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Tension artérielle chez les patients dialysés (BID)

8 novembre 2023 mis à jour par: University of New Mexico

Tension artérielle chez les patients dialysés (étude BID)

L'hypertension est une cause majeure de morbidité et de mortalité cardiovasculaires (CV). Bien que des études dans la population générale aient démontré une réduction continue du risque CV à chaque chute de mmHg de la pression artérielle systolique (PAS), plusieurs études observationnelles menées chez des patients hémodialysés (HD) ont démontré que les patients souffrant d'hypertension légère à modérée peuvent avoir une mortalité réduite par rapport à à ceux qui ont une tension artérielle (TA) normale. Les chercheurs ont récemment rapporté que parmi les patients HD, ceux dont les valeurs de pression artérielle pré-dialyse de routine respectaient les directives de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) (<140/90 mm Hg) présentaient une mortalité accrue par rapport aux patients souffrant d'hypertension légère à modérée. Cependant, ces études observationnelles ont inclus des patients non traités chez qui une TA basse ou normale peut refléter une maladie cardiaque importante ou d'autres conditions comorbides. Dans le cadre d'une compliance vasculaire réduite et d'une autorégulation altérée, une baisse agressive de la PA peut diminuer la perfusion coronarienne ou cérébrale. Ainsi, il n'est pas clair si une baisse agressive de la TA sera nocive ou bénéfique. Un essai contrôlé randomisé (ECR) bien conçu est nécessaire pour répondre à cette importante question. Avant de mener un ECR à grande échelle, il est prudent de mener une étude pilote pour évaluer la faisabilité et éclairer la conception du premier. Les chercheurs proposent de mener un ECR pilote dans une cohorte prévalente de patients MH afin d'évaluer la sécurité et la faisabilité du traitement des patients à une cible de TA basse (110-140 mmHg) et standard (155-165) mmHg pré-dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mortalité et la morbidité chez les patients hémodialysés (HD) restent à un niveau inacceptable, il existe donc un besoin impérieux d'améliorer les résultats cliniques. En conséquence, le programme d'amélioration de la qualité des résultats des maladies rénales (KDOQI) de la National Kidney Foundation a publié une directive appelant à une pression artérielle systolique (PAS) avant dialyse <140 mmHg chez les patients MH. Cependant, les preuves à l'appui de cette ligne directrice ont été jugées faibles car elles ont été largement extrapolées à partir de la population générale. Des études dans la population générale ont démontré une réduction continue du risque cardiovasculaire avec chaque chute de mmHg de la pression artérielle systolique (PAS), s'étendant en dessous des niveaux qui étaient autrefois considérés comme « normaux ». L'étude Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) a montré une diminution du résultat composite des événements CV et de la mortalité CV chez les patients non diabétiques à haut risque d'événements cardiovasculaires en ciblant une PAS <120 mmHg. Il est raisonnable de postuler qu'un contrôle intensif de la TA peut être bénéfique chez les patients HD, qui ressemblent à bien des égards aux patients du SPRINT, sauf qu'ils ont évolué vers une insuffisance rénale terminale. Ainsi, il est opportun de proposer la conduite d'un ECR de contrôle intensif versus standard de la pression artérielle chez les patients MH.

Les chercheurs reconnaissent que des études observationnelles suggèrent que la mortalité chez les patients HD peut être augmentée chez les patients qui répondent aux directives actuelles de KDOQI. Des facteurs de confusion non identifiés peuvent avoir contribué à ces découvertes surprenantes. Les conclusions tirées par des études observationnelles chez des patients MH ont souvent été réfutées par des essais contrôlés randomisés (ECR). Par conséquent, un ECR est nécessaire pour déterminer si une PAS de pré-dialyse <140 mmHg spécifiée par KDOQI est une cible appropriée. Avant de commencer un ECR à grande échelle, il est impératif de mener une étude pilote pour démontrer l'innocuité et l'efficacité et pour éclairer la conception de l'étude à grande échelle. L'étude pilote est conçue pour répondre aux questions suivantes :

  1. Quels sont les taux de recrutement, d'accumulation et de rétention estimés ?
  2. Quelles proportions de patients dans chaque bras atteindront et maintiendront la PAS dans la cible assignée et les investigateurs atteindront-ils une séparation égale ou supérieure à 10 mmHg dans la PAS moyenne entre les deux bras ?
  3. Quels sont les taux d'événements indésirables graves et indésirables prévus dans les bras intensif et standard ?
  4. Quels points finaux devraient être utilisés dans l'essai à grande échelle ?
  5. Quelles mesures de la pression artérielle (TA), par exemple, la TA de routine de l'unité de dialyse (RDUBPM), la TA standardisée de l'unité de dialyse (SDUBPM), la TA standardisée à domicile (HBPM) ou la surveillance ambulatoire de la TA pour guider le traitement ? Bien que SDUBPM, HBPM et ABPM puissent être plus puissants que RDUBP pour prédire les résultats cliniques, l'adhésion à long terme à ces techniques n'a pas été démontrée.

Objectifs spécifiques

  1. Établir des procédures pour SDUBPM, HBPM et ABPM et la saisie de données sur le Web.
  2. Recruter et randomiser les patients dans deux bras de traitement avec des valeurs SDUSBPM cibles avant dialyse <140 et <160 mmHg et mesurer les taux de recrutement, d'accumulation et d'abandon dans chaque bras.
  3. Évaluer la possibilité d'atteindre et de maintenir ces objectifs et le degré de séparation SBP atteint au cours d'une intervention d'un an.
  4. Mesurer les taux d'adhésion pour l'obtention du protocole SDUBPM, HBPM et ABPM au cours de l'intervention d'un an.
  5. Évaluer l'innocuité du traitement des participants aux cibles de PAS de l'étude en mesurant les taux d'occurrence de morbidité et de mortalité cardiovasculaires et non cardiovasculaires et d'autres événements indésirables graves et indésirables dans chaque bras.
  6. Comparez les différences de modifications de l'indice de masse ventriculaire gauche (LVMI), de la vitesse de l'onde de pouls aortique (APWV) et de la distensibilité aortique, respectivement, entre les deux bras de l'étude.
  7. Effectuer des analyses statistiques pour éclairer la conception de l'étude à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Dialysis Clinic Inc - Boston
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • DaVita Boston
      • Concord, Massachusetts, États-Unis, 01742
        • Dialysis Clinic Inc - Walden Pond Clinic
      • Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Dialysis Clinic Inc - Faulkner
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02145
        • Dialysis Clinic Inc - Somerville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87105
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque South
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque East
      • Grants, New Mexico, États-Unis, 87020
        • Dialysis Clinic Inc - Grants
      • Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
        • Dialysis Clinic Inc - Rio Rancho
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Centers for Dialysis Care East
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Centers for Dialysis Care - Shaker Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Dialysis Clinic Inc - Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
        • Dialysis Clinic Inc - Banksville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15221
        • Dialysis Clinic Inc - Point Breeze
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Dialysis Clinic Inc - North Hills
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Dialysis Clinic Inc - Magnolia Court
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Dialysis Clinic Inc - West Ashley
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
        • Dialysis Clinic Inc - James Island
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Dialysis Clinic Inc - East Cooper
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Dialysis Clinic Inc - Azalea Place

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. En hémodialyse d'entretien trois fois par semaine pendant plus de 90 jours
  3. Pour l'entrée dans la période de référence : RDUSBPM moyen sur 2 semaines > 155 mm Hg sous AHT ou < 155 mm Hg sur ≥ 1 médicaments AHT Pour la randomisation : SDUSBPM moyen sur 2 semaines ≥ 155 mm Hg

Critère d'exclusion:

  1. Moyenne sur deux semaines, SDUSBPM en milieu de semaine pré-dialyse ≥ 180 mmHg aux doses maximales de ≥ 4 agents antihypertenseurs ;
  2. Incapacité à mesurer la tension artérielle dans la partie supérieure du bras ;
  3. Antécédents d'hypotension inter ou post-dialytique (définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg) au cours des 2 dernières semaines ou d'hypotension inter- ou post-dialytique nécessitant une hospitalisation (y compris une visite aux urgences) et/ou l'utilisation de midodrine au cours des 6 dernières semaines mois;
  4. Nécessité d'un ou plusieurs traitements de dialyse urgents et imprévus pour une insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois (autre que chez un patient incident au moment du début de la dialyse) ;
  5. Infarctus aigu du myocarde, angor instable ou AVC/AIT au cours des trois derniers mois ;
  6. Sténose sévère de la valve aortique (surface valvulaire < 1 cm 2) sténose de l'artère carotide (> 70 % de sténose) ;
  7. Anévrisme connu de l'aorte abdominale > 5 cm de diamètre ou anévrisme de l'aorte thoracique de tout diamètre ;
  8. Indice de masse corporelle > 40 kg/m2 ou circonférence du bras > 52 cm, ce qui exclut la mesure de la pression artérielle avec le brassard de tensiomètre « cuisse » ;
  9. Espérance de vie <1 an ;
  10. Un donneur vivant, une greffe de rein ou un passage à la dialyse péritonéale prévu au cours de la prochaine année ;
  11. Déficience cognitive importante ;
  12. spKt/V ≤ 1,2 au cours des 2 derniers mois ;
  13. Maladie hépatique active ;
  14. Abus actif d'alcool ou de substances, y compris de stupéfiants, au cours de l'année écoulée ;
  15. Contre-indication à l'IRM cardiaque ;
  16. Grossesse en cours ou planifiée dans l'année à venir ;
  17. Refus de consentir à un test de grossesse et/ou à l'utilisation d'un contraceptif si elle est en âge de procréer ;
  18. Suspicion que le participant ne voudra pas ou ne pourra pas adhérer aux médicaments prescrits et au protocole d'étude ;
  19. Incarcéré;
  20. Préoccupation importante au sujet de l'étude exprimée par le conjoint, un proche, un néphrologue principal d'un membre de la famille ou un médecin de soins primaires ;
  21. Participation à une autre étude d'intervention ;
  22. Incapable de parler ou de comprendre l'anglais ou l'espagnol ;
  23. Prévoyez de déménager d'ici un an;
  24. participation à une autre étude d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement vers un objectif de TA intensif
Traitement à une unité de dialyse standardisée pré-dialyse tension artérielle systolique de 110-140 mm Hg
Médicament: Agents antihypertenseurs

Le formulaire de l'étude comprend l'ACE/ARB, le bêtabloquant adrénergique, le bloqueur des canaux calciques, les vasodilatateurs, l'antagoniste alpha périphérique et l'agoniste alpha central.

ACE I ou ARB est la première ligne, l'ordre d'ajout des médicaments suivants est à la discrétion de l'investigateur

Autre: Défi poids sec
Réduisez progressivement le poids sec estimé du patient sur des intervalles de 2 semaines jusqu'à ce que le test de poids sec ne soit plus toléré ou que le patient atteigne l'objectif de TA
Complément alimentaire: Prolonger la durée du traitement de dialyse et remettre en question le poids sec estimé
Prolonger la durée du traitement de dialyse et remettre en question le poids sec estimé
Comparateur placebo: Traitement à l'objectif de PA standard
Traitement à une pré-dialyse Unité de dialyse standardisée TA systolique de 155-165 mm Hg
Médicament: Agents antihypertenseurs

Le formulaire de l'étude comprend l'ACE/ARB, le bêtabloquant adrénergique, le bloqueur des canaux calciques, les vasodilatateurs, l'antagoniste alpha périphérique et l'agoniste alpha central.

ACE I ou ARB est la première ligne, l'ordre d'ajout des médicaments suivants est à la discrétion de l'investigateur

Autre: Défi poids sec
Réduisez progressivement le poids sec estimé du patient sur des intervalles de 2 semaines jusqu'à ce que le test de poids sec ne soit plus toléré ou que le patient atteigne l'objectif de TA
Complément alimentaire: Prolonger la durée du traitement de dialyse et remettre en question le poids sec estimé
Prolonger la durée du traitement de dialyse et remettre en question le poids sec estimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants évalués pour une pré-dialyse intensive (110-140 mm Hg) et standard (155-165 mm Hg) Objectif de PA standardisé
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants évalués pour un changement dans la masse du VG
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Case Western Reserve University
University of Pittsburgh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philip Zager, MD, University New Mexico
  • Chercheur principal: Dana Miskulin, PhD, Tufts Medical Center
  • Chercheur principal: Jennifer Gassman, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: David Ploth, MD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Mahboob Rahman, Case Western Reserve University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2011

Première publication (Estimé)

23 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DK083424-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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