Krevní tlak u dialyzovaných pacientů (BID)

Mortalita a morbidita mezi hemodialyzovanými (HD) pacienty zůstává nepřijatelně vysoká, a proto existuje naléhavá potřeba zlepšit klinické výsledky. V souladu s tím publikoval program zlepšování kvality výsledků při onemocnění ledvin (KDOQI) Národní nadace pro ledviny doporučení požadující systolický krevní tlak (SBP) před dialýzou <140 mmHg u pacientů s HD. Důkazy podporující tento pokyn však byly hodnoceny jako slabé, protože byly z velké části extrapolovány z obecné populace. Studie na obecné populaci prokázaly kontinuální snižování kardiovaskulárního rizika s každým poklesem systolického krevního tlaku (SBP, mmHg) pod úrovně, které byly v minulosti považovány za „normální“. Studie Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) prokázala snížení složeného výsledku KV příhod a KV mortality u nediabetických pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod při zaměření na SBP <120 mmHg. Je rozumné předpokládat, že intenzivní kontrola TK může být prospěšná u HD pacientů, kteří se v mnoha ohledech podobají pacientům ve SPRINT kromě toho, že progredovali do konečného stadia renálního onemocnění. Je tedy načase navrhnout provedení RCT intenzivní versus standardní kontroly krevního tlaku u HD pacientů.

Výzkumníci uznávají, že z observačních studií vyplývá, že úmrtnost mezi HD pacienty může být zvýšena u pacientů, kteří splňují současnou směrnici KDOQI. K těmto překvapivým zjištěním mohli přispět neidentifikovaní zmatení. Závěry, k nimž dospěly observační studie u HD pacientů, byly často vyvráceny randomizovanými kontrolovanými studiemi (RCT). Proto je zapotřebí RCT ke stanovení, zda je předdialýzou SBP <140 mmHg specifikovaný KDOQI vhodným cílem. Před zahájením RCT v plném rozsahu je nutné provést pilotní studii k prokázání bezpečnosti a účinnosti a informovat o návrhu studie v plném rozsahu. Pilotní studie má odpovědět na následující otázky:

1. Jaké jsou odhadované míry náboru, přírůstku a udržení?
2. Jaké podíly pacientů v každém rameni dosáhnou a udrží SBP v rámci přiděleného cíle a dosáhnou vyšetřovatelé separace rovné nebo větší než 10 mmHg v průměrném SBP mezi oběma rameny?
3. Jaká je předpokládaná míra nežádoucích a závažných nežádoucích účinků v intenzivní a standardní větvi?
4. Jaké koncové body by měly být použity v plném měřítku?
5. Jaká měření krevního tlaku (TK), např. rutinní dialyzační jednotka BP (RDUBPM), standardizovaná dialyzační jednotka BP (SDUBPM), standardizovaný domácí TK (HBPM) nebo ambulantní monitorování TK (ABPM), slouží jako vodítko pro terapii? Ačkoli SDUBPM, HBPM a ABPM mohou být při predikci klinických výsledků silnější než RDUBP, dlouhodobá adherence k těmto technikám nebyla prokázána.

Specifické cíle

1. Stanovte postupy pro SDUBPM, HBPM a ABPM a webové zadávání dat.
2. Přijměte a randomizujte pacienty do dvou léčebných ramen s cílovými hodnotami SDUSBPM před dialýzou < 140 a < 160 mmHg a měřte nábor, přírůstek a míru předčasného ukončování v každém rameni.
3. Posoudit proveditelnost dosažení a udržení těchto cílů a stupeň oddělení SBP dosažený během jednoroční intervence.
4. Změřte míru adherence pro získání protokolu SDUBPM, HBPM a ABPM během jednoroční intervence.
5. Posuďte bezpečnost léčby účastníků ve vztahu k cílům SBP studie měřením míry výskytu KVO a non-CVD morbidity a mortality a dalších nepříznivých a závažných nežádoucích příhod v každé větvi.
6. Porovnejte rozdíly ve změnách v indexu hmoty levé komory (LVMI), rychlosti vlny aorty (APWV) a roztažnosti aorty mezi dvěma rameny studie.
7. Proveďte statistické analýzy, které informují o návrhu studie v plném rozsahu.