Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykk hos dialysepasienter (BID)

8. november 2023 oppdatert av: University of New Mexico

Blodtrykk hos dialysepasienter (BID-studie)

Hypertensjon er en viktig årsak til kardiovaskulær (CV) morbiditet og dødelighet. Selv om studier i den generelle befolkningen har vist en kontinuerlig reduksjon i CV-risiko med hvert mmHg fall i systolisk blodtrykk (SBP), har flere observasjonsstudier utført på hemodialyse (HD) pasienter vist at pasienter med mild til moderat hypertensjon kan ha redusert dødelighet sammenlignet med til de med normalt blodtrykk (BP). Etterforskerne rapporterte nylig at blant HS-pasienter hadde de med rutinemessige pre-dialyse BP-verdier som oppfylte Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) retningslinjer (<140/90 mm Hg) økt dødelighet sammenlignet med pasienter med mild til moderat hypertensjon. Imidlertid inkluderte disse observasjonsstudiene ubehandlede pasienter hvor lavt eller normalt BP kan reflektere betydelig hjertesykdom eller andre komorbide tilstander. Ved redusert vaskulær etterlevelse og nedsatt autoregulering kan aggressiv blodtrykkssenking redusere koronar eller cerebral perfusjon. Det er derfor uklart om aggressiv blodtrykkssenking vil være skadelig eller fordelaktig. En godt utformet randomisert kontrollforsøk (RCT) er nødvendig for å svare på dette viktige spørsmålet. Før en fullskala RCT gjennomføres, er det fornuftig å gjennomføre en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet og informere om utformingen av førstnevnte. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en pilot-RCT i en utbredt gruppe av HS-pasienter for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å behandle pasienter til et lavt (110-140 mmHg) og standard (155-165) mm Hg BP-mål før dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dødeligheten og sykeligheten blant pasienter med hemodialyse (HD) er fortsatt uakseptabelt høy, og det er derfor et tvingende behov for å forbedre kliniske resultater. Følgelig har National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Improvement-program (KDOQI) publisert en retningslinje som krever et systolisk blodtrykk før dialyse (SBP) <140 mmHg hos HS-pasienter. Beviset som støtter denne retningslinjen ble imidlertid vurdert som svakt siden det i stor grad ble ekstrapolert fra den generelle befolkningen. Studier i den generelle befolkningen har vist en kontinuerlig reduksjon i kardiovaskulær risiko med hvert mmHg fall i systolisk blodtrykk (SBP), som strekker seg under nivåer som tidligere ble ansett som "normale". Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT)-studien har vist en reduksjon i det sammensatte utfallet av CV-hendelser og CV-dødelighet blant ikke-diabetespasienter med høy risiko for kardiovaskulære hendelser ved å målrette et SBP på <120 mmHg. Det er rimelig å postulere at intensiv kontroll av BP kan være fordelaktig hos HS-pasienter, som på mange måter ligner pasienter i SPRINT bortsett fra at de har utviklet seg til sluttstadiet av nyresykdom. Derfor er det betimelig å foreslå å gjennomføre en RCT av intensiv kontra standard kontroll av blodtrykket hos HS-pasienter.

Etterforskerne anerkjenner at observasjonsstudier tyder på at dødeligheten blant HS-pasienter kan øke blant pasienter som oppfyller gjeldende KDOQI-retningslinje. Uidentifiserte konfoundere kan ha bidratt til disse overraskende funnene. Konklusjonene fra observasjonsstudier hos HS-pasienter har ofte blitt tilbakevist av randomiserte kontrollerte studier (RCT). Derfor er en RCT nødvendig for å avgjøre om en pre-dialyse SBP <140 mmHg spesifisert av KDOQI er et passende mål. Før man starter en fullskala-RCT, er det viktig å gjennomføre en pilotstudie for å demonstrere sikkerhet og effekt og informere utformingen av fullskalastudien. Pilotstudien er laget for å svare på følgende spørsmål:

  1. Hva er de estimerte rekrutterings-, opptjenings- og oppbevaringsratene?
  2. Hvilke proporsjoner av pasienter i hver arm vil oppnå og opprettholde SBP innenfor det tildelte målet, og vil etterforskerne oppnå lik eller større enn 10 mmHg separasjon i gjennomsnittlig SBP mellom de to armene?
  3. Hva er de forventede uønskede og alvorlige bivirkningsratene innenfor intensiv- og standardarmen?
  4. Hvilke endepunkter bør brukes i fullskalaforsøket?
  5. Hvilke blodtrykksmålinger (BP) for eksempel rutinedialyseenhet BP (RDUBPM), standardisert dialyseenhet BP (SDUBPM), standardisert hjemme-BP (HBPM) eller ambulant BP-overvåking (ABPM) for å veilede terapi? Selv om SDUBPM, HBPM og ABPM kan være kraftigere enn RDUBP når det gjelder å forutsi kliniske utfall, har ikke langsiktig overholdelse av disse teknikkene blitt demonstrert.

Spesifikke mål

  1. Etabler prosedyrer for SDUBPM, HBPM og ABPM og nettbasert dataregistrering.
  2. Rekrutter og randomiser pasienter i to behandlingsarmer med mål SDUSBPM-verdier før dialyse <140 og < 160 mmHg og mål rekruttering, opptjening og frafall i hver arm.
  3. Vurder muligheten for å oppnå og opprettholde disse målene og graden av SBP-separasjon oppnådd i løpet av ett års intervensjon.
  4. Mål etterlevelsesrater for å oppnå protokoll SDUBPM, HBPM og ABPM i løpet av ett års intervensjon.
  5. Vurder sikkerheten ved å behandle deltakere til studiens SBP-mål ved å måle forekomstrater av CVD og ikke-CVD morbiditet og dødelighet og andre uønskede og alvorlige bivirkninger i hver arm.
  6. Sammenlign forskjellene i endringer i henholdsvis venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI), aortapulsbølgehastighet (APWV) og aortadistenbilitet mellom de to studiearmene.
  7. Gjennomfør statistiske analyser for å informere utformingen av fullskalastudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Dialysis Clinic Inc - Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • DaVita Boston
      • Concord, Massachusetts, Forente stater, 01742
        • Dialysis Clinic Inc - Walden Pond Clinic
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Dialysis Clinic Inc - Faulkner
      • Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02145
        • Dialysis Clinic Inc - Somerville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87105
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque South
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque East
      • Grants, New Mexico, Forente stater, 87020
        • Dialysis Clinic Inc - Grants
      • Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87124
        • Dialysis Clinic Inc - Rio Rancho
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Centers for Dialysis Care East
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Centers for Dialysis Care - Shaker Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Dialysis Clinic Inc - Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
        • Dialysis Clinic Inc - Banksville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15221
        • Dialysis Clinic Inc - Point Breeze
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Dialysis Clinic Inc - North Hills
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Dialysis Clinic Inc - Magnolia Court
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Dialysis Clinic Inc - West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Dialysis Clinic Inc - James Island
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Dialysis Clinic Inc - East Cooper
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Dialysis Clinic Inc - Azalea Place

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Tre ganger ukentlig vedlikeholdshemodialyse i mer enn 90 dager
  3. For inngang til baselineperiode: 2-ukers gjennomsnittlig RDUSBPM > 155 mm Hg på AHT-medisiner eller < 155 mm Hg på ≥ 1 AHT-medisiner For randomisering: 2-ukers gjennomsnittlig SDUSBPM ≥ 155 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  1. To-ukers gjennomsnitt, pre-dialyse midt i uken SDUSBPM ≥180 mmHg ved maksimale doser på ≥ 4 antihypertensiva;
  2. Manglende evne til å måle blodtrykk i en overarm;
  3. Anamnese med inter- eller postdialytisk hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg) i løpet av de siste 2 ukene eller inter- eller postdialytisk hypotensjon som krever sykehusinnleggelse (inkludert legevaktbesøk) og/eller bruk av midodrin i de siste 6 måneder;
  4. Nødvendig en eller flere akutte, uplanlagte dialysebehandlinger for kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene (annet enn hos en hendelsespasient på tidspunktet for dialysestart);
  5. Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerneslag/TIA de siste tre av de tre månedene;
  6. Alvorlig aortaklaffstenose (klaffareal <1cm 2) carotisarteriestenose (>70 % stenose);
  7. Kjent abdominal aortaaneurisme > 5 cm i diameter eller thorax aortaaneurisme uansett diameter;
  8. Kroppsmasseindeks >40 kg/m2 eller armomkrets > 52 cm, som utelukker måling av blodtrykk med "lår"-blodtrykksmansjetten;
  9. Forventet levealder <1 år;
  10. En levende donor, nyretransplantasjon eller bytte til peritonealdialyse planlagt innen neste år;
  11. Betydelig kognitiv svikt;
  12. spKt/V ≤1,2 de siste 2 månedene;
  13. Aktiv leversykdom;
  14. Aktivt alkohol- eller rusmisbruk inkludert narkotiske stoffer i løpet av det siste året;
  15. Kontraindikasjon for hjerte-MR;
  16. Nåværende eller planlagt graviditet innen det neste året;
  17. Uvillighet til å samtykke til graviditetstest og/eller bruk av prevensjon dersom det er fruktbart;
  18. Mistanke om at deltakeren ikke vil være villig eller i stand til å følge foreskrevne medisiner og studieprotokoll;
  19. Fengslet;
  20. Betydelig bekymring for studien uttrykt av ektefelle, signifikant annen, familiemedlem primærnefrolog eller primærlege;
  21. Deltakelse i annen intervensjonsstudie;
  22. Kan ikke snakke eller forstå engelsk eller spansk;
  23. planlegger å flytte innen ett år;
  24. deltakelse i en annen intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling til et intensivt BP-mål
Behandling til en pre-dialyse standardisert dialyseenhet systolisk blodtrykk på 110-140 mm Hg
Legemiddel: Antihypertensive midler

Studieformularet består av ACE/ARB, Beta Adrenerg Blocker, Calcium Channel Blocker, vasodilatorer, perifer alfa-antagonist og sentral alfa-agonist.

ACE I eller ARB er første linje, rekkefølgen for tillegg av påfølgende medisiner er etter etterforskerens skjønn

Annen: Tørrvektsutfordring
Reduser den estimerte tørrvekten til pasienten gradvis over 2 ukers intervaller til tørrvektutfordringen ikke lenger tolereres eller pasienten har nådd BP-målet
Kosttilskudd: Forleng dialysebehandlingstiden og utfordre estimert tørrvekt på nytt
Forleng dialysebehandlingstiden og utfordre estimert tørrvekt på nytt
Placebo komparator: Behandling til standard BP-mål
Behandling til en pre-dialyse Standardisert dialyseenhet systolisk BP på 155-165 mm Hg
Legemiddel: Antihypertensive midler

Studieformularet består av ACE/ARB, Beta Adrenerg Blocker, Calcium Channel Blocker, vasodilatorer, perifer alfa-antagonist og sentral alfa-agonist.

ACE I eller ARB er første linje, rekkefølgen for tillegg av påfølgende medisiner er etter etterforskerens skjønn

Annen: Tørrvektsutfordring
Reduser den estimerte tørrvekten til pasienten gradvis over 2 ukers intervaller til tørrvektutfordringen ikke lenger tolereres eller pasienten har nådd BP-målet
Kosttilskudd: Forleng dialysebehandlingstiden og utfordre estimert tørrvekt på nytt
Forleng dialysebehandlingstiden og utfordre estimert tørrvekt på nytt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere vurdert for intensiv (110–140 mm Hg) og standard (155–165 mm Hg) standardisert BP-mål før dialyse
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall eller deltakere vurdert for endring i LV-masse
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Case Western Reserve University
University of Pittsburgh Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Philip Zager, MD, University New Mexico
  • Hovedetterforsker: Dana Miskulin, PhD, Tufts Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jennifer Gassman, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: David Ploth, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Mahboob Rahman, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

23. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DK083424-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere