
- 评估实现和维持这些目标的可行性以及在一年干预期间实现的 SBP 分离程度。
- 衡量在一年干预期间获得协议 SDUBPM、HBPM 和 ABPM 的依从率。
- 通过测量每组中 CVD 和非 CVD 发病率和死亡率以及其他不良和严重不良事件的发生率，评估治疗参与者达到研究 SBP 目标的安全性。
- 分别比较两个研究组之间左心室质量指数 (LVMI)、主动脉脉搏波速度 (APWV) 和主动脉扩张性变化的差异。
- 进行统计分析，为全面研究的设计提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Dialysis Clinic Inc - Boston
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- DaVita Boston
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Concord、Massachusetts、美国、01742
- Dialysis Clinic Inc - Walden Pond Clinic
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Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
- Dialysis Clinic Inc - Faulkner
-
Somerville、Massachusetts、美国、02145
- Dialysis Clinic Inc - Somerville
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Dialysis Clinic Inc - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87105
- Dialysis Clinic Inc - Albuquerque South
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87110
- Dialysis Clinic Inc - Albuquerque East
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Grants、New Mexico、美国、87020
- Dialysis Clinic Inc - Grants
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Rio Rancho、New Mexico、美国、87124
- Dialysis Clinic Inc - Rio Rancho
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Centers for Dialysis Care East
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Centers for Dialysis Care - Shaker Heights
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Dialysis Clinic Inc - Oakland
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15216
- Dialysis Clinic Inc - Banksville
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15221
- Dialysis Clinic Inc - Point Breeze
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- Dialysis Clinic Inc - North Hills
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Dialysis Clinic Inc - Magnolia Court
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Dialysis Clinic Inc - West Ashley
-
Charleston、South Carolina、美国、29412
- Dialysis Clinic Inc - James Island
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Dialysis Clinic Inc - East Cooper
-
North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Dialysis Clinic Inc - Azalea Place
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁
- 每周三次维持性血液透析超过 90 天
- 对于进入基线期：2 周平均 RDUSBPM > 155 毫米汞柱，使用 AHT 药物或 < 155 毫米汞柱，使用 ≥ 1 种 AHT 药物 随机化：2 周平均 SDUSBPM ≥ 155 毫米汞柱
排除标准：
- 两周平均透析前周中 SDUSBPM ≥ 180 mmHg，最大剂量≥ 4 种抗高血压药物；
- 无法测量上臂的血压；
- 过去 2 周内透析间期或透析后低血压史（定义为收缩压 <90 mmHg）或透析间期或透析后低血压需要住院治疗（包括急诊室就诊）和/或过去 6 年使用米多君月；
- 在过去 3 个月内因充血性心力衰竭需要进行一次或多次紧急、计划外的透析治疗（开始透析时的突发事件患者除外）；
- 近3个月内急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或中风/TIA；
- 重度主动脉瓣狭窄（瓣膜面积<1cm 2 ）颈动脉狭窄（>70%狭窄）；
- 已知腹主动脉瘤直径 >5 厘米或任何直径的胸主动脉瘤；
- 体重指数 >40 kg/m2 或臂围 > 52 cm，无法使用“大腿”血压袖带测量血压；
- 预期寿命<1年；
- 活体供体、肾脏移植或计划在明年改用腹膜透析；
- 严重的认知障碍；
- 最近2个月spKt/V≤1.2；
- 活动性肝病；
- 过去一年内积极酗酒或滥用药物，包括麻醉品；
- 心脏 MRI 禁忌证；
- 当前或计划在明年内怀孕；
- 如果有生育潜力，不愿同意妊娠试验和/或使用节育措施；
- 怀疑参与者不愿意或不能遵守规定的药物和研究方案；
- 被监禁；
- 配偶、重要的其他人、家庭成员初级肾病学家或初级保健医师对研究表示的严重关注；
- 参与另一项干预研究；
- 不会说或听不懂英语或西班牙语；
- 计划一年内搬迁；
- 参与另一项干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：达到强化血压目标的治疗
治疗至透析前标准化透析单位收缩压为 110-140 毫米汞柱
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研究处方包括 ACE/ARB、β 肾上腺素能阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管扩张剂、外周 α 拮抗剂和中枢 α 激动剂。 ACE I 或 ARB 是一线，后续药物的添加顺序由研究者自行决定
在 2 周的时间间隔内逐渐减少患者的估计干重，直到不再耐受干重挑战或患者达到血压目标
延长透析治疗时间并重新挑战估计的干重
|
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安慰剂比较：治疗达到标准血压目标
透析前治疗 标准化透析装置收缩压为 155-165 毫米汞柱
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研究处方包括 ACE/ARB、β 肾上腺素能阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管扩张剂、外周 α 拮抗剂和中枢 α 激动剂。 ACE I 或 ARB 是一线，后续药物的添加顺序由研究者自行决定
在 2 周的时间间隔内逐渐减少患者的估计干重，直到不再耐受干重挑战或患者达到血压目标
延长透析治疗时间并重新挑战估计的干重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受强化（110-140 mm Hg）和标准（155-165 mm Hg）透析前标准化血压目标评估的参与者人数
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 LV 质量变化的人数或参与者
大体时间：一年
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Philip Zager, MD、University New Mexico
- 首席研究员：Dana Miskulin, PhD、Tufts Medical Center
- 首席研究员：Jennifer Gassman, MD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：David Ploth, MD、Medical University of South Carolina
- 首席研究员：Manisha Jhamb、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Mahboob Rahman、Case Western Reserve University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月19日
首次发布 (估计的)
2011年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1R01DK083424-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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