Артериальное давление у диализных пациентов (BID)

Смертность и заболеваемость среди пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД), остаются неприемлемо высокими, поэтому существует острая необходимость в улучшении клинических результатов. Соответственно, программа улучшения качества исходов заболевания почек (KDOQI) Национального почечного фонда опубликовала руководство, призывающее к преддиализному систолическому артериальному давлению (САД) <140 мм рт.ст. у пациентов с ГД. Однако доказательства, подтверждающие это руководство, были оценены как слабые, поскольку они были в значительной степени экстраполированы на общую популяцию. Исследования в общей популяции продемонстрировали постоянное снижение сердечно-сосудистого риска с каждым падением систолического артериального давления (САД) на мм рт. ст., ниже уровней, которые в прошлом считались «нормальными». Исследование систолического артериального давления (SPRINT) показало снижение комбинированного исхода сердечно-сосудистых событий и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний среди недиабетических пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий за счет достижения САД <120 мм рт.ст. Разумно предположить, что интенсивный контроль АД может быть полезен у пациентов с ГБ, которые во многом напоминают пациентов в SPRINT, за исключением того, что они прогрессировали до терминальной стадии почечной недостаточности. Таким образом, своевременно предложить проведение РКИ интенсивного и стандартного контроля АД у больных ГБ.

Исследователи признают, что обсервационные исследования показывают, что смертность среди пациентов с БХ может быть увеличена среди пациентов, которые соответствуют текущим рекомендациям KDOQI. Неопознанные искажающие факторы, возможно, способствовали этим удивительным открытиям. Выводы, сделанные обсервационными исследованиями пациентов с БХ, часто опровергались рандомизированными контролируемыми исследованиями (РКИ). Таким образом, необходимо РКИ, чтобы определить, является ли преддиализное САД <140 мм рт. ст., указанное KDOQI, подходящей целью. Перед началом полномасштабного РКИ необходимо провести пилотное исследование, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность, а также сообщить о дизайне полномасштабного исследования. Экспериментальное исследование призвано ответить на следующие вопросы:

1. Каковы предполагаемые коэффициенты найма, начисления и удержания?
2. Какая доля пациентов в каждой группе достигнет и поддержит САД в пределах назначенного целевого значения, и смогут ли исследователи достичь разницы в среднем уровне САД между двумя группами, равной или превышающей 10 мм рт. ст.?
3. Какова ожидаемая частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений в интенсивной и стандартной группах?
4. Какие конечные точки следует использовать в полномасштабном испытании?
5. Какие измерения артериального давления (АД) например, рутинный диализный АД (RDUBPM), стандартизированный диализный АД (SDUBPM), стандартизированный домашний АД (HBPM) или амбулаторное мониторирование АД (ABPM) должны направлять терапию? Хотя SDUBPM, HBPM и ABPM могут быть более эффективными, чем RDUBP в прогнозировании клинических исходов, долгосрочная приверженность этим методам не была продемонстрирована.

Конкретные цели

1. Установите процедуры для SDUBPM, HBPM и ABPM, а также ввод данных через Интернет.
2. Наберите и рандомизируйте пациентов в две группы лечения с целевыми значениями SDUSBPM до диализа <140 и <160 мм рт. ст. и измерьте показатели набора, набора и выбывания в каждой группе.
3. Оцените возможность достижения и поддержания этих целей и степень разделения САД, достигнутую в течение одного года вмешательства.
4. Измерьте уровень приверженности для получения протоколов SDUBPM, HBPM и ABPM в течение одного года вмешательства.
5. Оценить безопасность лечения участников до целевых показателей САД исследования путем измерения частоты возникновения ССЗ и не-ССЗ заболеваемости и смертности, а также других нежелательных и серьезных нежелательных явлений в каждой группе.
6. Сравните различия в изменениях индекса массы левого желудочка (ИММЛЖ), скорости пульсовой волны аорты (APWV) и растяжимости аорты, соответственно, между двумя исследуемыми группами.
7. Провести статистический анализ для информирования дизайна полномасштабного исследования.