Presión arterial en pacientes de diálisis (BID)

La mortalidad y la morbilidad entre los pacientes de hemodiálisis (HD) siguen siendo inaceptablemente altas, por lo que existe una necesidad apremiante de mejorar los resultados clínicos. En consecuencia, el programa de mejora de la calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI, por sus siglas en inglés) de la Fundación Nacional del Riñón ha publicado una guía que exige una presión arterial sistólica (PAS) antes de la diálisis <140 mmHg en pacientes con HD. Sin embargo, la evidencia que respalda esta guía se calificó como débil ya que se extrapoló en gran medida de la población general. Los estudios en la población general han demostrado una reducción continua del riesgo cardiovascular con cada mmHg de descenso de la presión arterial sistólica (PAS), extendiéndose por debajo de los niveles que en el pasado se consideraban "normales". El estudio Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) mostró una disminución en el resultado compuesto de eventos CV y ​​mortalidad CV entre pacientes no diabéticos con alto riesgo de eventos cardiovasculares al alcanzar una PAS <120 mmHg. Es razonable postular que el control intensivo de la PA puede ser beneficioso en los pacientes en HD, que en muchos aspectos se asemejan a los pacientes en SPRINT, excepto que han progresado hasta la etapa terminal de la enfermedad renal. Por tanto, es oportuno proponer la realización de un ECA de control intensivo versus estándar de la presión arterial en pacientes en HD.

Los investigadores reconocen que los estudios observacionales sugieren que la mortalidad entre los pacientes con HD puede aumentar entre los pacientes que cumplen con la directriz KDOQI actual. Los factores de confusión no identificados pueden haber contribuido a estos hallazgos sorprendentes. Las conclusiones a las que llegan los estudios observacionales en pacientes en HD a menudo han sido refutadas por ensayos controlados aleatorios (ECA). Por lo tanto, se necesita un ECA para determinar si una PAS previa a la diálisis <140 mmHg especificada por KDOQI es un objetivo apropiado. Antes de comenzar un ECA a gran escala, es imperativo realizar un estudio piloto para demostrar la seguridad y la eficacia y para informar el diseño del estudio a gran escala. El estudio piloto está diseñado para responder a las siguientes preguntas:

1. ¿Cuáles son las tasas estimadas de reclutamiento, acumulación y retención?
2. ¿Qué proporciones de pacientes en cada brazo lograrán y mantendrán la PAS dentro del objetivo asignado y los investigadores lograrán una separación igual o superior a 10 mmHg en la PAS promedio entre los dos brazos?
3. ¿Cuáles son las tasas anticipadas de eventos adversos y eventos adversos graves dentro de los brazos intensivo y estándar?
4. ¿Qué criterios de valoración deben utilizarse en el ensayo a gran escala?
5. ¿Qué mediciones de la presión arterial (PA), por ejemplo, PA en la unidad de diálisis de rutina (RDUBPM), PA en la unidad de diálisis estandarizada (SDUBPM), PA en el hogar estandarizada (HBPM) o monitoreo ambulatorio de la PA (MAPA) para guiar la terapia? Aunque SDUBPM, HBPM y ABPM pueden ser más potentes que RDUBP para predecir los resultados clínicos, no se ha demostrado la adherencia a largo plazo con estas técnicas.

Objetivos Específicos

1. Establezca procedimientos para SDUBPM, HBPM y ABPM y la entrada de datos basada en la web.
2. Reclute y aleatorice a los pacientes en dos brazos de tratamiento con valores objetivo de SDUSBPM antes de la diálisis <140 y <160 mmHg y mida las tasas de reclutamiento, acumulación y abandono en cada brazo.
3. Evaluar la viabilidad de alcanzar y mantener estos objetivos y el grado de separación de SBP logrado durante una intervención de un año.
4. Medir las tasas de adherencia para la obtención del protocolo SDUBPM, HBPM y MAPA durante el año de intervención.
5. Evaluar la seguridad de tratar a los participantes según los objetivos de PAS del estudio midiendo las tasas de ocurrencia de morbilidad y mortalidad por ECV y no ECV y otros eventos adversos y adversos graves en cada brazo.
6. Compare las diferencias en los cambios en el índice de masa ventricular izquierda (IMVI), la velocidad de onda del pulso aórtico (APWV) y la distensibilidad aórtica, respectivamente, entre los dos brazos del estudio.
7. Llevar a cabo análisis estadísticos para informar el diseño del estudio a gran escala.