Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtryck hos dialyspatienter (BID)

8 november 2023 uppdaterad av: University of New Mexico

Blodtryck hos dialyspatienter (BID-studie)

Hypertoni är en viktig orsak till kardiovaskulär (CV) morbiditet och mortalitet. Även om studier i den allmänna befolkningen har visat en kontinuerlig minskning av CV-risk med varje mmHg-fall i systoliskt blodtryck (SBP), har flera observationsstudier utförda på hemodialyspatienter (HD) visat att patienter med mild till måttlig hypertoni kan ha minskad dödlighet jämfört med till de med normalt blodtryck (BP). Utredarna rapporterade nyligen att bland HD-patienter hade de med rutinmässiga BP-värden före dialys som uppfyllde riktlinjerna för Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) (<140/90 mm Hg) ökad dödlighet jämfört med patienter med mild till måttlig hypertoni. Dessa observationsstudier inkluderade emellertid obehandlade patienter hos vilka lågt eller normalt blodtryck kan återspegla signifikant hjärtsjukdom eller andra komorbida tillstånd. I en situation med minskad vaskulär följsamhet och försämrad autoreglering, kan aggressiv blodtryckssänkning minska kranskärls- eller cerebral perfusion. Det är alltså oklart om aggressiv blodtryckssänkning kommer att vara skadlig eller fördelaktig. En väldesignad randomiserad kontrollstudie (RCT) behövs för att svara på denna viktiga fråga. Innan man genomför en fullskalig RCT är det klokt att genomföra en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och informera om utformningen av den förstnämnda. Utredarna föreslår att man ska genomföra en pilot-RCT i en utbredd kohort av HD-patienter för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av att behandla patienter till ett lågt (110-140 mmHg) och standard (155-165) mm Hg BP-mål före dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mortaliteten och sjukligheten bland hemodialyspatienter (HD) är fortfarande oacceptabelt hög, så det finns ett övertygande behov av att förbättra kliniska resultat. Följaktligen har National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Improvement-program (KDOQI) publicerat en riktlinje som kräver ett systoliskt blodtryck före dialys (SBP) <140 mmHg hos HD-patienter. Bevisen som stöder denna riktlinje bedömdes dock som svag eftersom den till stor del extrapolerades från den allmänna befolkningen. Studier i den allmänna befolkningen har visat en kontinuerlig minskning av kardiovaskulär risk med varje mmHg-fall i systoliskt blodtryck (SBP), som sträcker sig under nivåer som tidigare ansågs "normala". Studien Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) har visat en minskning av det sammansatta resultatet av CV-händelser och CV-dödlighet bland icke-diabetespatienter med hög risk för kardiovaskulära händelser genom att rikta in sig på ett SBP på <120 mmHg. Det är rimligt att postulera att intensiv kontroll av BP kan vara fördelaktigt för HD-patienter, som på många sätt liknar patienter i SPRINT förutom att de har utvecklats till slutstadiet av njursjukdom. Det är därför lägligt att föreslå att man genomför en RCT av intensiv kontra standardkontroll av blodtryck hos HD-patienter.

Forskarna inser att observationsstudier tyder på att dödligheten bland HS-patienter kan öka bland patienter som uppfyller de nuvarande KDOQI-riktlinjerna. Oidentifierade konfounders kan ha bidragit till dessa överraskande fynd. Slutsatserna från observationsstudier på HD-patienter har ofta motbevisats av randomiserade kontrollerade studier (RCT). Därför behövs en RCT för att avgöra om ett SBP före dialys <140 mmHg specificerat av KDOQI är ett lämpligt mål. Innan en fullskalig RCT påbörjas är det absolut nödvändigt att genomföra en pilotstudie för att visa säkerhet och effekt och för att informera om utformningen av fullskalig studie. Pilotstudien är utformad för att svara på följande frågor:

  1. Vilka är de uppskattade rekryterings-, intjänings- och kvarhållandegraderna?
  2. Vilka andelar patienter i varje arm kommer att uppnå och bibehålla SBP inom det tilldelade målet och kommer utredarna att uppnå lika eller större än 10 mmHg separation i den genomsnittliga SBP mellan de två armarna?
  3. Vilka är de förväntade biverkningsfrekvenserna inom intensiv- och standardarmarna?
  4. Vilka slutpunkter ska användas i fullskaleförsöket?
  5. Vilka blodtrycksmätningar (BP), t.ex. rutindialysenhet BP (RDUBPM), standardiserad dialysenhet BP (SDUBPM), standardiserad hem-BP (HBPM) eller ambulatorisk BP-övervakning (ABPM) för att vägleda behandlingen? Även om SDUBPM, HBPM och ABPM kan vara mer kraftfulla än RDUBP när det gäller att förutsäga kliniska resultat, har långvarig följsamhet med dessa tekniker inte visats.

Specifika mål

  1. Upprätta rutiner för SDUBPM, HBPM och ABPM och webbaserad datainmatning.
  2. Rekrytera och randomisera patienter till två behandlingsarmar med målvärden för SDUSBPM före dialys <140 och < 160 mmHg och mät rekrytering, tillkomst och avhopp i varje arm.
  3. Bedöm möjligheten att uppnå och bibehålla dessa mål och graden av SBP-separation som uppnåtts under en ettårig intervention.
  4. Mät efterlevnadsgraden för att erhålla protokoll SDUBPM, HBPM och ABPM under ettåriga interventionen.
  5. Bedöm säkerheten för att behandla deltagare till studiens SBP-mål genom att mäta förekomstfrekvensen av CVD och icke-CVD morbiditet och mortalitet och andra negativa och allvarliga biverkningar i varje arm.
  6. Jämför skillnaderna i förändringar i vänster ventrikulärt massindex (LVMI), aortapulsvåghastighet (APWV) respektive aortadistenbilitet mellan de två studiearmarna.
  7. Genomför statistiska analyser för att informera om utformningen av fullskalig studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Dialysis Clinic Inc - Boston
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • DaVita Boston
      • Concord, Massachusetts, Förenta staterna, 01742
        • Dialysis Clinic Inc - Walden Pond Clinic
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Dialysis Clinic Inc - Faulkner
      • Somerville, Massachusetts, Förenta staterna, 02145
        • Dialysis Clinic Inc - Somerville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87105
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque South
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque East
      • Grants, New Mexico, Förenta staterna, 87020
        • Dialysis Clinic Inc - Grants
      • Rio Rancho, New Mexico, Förenta staterna, 87124
        • Dialysis Clinic Inc - Rio Rancho
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Centers for Dialysis Care East
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Centers for Dialysis Care - Shaker Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Dialysis Clinic Inc - Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15216
        • Dialysis Clinic Inc - Banksville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15221
        • Dialysis Clinic Inc - Point Breeze
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Dialysis Clinic Inc - North Hills
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Dialysis Clinic Inc - Magnolia Court
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Dialysis Clinic Inc - West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
        • Dialysis Clinic Inc - James Island
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Dialysis Clinic Inc - East Cooper
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Dialysis Clinic Inc - Azalea Place

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Underhållshemodialys tre gånger i veckan i mer än 90 dagar
  3. För inträde i baslinjeperioden: 2 veckors genomsnittlig RDUSBPM > 155 mm Hg på AHT-läkemedel eller < 155 mm Hg på ≥ 1 AHT-läkemedel För randomisering: 2-veckors genomsnittlig SDUSBPM ≥ 155 mm Hg

Exklusions kriterier:

  1. Två veckors genomsnitt, pre-dialys mitt i veckan SDUSBPM ≥180 mmHg vid maximala doser av ≥ 4 antihypertensiva medel;
  2. Oförmåga att mäta blodtryck i en överarm;
  3. Inter- eller postdialytisk hypotension (definierad som systoliskt blodtryck <90 mmHg) inom de senaste 2 veckorna eller inter- eller postdialytisk hypotoni som kräver sjukhusvård (inklusive akutbesök) och/eller användning av midodrin under de senaste 6 månader;
  4. Krävt en eller flera brådskande, oplanerad dialysbehandling för kronisk hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna (annat än hos en incidentpatient vid tidpunkten för dialysstart);
  5. Akut hjärtinfarkt, instabil angina eller stroke/TIA under de tre senaste 3 månaderna;
  6. Allvarlig aortaklaffstenos (klaffarea <1cm 2) halsartärstenos (>70 % stenos);
  7. Känt abdominalt aortaaneurysm >5 cm i diameter eller bröstaortaaneurysm av valfri diameter;
  8. Kroppsmassaindex >40 kg/m2 eller armomkrets > 52 cm, vilket utesluter blodtrycksmätning med "lår"-blodtrycksmanschetten;
  9. Förväntad livslängd <1 år;
  10. En levande donator, njurtransplantation eller byte till peritonealdialys planerad inom nästa år;
  11. Betydande kognitiv funktionsnedsättning;
  12. spKt/V ≤1,2 under de senaste 2 månaderna;
  13. Aktiv leversjukdom;
  14. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk inklusive narkotika under det senaste året;
  15. Kontraindikation för hjärt-MR;
  16. Pågående eller planerad graviditet inom det kommande året;
  17. Ovilja att samtycka till graviditetstest och/eller användning av preventivmedel om av fertilitet;
  18. Misstanke om att deltagaren inte kommer att vilja eller kunna följa föreskrivna mediciner och studieprotokoll;
  19. Fängslad;
  20. Betydande oro över studien uttryckt av make, signifikant annan, familjemedlem primär nefrolog eller primärvårdsläkare;
  21. Deltagande i annan interventionsstudie;
  22. Kan inte tala eller förstå engelska eller spanska;
  23. Planerar att flytta inom ett år;
  24. deltagande i en annan interventionsstudie .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling för ett intensivt BP-mål
Behandling med en standardiserad predialysenhet för systoliskt blodtryck på 110-140 mm Hg
Läkemedel: Antihypertensiva medel

Studieformuläret består av ACE/ARB, Beta-adrenerg blockerare, kalciumkanalblockerare, vasodilatorer, perifer alfa-antagonist och central alfa-agonist.

ACE I eller ARB är första raden, ordningen för tillägg av efterföljande mediciner är enligt utredarens gottfinnande

Övrig: Torrviktsutmaning
Minska den beräknade torrvikten hos patienten successivt över 2 veckors intervall tills torrviktsutmaningen inte längre tolereras eller patienten har nått blodtrycksmålet
Kosttillskott: Förläng dialysbehandlingstiden och utmana beräknad torrvikt igen
Förläng dialysbehandlingstiden och utmana beräknad torrvikt igen
Placebo-jämförare: Behandling till standard BP-mål
Behandling till en pre-dialys Standardiserad dialysenhet systoliskt BP på 155-165 mm Hg
Läkemedel: Antihypertensiva medel

Studieformuläret består av ACE/ARB, Beta-adrenerg blockerare, kalciumkanalblockerare, vasodilatorer, perifer alfa-antagonist och central alfa-agonist.

ACE I eller ARB är första raden, ordningen för tillägg av efterföljande mediciner är enligt utredarens gottfinnande

Övrig: Torrviktsutmaning
Minska den beräknade torrvikten hos patienten successivt över 2 veckors intervall tills torrviktsutmaningen inte längre tolereras eller patienten har nått blodtrycksmålet
Kosttillskott: Förläng dialysbehandlingstiden och utmana beräknad torrvikt igen
Förläng dialysbehandlingstiden och utmana beräknad torrvikt igen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare utvärderade för intensivt (110-140 mm Hg) och standard (155-165 mm Hg) standardiserat blodtrycksmål före dialys
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal eller deltagare bedömda för förändring i LV-massa
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Case Western Reserve University
University of Pittsburgh Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Philip Zager, MD, University New Mexico
  • Huvudutredare: Dana Miskulin, PhD, Tufts Medical Center
  • Huvudutredare: Jennifer Gassman, MD, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: David Ploth, MD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Mahboob Rahman, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

23 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DK083424-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera