Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtryk hos dialysepatienter (BID)

8. november 2023 opdateret af: University of New Mexico

Blodtryk hos dialysepatienter (BID-undersøgelse)

Hypertension er en væsentlig årsag til kardiovaskulær (CV) morbiditet og dødelighed. Selvom undersøgelser i den generelle befolkning har vist en kontinuerlig reduktion i CV-risiko med hvert mmHg fald i systolisk blodtryk (SBP), har flere observationsstudier udført i hæmodialyse (HD) patienter vist, at patienter med mild til moderat hypertension kan have nedsat dødelighed sammenlignet med til dem med normalt blodtryk (BP). Forskerne rapporterede for nylig, at blandt HS-patienter havde dem med rutinemæssige BP-værdier før dialyse, der opfyldte Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) retningslinjerne (<140/90 mm Hg), øget dødelighed sammenlignet med patienter med mild til moderat hypertension. Disse observationsstudier inkluderede imidlertid ubehandlede patienter, hvor lavt eller normalt blodtryk kan afspejle signifikant hjertesygdom eller andre komorbide tilstande. Ved nedsat vaskulær compliance og nedsat autoregulering kan aggressiv BP-sænkning mindske koronar eller cerebral perfusion. Det er således uklart, om aggressiv blodtrykssænkning vil være skadelig eller gavnlig. Et veldesignet randomiseret kontrolforsøg (RCT) er nødvendigt for at besvare dette vigtige spørgsmål. Inden der udføres en fuldskala RCT, er det klogt at udføre en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og informere designet af førstnævnte. Efterforskerne foreslår at udføre en pilot-RCT i en udbredt kohorte af HS-patienter for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at behandle patienter til et lavt (110-140 mmHg) og standard (155-165) mm Hg BP-mål før dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mortalitet og morbiditet blandt hæmodialysepatienter (HD) forbliver uacceptabelt høje, og der er derfor et tvingende behov for at forbedre de kliniske resultater. Derfor har National Kidney Foundation's Kidney Disease Outcome Quality Improvement-program (KDOQI) udgivet en retningslinje, der kræver et systolisk blodtryk før dialyse (SBP) <140 mmHg hos HS-patienter. Evidensen, der understøtter denne retningslinje, blev dog klassificeret som svag, da den i vid udstrækning blev ekstrapoleret fra den generelle befolkning. Undersøgelser i den generelle befolkning har vist en kontinuerlig reduktion i kardiovaskulær risiko med hvert mmHg fald i systolisk blodtryk (SBP), der strækker sig til under niveauer, der tidligere blev betragtet som "normale". Studiet med systolisk blodtryksintervention (SPRINT) har vist et fald i det sammensatte resultat af CV-hændelser og CV-dødelighed blandt ikke-diabetiske patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser ved at målrette et SBP på <120 mmHg. Det er rimeligt at postulere, at intensiv kontrol af BP kan være gavnlig hos HS-patienter, som på mange måder ligner patienter i SPRINT bortset fra, at de har udviklet sig til slutstadiet af nyresygdom. Det er således betimeligt at foreslå at udføre en RCT af intensiv kontra standard kontrol af blodtryk hos HS-patienter.

Forskerne erkender, at observationsstudier tyder på, at dødeligheden blandt HS-patienter kan være øget blandt patienter, der opfylder den nuværende KDOQI-retningslinje. Uidentificerede konfoundere kan have bidraget til disse overraskende fund. Konklusionerne fra observationsstudier med HS-patienter er ofte blevet tilbagevist af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Derfor er en RCT nødvendig for at bestemme, om et prædialyse-SBP <140 mmHg specificeret af KDOQI er et passende mål. Inden påbegyndelse af en fuldskala-RCT, er det bydende nødvendigt at udføre en pilotundersøgelse for at demonstrere sikkerhed og effektivitet og informere designet af fuldskalastudiet. Pilotundersøgelsen er designet til at besvare følgende spørgsmål:

  1. Hvad er de estimerede rekrutterings-, optjenings- og fastholdelsesrater?
  2. Hvilken andel af patienter i hver arm vil opnå og opretholde SBP inden for det tildelte mål, og vil efterforskerne opnå lig med eller større end 10 mmHg adskillelse i den gennemsnitlige SBP mellem de to arme?
  3. Hvad er de forventede uønskede og alvorlige hændelser inden for intensiv- og standardarme?
  4. Hvilke endepunkter skal bruges i fuldskalaforsøget?
  5. Hvilke blodtryksmålinger (BP), f.eks. rutinedialyseenhed BP (RDUBPM), standardiseret dialyseenhed BP (SDUBPM), standardiseret hjemme-BP (HBPM) eller ambulant BP-monitorering (ABPM) for at vejlede behandlingen? Selvom SDUBPM, HBPM og ABPM kan være mere kraftfulde end RDUBP til at forudsige kliniske resultater, er langsigtet overholdelse af disse teknikker ikke blevet påvist.

Specifikke mål

  1. Etabler procedurer for SDUBPM, HBPM og ABPM og webbaseret dataindtastning.
  2. Rekrutter og randomiser patienter i to behandlingsarme med mål SDUSBPM-værdier før dialyse <140 og < 160 mmHg, og mål rekruttering, optjening og frafald i hver arm.
  3. Vurder gennemførligheden af ​​at nå og opretholde disse mål og graden af ​​SBP-adskillelse opnået under en etårig intervention.
  4. Mål overholdelsesrater for at opnå protokol SDUBPM, HBPM og ABPM over den etårige intervention.
  5. Vurder sikkerheden ved at behandle deltagere til studiets SBP-mål ved at måle forekomstrater af CVD og ikke-CVD morbiditet og dødelighed og andre uønskede og alvorlige bivirkninger i hver arm.
  6. Sammenlign forskellene i ændringer i henholdsvis venstre ventrikulær masseindeks (LVMI), aortapulsbølgehastighed (APWV) og aortadistenibilitet mellem de to undersøgelsesarme.
  7. Udfør statistiske analyser for at informere designet af fuldskalaundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Dialysis Clinic Inc - Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • DaVita Boston
      • Concord, Massachusetts, Forenede Stater, 01742
        • Dialysis Clinic Inc - Walden Pond Clinic
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Dialysis Clinic Inc - Faulkner
      • Somerville, Massachusetts, Forenede Stater, 02145
        • Dialysis Clinic Inc - Somerville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87105
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque South
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque East
      • Grants, New Mexico, Forenede Stater, 87020
        • Dialysis Clinic Inc - Grants
      • Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
        • Dialysis Clinic Inc - Rio Rancho
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Centers for Dialysis Care East
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Centers for Dialysis Care - Shaker Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Dialysis Clinic Inc - Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
        • Dialysis Clinic Inc - Banksville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
        • Dialysis Clinic Inc - Point Breeze
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • Dialysis Clinic Inc - North Hills
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Dialysis Clinic Inc - Magnolia Court
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Dialysis Clinic Inc - West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Dialysis Clinic Inc - James Island
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Dialysis Clinic Inc - East Cooper
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Dialysis Clinic Inc - Azalea Place

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Ved vedligeholdelseshæmodialyse tre gange om ugen i mere end 90 dage
  3. For indtræden i baseline-perioden: 2-ugers gennemsnitlig RDUSBPM > 155 mm Hg på AHT-medicin eller < 155 mm Hg på ≥ 1 AHT-medicin Til randomisering: 2-ugers gennemsnitlig SDUSBPM ≥ 155 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  1. To-ugers gennemsnit, prædialyse midt i ugen SDUSBPM ≥180 mmHg ved maksimale doser på ≥ 4 antihypertensiva;
  2. Manglende evne til at måle blodtryk i en overarm;
  3. Anamnese med inter- eller postdialytisk hypotension (defineret som systolisk blodtryk <90 mmHg) inden for de seneste 2 uger eller inter- eller postdialytisk hypotension, der kræver hospitalsindlæggelse (inklusive skadestuebesøg) og/eller brug af midodrin i de seneste 6 måneder;
  4. Krævet en eller flere akutte, uplanlagte dialysebehandlinger for kongestivt hjertesvigt inden for de seneste 3 måneder (bortset fra en hændelsespatient på tidspunktet for dialysestart);
  5. Akut myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde/TIA i de sidste tre af de 3 måneder;
  6. Alvorlig aortaklapstenose (ventilareal <1 cm 2) halspulsårestenose (>70 % stenose);
  7. Kendt abdominal aortaaneurisme >5 cm i diameter eller thoraxaortaaneurisme af enhver diameter;
  8. Body mass index >40 kg/m2 eller armomkreds > 52 cm, hvilket udelukker måling af blodtryk med "lår"-blodtryksmanchetten;
  9. Forventet levetid <1 år;
  10. En levende donor, nyretransplantation eller skift til peritonealdialyse planlagt inden for det næste år;
  11. Betydelig kognitiv svækkelse;
  12. spKt/V ≤1,2 inden for de seneste 2 måneder;
  13. Aktiv leversygdom;
  14. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug, herunder narkotika inden for det seneste år;
  15. Kontraindikation til hjerte-MR;
  16. Aktuel eller planlagt graviditet inden for det næste år;
  17. Uvillighed til at give samtykke til graviditetstest og/eller brug af prævention, hvis den er i den fødedygtige alder;
  18. Mistanke om, at deltageren ikke vil være villig eller i stand til at overholde ordineret medicin og undersøgelsesprotokol;
  19. Fængslet;
  20. Betydelig bekymring over undersøgelsen udtrykt af ægtefælle, signifikant anden, familiemedlem primær nefrolog eller primær læge;
  21. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse;
  22. Ude af stand til at tale eller forstå engelsk eller spansk;
  23. Planlægger at flytte inden for et år;
  24. deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling til et intensivt BP-mål
Behandling til en præ-dialyse standardiseret dialyseenhed systolisk blodtryk på 110-140 mm Hg
Medicin: Antihypertensive midler

Studieformularen består af ACE/ARB, Beta Adrenerg Blocker, Calcium Channel Blocker, vasodilatorer, perifer alfa-antagonist og central alfa-agonist.

ACE I eller ARB er første linje, rækkefølgen af ​​tilføjelse af efterfølgende medicin er efter investigatorens skøn

Andet: Tørvægtsudfordring
Reducer den estimerede tørvægt af patienten gradvist over 2 ugers intervaller, indtil tørvægtsudfordringen ikke længere tolereres, eller patienten har nået BP-målet
Kosttilskud: Forlæng dialysebehandlingstiden og udfordr den anslåede tørvægt igen
Forlæng dialysebehandlingstiden og udfordr den anslåede tørvægt igen
Placebo komparator: Behandling til standard BP mål
Behandling til en prædialyse Standardiseret dialyseenhed systolisk BP på 155-165 mm Hg
Medicin: Antihypertensive midler

Studieformularen består af ACE/ARB, Beta Adrenerg Blocker, Calcium Channel Blocker, vasodilatorer, perifer alfa-antagonist og central alfa-agonist.

ACE I eller ARB er første linje, rækkefølgen af ​​tilføjelse af efterfølgende medicin er efter investigatorens skøn

Andet: Tørvægtsudfordring
Reducer den estimerede tørvægt af patienten gradvist over 2 ugers intervaller, indtil tørvægtsudfordringen ikke længere tolereres, eller patienten har nået BP-målet
Kosttilskud: Forlæng dialysebehandlingstiden og udfordr den anslåede tørvægt igen
Forlæng dialysebehandlingstiden og udfordr den anslåede tørvægt igen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere vurderet for intensivt (110-140 mm Hg) og standard (155-165 mm Hg) standardiseret BP-mål før dialyse
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal eller deltagere vurderet for ændring i LV-masse
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Case Western Reserve University
University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Philip Zager, MD, University New Mexico
  • Ledende efterforsker: Dana Miskulin, PhD, Tufts Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jennifer Gassman, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: David Ploth, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Mahboob Rahman, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2011

Først opslået (Anslået)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK083424-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Antihypertensive midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner