Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddruk bij dialysepatiënten (BID)

8 november 2023 bijgewerkt door: University of New Mexico

Bloeddruk bij dialysepatiënten (BID-onderzoek)

Hypertensie is een belangrijke oorzaak van cardiovasculaire (CV) morbiditeit en mortaliteit. Hoewel studies in de algemene populatie een continue verlaging van het CV risico hebben aangetoond met elke mmHg daling van de systolische bloeddruk (SBP), hebben meerdere observationele studies uitgevoerd bij hemodialyse (HD) patiënten aangetoond dat patiënten met lichte tot matige hypertensie mogelijk een lagere mortaliteit hebben vergeleken met voor mensen met een normale bloeddruk (BP). De onderzoekers meldden onlangs dat onder ZvH-patiënten degenen met routinematige pre-dialyse BP-waarden die voldeden aan de richtlijnen van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) (<140/90 mm Hg) een verhoogde mortaliteit hadden in vergelijking met patiënten met milde tot matige hypertensie. Deze observationele onderzoeken omvatten echter onbehandelde patiënten bij wie een lage of normale bloeddruk een weerspiegeling kan zijn van een significante hartaandoening of andere comorbide aandoeningen. Bij verminderde vasculaire compliantie en verminderde autoregulatie kan agressieve bloeddrukverlaging de coronaire of cerebrale perfusie verminderen. Het is dus onduidelijk of agressieve bloeddrukverlaging schadelijk of gunstig zal zijn. Een goed opgezette gerandomiseerde controleproef (RCT) is nodig om deze belangrijke vraag te beantwoorden. Voorafgaand aan het uitvoeren van een grootschalige RCT is het verstandig om een ​​pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid te beoordelen en het ontwerp van de eerste te informeren. De onderzoekers stellen voor om een ​​pilot RCT uit te voeren in een veel voorkomend cohort van ZvH-patiënten om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het behandelen van patiënten met een lage (110-140 mmHg) en standaard (155-165) mm Hg pre-dialyse BP-streefwaarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mortaliteit en morbiditeit onder hemodialysepatiënten (HD) blijven onaanvaardbaar hoog, dus er is een dwingende noodzaak om de klinische resultaten te verbeteren. Dienovereenkomstig heeft het Kidney Disease Outcome Quality Improvement-programma (KDOQI) van de National Kidney Foundation een richtlijn gepubliceerd waarin wordt opgeroepen tot een pre-dialyse systolische bloeddruk (SBP) <140 mmHg bij ZvH-patiënten. Het bewijs ter ondersteuning van deze richtlijn werd echter als zwak beoordeeld omdat het grotendeels was geëxtrapoleerd uit de algemene bevolking. Studies bij de algemene bevolking hebben een voortdurende vermindering van het cardiovasculaire risico aangetoond met elke mmHg-daling van de systolische bloeddruk (SBP), tot onder niveaus die in het verleden als "normaal" werden beschouwd. De Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) studie heeft een afname laten zien van de samengestelde uitkomst van CV events en CV mortaliteit bij niet-diabetische patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire events door te streven naar een SBP van <120 mmHg. Het is redelijk om te veronderstellen dat intensieve controle van de bloeddruk gunstig kan zijn bij ZvH-patiënten, die in veel opzichten lijken op patiënten in SPRINT, behalve dat ze zijn gevorderd tot nierziekte in het eindstadium. Het is dus tijd om voor te stellen een RCT uit te voeren van intensieve versus standaard controle van de bloeddruk bij ZvH-patiënten.

De onderzoekers erkennen dat uit observationele studies blijkt dat de mortaliteit onder ZvH-patiënten verhoogd kan zijn bij patiënten die voldoen aan de huidige KDOQI-richtlijn. Niet-geïdentificeerde confounders hebben mogelijk bijgedragen aan deze verrassende bevindingen. De conclusies van observationele studies bij ZvH-patiënten zijn vaak weerlegd door gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Daarom is een RCT nodig om te bepalen of een pre-dialyse SBP <140 mmHg gespecificeerd door KDOQI een geschikt doel is. Voorafgaand aan het starten van een RCT op volledige schaal, is het absoluut noodzakelijk om een ​​pilotstudie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen en om het ontwerp van de volledige studie te informeren. De pilotstudie is bedoeld om de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Wat zijn de geschatte wervings-, opbouw- en retentiepercentages?
  2. Welk deel van de patiënten in elke arm zal SBP bereiken en behouden binnen het toegewezen doel en zullen de onderzoekers een scheiding bereiken van gelijk aan of groter dan 10 mmHg in de gemiddelde SBP tussen de twee armen?
  3. Wat zijn de verwachte percentages van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen binnen de intensieve en standaardarmen?
  4. Welke eindpunten moeten worden gebruikt in de proef op volledige schaal?
  5. Welke bloeddrukmetingen (b.v. routine dialyse-eenheid BP (RDUBPM), gestandaardiseerde dialyse-eenheid BP (SDUBPM), gestandaardiseerde thuis-BP (HBPM) of ambulante BP-monitoring (ABPM) om de therapie te begeleiden? Hoewel SDUBPM, HBPM en ABPM mogelijk krachtiger zijn dan RDUBP bij het voorspellen van klinische resultaten, is de therapietrouw op lange termijn met deze technieken niet aangetoond.

Specifieke doelen

  1. Stel procedures op voor SDUBPM, HBPM en ABPM en webgebaseerde gegevensinvoer.
  2. Werven en randomiseren van patiënten in twee behandelingsarmen met pre-dialyse SDUSBPM-waarden <140 en <160 mmHg en meet rekruterings-, opbouw- en uitvalpercentages in elke arm.
  3. Beoordeel de haalbaarheid van het bereiken en behouden van deze doelen en de mate van SBP-scheiding die is bereikt tijdens een interventie van een jaar.
  4. Meet de therapietrouw voor het verkrijgen van het protocol SDUBPM, HBPM en ABPM gedurende de eenjarige interventie.
  5. Beoordeel de veiligheid van het behandelen van deelnemers aan de SBP-doelen van de studie door het voorkomen van CVD en niet-CVD morbiditeit en mortaliteit en andere ongunstige en ernstige bijwerkingen in elke arm te meten.
  6. Vergelijk de verschillen in veranderingen in respectievelijk de linkerventrikelmassa-index (LVMI), aortapulsgolfsnelheid (APWV) en aorta-uitrekbaarheid tussen de twee onderzoeksarmen.
  7. Voer statistische analyses uit om het ontwerp van het volledige onderzoek te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Dialysis Clinic Inc - Boston
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • DaVita Boston
      • Concord, Massachusetts, Verenigde Staten, 01742
        • Dialysis Clinic Inc - Walden Pond Clinic
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Dialysis Clinic Inc - Faulkner
      • Somerville, Massachusetts, Verenigde Staten, 02145
        • Dialysis Clinic Inc - Somerville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87105
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque South
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque East
      • Grants, New Mexico, Verenigde Staten, 87020
        • Dialysis Clinic Inc - Grants
      • Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87124
        • Dialysis Clinic Inc - Rio Rancho
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Centers for Dialysis Care East
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Centers for Dialysis Care - Shaker Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Dialysis Clinic Inc - Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
        • Dialysis Clinic Inc - Banksville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15221
        • Dialysis Clinic Inc - Point Breeze
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Dialysis Clinic Inc - North Hills
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Dialysis Clinic Inc - Magnolia Court
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Dialysis Clinic Inc - West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Dialysis Clinic Inc - James Island
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Dialysis Clinic Inc - East Cooper
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Dialysis Clinic Inc - Azalea Place

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Bij driemaal wekelijkse onderhoudshemodialyse gedurende meer dan 90 dagen
  3. Voor aanvang van de basislijnperiode: 2-weeks gemiddelde RDUSBPM > 155 mm Hg op AHT-medicatie of < 155 mm Hg op ≥ 1 AHT-medicatie Voor randomisatie: 2-weeks gemiddelde SDUSBPM ≥ 155 mm Hg

Uitsluitingscriteria:

  1. Tweewekelijks gemiddelde, predialyse halverwege de week SDUSBPM ≥180 mmHg op maximale doses van ≥ 4 antihypertensiva;
  2. Onvermogen om de bloeddruk in een bovenarm te meten;
  3. Voorgeschiedenis van inter- of postdialytische hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mmHg) in de afgelopen 2 weken of inter- of postdialytische hypotensie waarvoor ziekenhuisopname nodig was (inclusief bezoek aan de spoedeisende hulp) en/of het gebruik van midodrine in de afgelopen 6 maanden;
  4. Een of meer spoedeisende, ongeplande dialysebehandelingen nodig gehad voor congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden (anders dan bij een incidentpatiënt op het moment van starten met dialyse);
  5. Acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris of beroerte/TIA in de afgelopen drie tot drie maanden;
  6. Ernstige aortaklepstenose (klepoppervlak <1 cm 2) halsslagaderstenose (>70% stenose);
  7. Bekend aorta-aneurysma in de buik > 5 cm in diameter of thoracaal aorta-aneurysma van elke diameter;
  8. Body mass index >40 kg/m2 of armomtrek > 52 cm, waardoor het meten van de bloeddruk met de bloeddrukmanchet "dij" niet mogelijk is;
  9. Levensverwachting <1 jaar;
  10. Een levende donor, niertransplantatie of overstap naar peritoneaaldialyse binnen een jaar gepland;
  11. Aanzienlijke cognitieve stoornissen;
  12. spKt/V ≤1,2 in de afgelopen 2 maanden;
  13. Actieve leverziekte;
  14. Actief alcohol- of middelenmisbruik inclusief verdovende middelen in het afgelopen jaar;
  15. Contra-indicatie voor cardiale MRI;
  16. Huidige of geplande zwangerschap in het komende jaar;
  17. Onwil om in te stemmen met een zwangerschapstest en/of het gebruik van anticonceptie als u zwanger kunt worden;
  18. vermoeden dat de deelnemer niet bereid of in staat zal zijn zich te houden aan de voorgeschreven medicatie en het onderzoeksprotocol;
  19. Opgesloten;
  20. Aanzienlijke bezorgdheid over het onderzoek geuit door echtgenoot, partner, eerstelijns nefroloog van een familielid of huisarts;
  21. Deelname aan een ander interventieonderzoek;
  22. Engels of Spaans niet kunnen spreken of verstaan;
  23. Plan om binnen een jaar te verhuizen;
  24. deelname aan een ander interventieonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling naar een intensief BP-doel
Behandeling tot een pre-dialyse gestandaardiseerde dialyse-eenheid systolische bloeddruk van 110-140 mm Hg
Geneesmiddel: Antihypertensiva

Het studieformularium bestaat uit ACE/ARB, bèta-adrenerge blokker, calciumantagonist, vasodilatatoren, perifere alfa-antagonist en centrale alfa-agonist.

ACE I of ARB is de eerste regel, de volgorde van toevoeging van volgende medicijnen is naar goeddunken van de onderzoeker

Ander: Uitdaging droog gewicht
Verlaag het geschatte drooggewicht van de patiënt progressief over intervallen van 2 weken totdat de drooggewichtuitdaging niet langer wordt getolereerd of de patiënt de BP-streefwaarde heeft bereikt
Voedingssupplement: Verleng de dialysebehandelingstijd en beoordeel het geschatte droge gewicht opnieuw
Verleng de dialysebehandelingstijd en beoordeel het geschatte droge gewicht opnieuw
Placebo-vergelijker: Behandeling tot standaard BP-doel
Behandeling tot een pre-dialyse Gestandaardiseerde dialyse-eenheid systolische bloeddruk van 155-165 mm Hg
Geneesmiddel: Antihypertensiva

Het studieformularium bestaat uit ACE/ARB, bèta-adrenerge blokker, calciumantagonist, vasodilatatoren, perifere alfa-antagonist en centrale alfa-agonist.

ACE I of ARB is de eerste regel, de volgorde van toevoeging van volgende medicijnen is naar goeddunken van de onderzoeker

Ander: Uitdaging droog gewicht
Verlaag het geschatte drooggewicht van de patiënt progressief over intervallen van 2 weken totdat de drooggewichtuitdaging niet langer wordt getolereerd of de patiënt de BP-streefwaarde heeft bereikt
Voedingssupplement: Verleng de dialysebehandelingstijd en beoordeel het geschatte droge gewicht opnieuw
Verleng de dialysebehandelingstijd en beoordeel het geschatte droge gewicht opnieuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers beoordeeld op intensief (110-140 mm Hg) en standaard (155-165 mm Hg) pre-dialyse gestandaardiseerd bloeddrukdoel
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers beoordeeld op verandering in LV-massa
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

Medical University of South Carolina
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Case Western Reserve University
University of Pittsburgh Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philip Zager, MD, University New Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Dana Miskulin, PhD, Tufts Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Gassman, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: David Ploth, MD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Mahboob Rahman, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

23 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DK083424-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren