Dialyysipotilaiden verenpaine (BID)
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of New Mexico
Dialyysipotilaiden verenpaine (BID-tutkimus)
Hypertensio on tärkein sydän- ja verisuonisairauksien (CV) sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Vaikka yleisväestössä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet CV-riskin jatkuvan pienenemisen jokaisella systolisen verenpaineen (SBP) mmHg laskulla, useat hemodialyysipotilailla tehdyt havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että lievää tai kohtalaista verenpainetautia sairastavien potilaiden kuolleisuus saattaa olla pienempi verrattuna. niille, joilla on normaali verenpaine (BP).
Tutkijat raportoivat äskettäin, että HD-potilailla, joilla oli rutiininomaiset dialyysivaiheen verenpainearvot, jotka täyttivät munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDOQI) suositukset (<140/90 mm Hg), kuolleisuus lisääntyi verrattuna potilaisiin, joilla oli lievä tai kohtalainen verenpainetauti.
Näissä havainnointitutkimuksissa oli kuitenkin mukana hoitamattomia potilaita, joiden matala tai normaali verenpaine saattaa viitata merkittävään sydänsairauteen tai muihin samanaikaisiin sairauksiin.
Jos verisuonten myöntyvyys on heikentynyt ja autosäätely on heikentynyt, aggressiivinen verenpaineen lasku voi heikentää sepelvaltimon tai aivojen perfuusiota.
Näin ollen on epäselvää, onko aggressiivinen verenpaineen lasku haitallista vai hyödyllistä.
Hyvin suunniteltu satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) tarvitaan vastaamaan tähän tärkeään kysymykseen.
Ennen täyden mittakaavan RCT:n suorittamista on järkevää tehdä pilottitutkimus toteutettavuuden arvioimiseksi ja tiedottamisen suunnittelusta.
Tutkijat ehdottavat pilotti-RCT:n tekemistä yleiselle HD-potilasryhmälle, jotta voidaan arvioida potilaiden hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta matalan (110-140 mmHg) ja normaalin (155-165) mmHg:n verenpainetavoitteen saavuttamiseksi ennen dialyysihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysipotilaiden (HD) kuolleisuus ja sairastuvuus ovat edelleen liian korkeita, joten kliinisiä tuloksia on ehdottomasti parannettava. Tämän mukaisesti National Kidney Foundationin munuaistautien tulosten laadun parantamisohjelma (KDOQI) on julkaissut ohjeen, jossa vaaditaan dialyysiä edeltävän systolisen verenpaineen (SBP) <140 mmHg HD-potilailla. Tätä ohjetta tukeva näyttö kuitenkin luokiteltiin heikoksi, koska se oli suurelta osin ekstrapoloitu yleisestä väestöstä. Yleisellä väestöllä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet kardiovaskulaarisen riskin jatkuvan pienenevän jokaisella mmHg:n systolisen verenpaineen (SBP) laskulla, mikä ulottuu alle tason, jota aiemmin pidettiin "normaalina". Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) -tutkimus on osoittanut, että sydän- ja verisuonitautitapahtumien yhdistetty tulos ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuus ovat vähentyneet ei-diabeettisilla potilailla, joilla on suuri riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia, kun painopiste on <120 mmHg. On järkevää olettaa, että intensiivinen verenpaineen hallinta voi olla hyödyllistä HD-potilailla, jotka muistuttavat monin tavoin SPRINT-potilaita, paitsi että he ovat edenneet loppuvaiheen munuaissairauteen. Näin ollen on ajanmukaista ehdottaa intensiivisen ja normaalin verenpaineen kontrolloinnin suorittamista HD-potilailla.
Tutkijat tunnustavat, että havaintotutkimukset viittaavat siihen, että HD-potilaiden kuolleisuus saattaa lisääntyä potilailla, jotka täyttävät nykyisen KDOQI-ohjeen. Tuntemattomat hämmennykset ovat saattaneet vaikuttaa näihin yllättäviin havaintoihin. HD-potilailla tehdyissä havainnointitutkimuksissa tehdyt johtopäätökset on usein kumottu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT). Siksi RCT tarvitaan sen määrittämiseksi, onko KDOQI:n määrittelemä ennen dialyysiä oleva verenpaine <140 mmHg sopiva kohde. Ennen täyden mittakaavan RCT:n aloittamista on ehdottomasti suoritettava pilottitutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi ja täyden mittakaavan tutkimuksen suunnittelussa. Pilottitutkimus on suunniteltu vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- Mitkä ovat arvioidut rekrytointi-, karttumis- ja säilyttämisasteet?
- Kuinka suuri osa potilaista kussakin haarassa saavuttaa ja ylläpitää verenpaineen asetetun tavoitteen sisällä ja saavuttavatko tutkijat 10 mmHg:n tai suuremman eron keskimääräisessä verenpaineessa kahden haaran välillä?
- Mitkä ovat odotettavissa olevien haitallisten ja vakavien haittatapahtumien määrä intensiivi- ja standardihaaroissa?
- Mitä päätepisteitä tulisi käyttää täysimittaisessa kokeilussa?
- Mitä verenpaineen (BP) mittauksia, esim. rutiinidialyysiyksikkö BP (RDUBPM), standardoitu dialyysiyksikkö BP (SDUBPM), standardoitu kotiverenpaine (HBPM) tai ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) hoidon ohjaamiseksi? Vaikka SDUBPM, HBPM ja ABPM voivat olla tehokkaampia kuin RDUBP kliinisten tulosten ennustamisessa, näiden tekniikoiden pitkäaikaista noudattamista ei ole osoitettu.
Erityiset tavoitteet
- Luo menettelyt SDUBPM:lle, HBPM:lle ja ABPM:lle sekä verkkopohjaiselle tietojen syötölle.
- Rekrytoi ja satunnaisoi potilaat kahteen hoitohaaraan, joiden tavoitearvot ennen dialyysiä SDUSBPM-arvot <140 ja < 160 mmHg, ja mittaa rekrytointi-, kertymis- ja keskeyttämisprosentit kummassakin haarassa.
- Arvioi näiden tavoitteiden saavuttamisen ja ylläpitämisen toteutettavuus sekä yhden vuoden toimenpiteen aikana saavutettu SBP-erotteluaste.
- Mittaa sitoutumisasteet protokollien SDUBPM, HBPM ja ABPM saamiseksi yhden vuoden aikana.
- Arvioi osallistujien hoidon turvallisuus tutkimuksen SBP-tavoitteiden mukaisesti mittaamalla sydän- ja verisuonitautien sekä muiden kuin sydän- ja verisuonisairauksien sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä muita haitallisia ja vakavia haittatapahtumia kummassakin haarassa.
- Vertaa eroja vasemman kammion massaindeksin (LVMI), aortan pulssiaallon nopeuden (APWV) ja aortan laajenevuuden muutoksissa kahden tutkimushaaran välillä.
- Suorita tilastollisia analyyseja täyden mittakaavan tutkimuksen suunnittelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Dialysis Clinic Inc - Boston
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- DaVita Boston
-
Concord, Massachusetts, Yhdysvallat, 01742
- Dialysis Clinic Inc - Walden Pond Clinic
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Dialysis Clinic Inc - Faulkner
-
Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02145
- Dialysis Clinic Inc - Somerville
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Dialysis Clinic Inc - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87105
- Dialysis Clinic Inc - Albuquerque South
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
- Dialysis Clinic Inc - Albuquerque East
-
Grants, New Mexico, Yhdysvallat, 87020
- Dialysis Clinic Inc - Grants
-
Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
- Dialysis Clinic Inc - Rio Rancho
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Centers for Dialysis Care East
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Centers for Dialysis Care - Shaker Heights
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Dialysis Clinic Inc - Oakland
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
- Dialysis Clinic Inc - Banksville
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15221
- Dialysis Clinic Inc - Point Breeze
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- Dialysis Clinic Inc - North Hills
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Dialysis Clinic Inc - Magnolia Court
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Dialysis Clinic Inc - West Ashley
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Dialysis Clinic Inc - James Island
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Dialysis Clinic Inc - East Cooper
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Dialysis Clinic Inc - Azalea Place
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ylläpito hemodialyysissä kolmesti viikossa yli 90 päivän ajan
- Lähtötilanne: 2 viikon keskimääräinen RDUSBPM > 155 mm Hg AHT-lääkkeillä tai < 155 mm Hg ≥ 1 AHT-lääkkeellä Satunnaistaminen: 2 viikon keskimääräinen SDUSBPM ≥ 155 mm Hg
Poissulkemiskriteerit:
- Kahden viikon keskiarvo, ennen dialyysiä keskellä viikkoa SDUSBPM ≥180 mmHg maksimiannoksilla ≥ 4 verenpainetta alentavaa lääkettä;
- Kyvyttömyys mitata verenpainetta olkavarresta;
- Aiempi inter- tai post-dialyyttinen hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg) viimeisen 2 viikon aikana tai inter- tai postdialyyttinen hypotensio, joka vaatii sairaalahoitoa (mukaan lukien ensiapukäynti) ja/tai midodriinin käyttöä viimeksi 6 kuukaudet;
- Vaadittu yhtä tai useampaa kiireellistä, suunnittelematonta dialyysihoitoa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana (muu kuin tapahtumapotilaalla dialyysin alkamisajankohtana);
- Akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus/TIA viimeisten kolmen 3 kuukauden aikana;
- Vaikea aorttaläpän ahtauma (läpän pinta-ala < 1 cm 2) kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ahtauma);
- Tunnettu vatsa-aortan aneurysma, jonka halkaisija on >5 cm, tai rinta-aortan aneurysma, jonka halkaisija on mikä tahansa;
- Painoindeksi > 40 kg/m2 tai käsivarren ympärysmitta > 52 cm, mikä estää verenpaineen mittaamisen "reiteen" verenpainemansetilla;
- elinajanodote <1 vuosi;
- Elävä luovuttaja, munuaisensiirto tai siirtyminen peritoneaalidialyysiin seuraavan vuoden aikana;
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen;
- spKt/V ≤1,2 viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Aktiivinen maksasairaus;
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien huumeet viimeisen vuoden aikana;
- Vasta-aihe sydämen MRI:lle;
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus seuraavan vuoden aikana;
- Haluttomuus suostua raskaustestiin ja/tai ehkäisyn käyttöön, jos olet hedelmällisessä iässä;
- epäily, että osallistuja ei halua tai pysty noudattamaan määrättyjä lääkkeitä ja tutkimusprotokollaa;
- Vangittu;
- Merkittävä huoli tutkimuksesta, jonka puoliso, toinen henkilö, perheenjäsen ensisijainen nefrologi tai perusterveydenhuollon lääkäri ilmaisi;
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen;
- Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia tai espanjaa;
- Suunnittele muutto vuoden sisällä;
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito intensiivisen verenpainetavoitteen saavuttamiseksi
Hoito ennen dialyysiä standardoituun dialyysiyksikköön systolinen verenpaine 110-140 mmHg
|
Tutkimuskaava koostuu ACE/ARB:stä, beeta-adrenergisesta salpaajasta, kalsiumkanavan salpaajasta, verisuonia laajentavista aineista, ääreis alfa-antagonisteista ja keskusalfa-agonisteista. ACE I tai ARB on ensimmäinen rivi, seuraavien lääkkeiden lisäysjärjestys on tutkijan harkinnan mukaan
Vähennä potilaan arvioitua kuivapainoa asteittain 2 viikon välein, kunnes kuivapainohaastetta ei enää siedä tai potilas on BP-tavoitteessa
Pidennä dialyysihoitoaikaa ja haasta arvioitu kuivapaino uudelleen
|
|
Placebo Comparator: Hoito normaaliin verenpainetavoitteeseen
Hoito ennen dialyysiä Standardisoitu dialyysiyksikkö systolinen verenpaine 155-165 mm Hg
|
Tutkimuskaava koostuu ACE/ARB:stä, beeta-adrenergisesta salpaajasta, kalsiumkanavan salpaajasta, verisuonia laajentavista aineista, ääreis alfa-antagonisteista ja keskusalfa-agonisteista. ACE I tai ARB on ensimmäinen rivi, seuraavien lääkkeiden lisäysjärjestys on tutkijan harkinnan mukaan
Vähennä potilaan arvioitua kuivapainoa asteittain 2 viikon välein, kunnes kuivapainohaastetta ei enää siedä tai potilas on BP-tavoitteessa
Pidennä dialyysihoitoaikaa ja haasta arvioitu kuivapaino uudelleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden arvioitiin intensiivisen (110–140 mm Hg) ja normaalin (155–165 mm Hg) dialyysiä edeltävän standardoidun verenpaineen perusteella
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lukumäärä tai osallistujat, joiden arvioitu muutos LV-massassa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philip Zager, MD, University New Mexico
- Päätutkija: Dana Miskulin, PhD, Tufts Medical Center
- Päätutkija: Jennifer Gassman, MD, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: David Ploth, MD, Medical University of South Carolina
- Päätutkija: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Mahboob Rahman, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Verenpainetta alentavat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DK083424-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .