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Pressione arteriosa nei pazienti in dialisi (BID)

8 novembre 2023 aggiornato da: University of New Mexico

Pressione arteriosa nei pazienti in dialisi (studio BID)

L'ipertensione è una delle principali cause di morbilità e mortalità cardiovascolare (CV). Sebbene gli studi nella popolazione generale abbiano dimostrato una continua riduzione del rischio CV per ogni calo mmHg della pressione arteriosa sistolica (SBP), molteplici studi osservazionali condotti su pazienti in emodialisi (HD) hanno dimostrato che i pazienti con ipertensione da lieve a moderata possono avere una mortalità ridotta rispetto a quelli con pressione sanguigna normale (BP). I ricercatori hanno recentemente riferito che tra i pazienti con MH, quelli con valori pressori pre-dialisi di routine che soddisfacevano le linee guida della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) (<140/90 mm Hg) avevano una mortalità maggiore rispetto ai pazienti con ipertensione da lieve a moderata. Tuttavia, questi studi osservazionali includevano pazienti non trattati in cui la pressione arteriosa bassa o normale può riflettere una significativa malattia cardiaca o altre condizioni di comorbilità. In un contesto di ridotta compliance vascolare e alterata autoregolazione, un abbassamento aggressivo della pressione arteriosa può ridurre la perfusione coronarica o cerebrale. Pertanto, non è chiaro se l'abbassamento aggressivo della pressione arteriosa sarà dannoso o benefico. Per rispondere a questa importante domanda è necessario uno studio di controllo randomizzato (RCT) ben progettato. Prima di condurre un RCT su vasta scala è prudente condurre uno studio pilota per valutare la fattibilità e informare il progetto del primo. I ricercatori propongono di condurre un RCT pilota in una coorte prevalente di pazienti con MH per valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento dei pazienti con un target pre-dialisi basso (110-140 mmHg) e standard (155-165) mm Hg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mortalità e la morbilità tra i pazienti in emodialisi (HD) rimangono inaccettabilmente alte, quindi c'è un bisogno impellente di migliorare i risultati clinici. Di conseguenza, il programma Kidney Disease Outcome Quality Improvement (KDOQI) della National Kidney Foundation ha pubblicato una linea guida che richiede una pressione arteriosa sistolica pre-dialisi (SBP) <140 mmHg nei pazienti con MH. Tuttavia, le prove a sostegno di questa linea guida sono state classificate come deboli poiché sono state ampiamente estrapolate dalla popolazione generale. Gli studi sulla popolazione generale hanno dimostrato una continua riduzione del rischio cardiovascolare per ogni mmHg di calo della pressione arteriosa sistolica (SBP), che si estende al di sotto dei livelli che in passato erano considerati "normali". Lo studio Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) ha mostrato una diminuzione dell'esito composito di eventi CV e mortalità CV tra i pazienti non diabetici ad alto rischio di eventi cardiovascolari mirando a una SBP <120 mmHg. È ragionevole postulare che il controllo intensivo della pressione arteriosa possa essere benefico nei pazienti con MH, che per molti versi assomigliano ai pazienti nello SPRINT, tranne per il fatto che sono progrediti fino alla malattia renale allo stadio terminale. Pertanto, è opportuno proporre di condurre un RCT di controllo intensivo rispetto a quello standard della pressione arteriosa nei pazienti con MH.

I ricercatori riconoscono che gli studi osservazionali suggeriscono che la mortalità tra i pazienti con MH può essere aumentata tra i pazienti che soddisfano le attuali linee guida KDOQI. I confondenti non identificati possono aver contribuito a questi risultati sorprendenti. Le conclusioni raggiunte da studi osservazionali su pazienti con MH sono state spesso confutate da studi randomizzati controllati (RCT). Pertanto, è necessario un RCT per determinare se un SBP pre-dialisi <140 mmHg specificato da KDOQI sia un target appropriato. Prima di iniziare un RCT su vasta scala, è imperativo condurre uno studio pilota per dimostrare la sicurezza e l'efficacia e informare la progettazione dello studio su vasta scala. Lo studio pilota è progettato per rispondere alle seguenti domande:

  1. Quali sono i tassi stimati di assunzione, competenza e conservazione?
  2. Quali proporzioni di pazienti in ciascun braccio raggiungeranno e manterranno la SBP entro l'obiettivo assegnato e gli investigatori raggiungeranno una separazione uguale o superiore a 10 mmHg nella SBP media tra i due bracci?
  3. Quali sono i tassi previsti di eventi avversi avversi e gravi all'interno dei bracci intensivi e standard?
  4. Quali punti finali dovrebbero essere utilizzati nella sperimentazione su vasta scala?
  5. Quali misurazioni della pressione arteriosa (PA) ad esempio unità di dialisi di routine (RDUBPM), unità di dialisi standardizzata (SDUBPM), pressione domiciliare standardizzata (HBPM) o monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) per guidare la terapia? Sebbene SDUBPM, HBPM e ABPM possano essere più potenti di RDUBP nel predire gli esiti clinici, l'aderenza a lungo termine con queste tecniche non è stata dimostrata.

Obiettivi specifici

  1. Stabilire procedure per SDUBPM, HBPM e ABPM e inserimento dati basato sul web.
  2. Reclutare e randomizzare i pazienti in due bracci di trattamento con valori SDUSBPM pre-dialisi target <140 e <160 mmHg e misurare i tassi di reclutamento, accumulo e abbandono in ciascun braccio.
  3. Valutare la fattibilità del raggiungimento e del mantenimento di questi obiettivi e il grado di separazione SBP raggiunto durante un intervento di un anno.
  4. Misurare i tassi di aderenza per ottenere il protocollo SDUBPM, HBPM e ABPM durante l'intervento di un anno.
  5. Valutare la sicurezza del trattamento dei partecipanti agli obiettivi SBP dello studio misurando i tassi di occorrenza di morbilità e mortalità CVD e non-CVD e altri eventi avversi avversi e gravi in ​​ciascun braccio.
  6. Confronta le differenze nelle variazioni dell'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI), della velocità dell'onda del polso aortico (APWV) e della distensibilità aortica, rispettivamente, tra i due bracci dello studio.
  7. Condurre analisi statistiche per informare la progettazione dello studio su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Dialysis Clinic Inc - Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • DaVita Boston
      • Concord, Massachusetts, Stati Uniti, 01742
        • Dialysis Clinic Inc - Walden Pond Clinic
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Dialysis Clinic Inc - Faulkner
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02145
        • Dialysis Clinic Inc - Somerville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87105
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque South
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque East
      • Grants, New Mexico, Stati Uniti, 87020
        • Dialysis Clinic Inc - Grants
      • Rio Rancho, New Mexico, Stati Uniti, 87124
        • Dialysis Clinic Inc - Rio Rancho
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Centers for Dialysis Care East
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Centers for Dialysis Care - Shaker Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Dialysis Clinic Inc - Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • Dialysis Clinic Inc - Banksville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
        • Dialysis Clinic Inc - Point Breeze
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • Dialysis Clinic Inc - North Hills
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Dialysis Clinic Inc - Magnolia Court
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Dialysis Clinic Inc - West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Dialysis Clinic Inc - James Island
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Dialysis Clinic Inc - East Cooper
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Dialysis Clinic Inc - Azalea Place

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. In emodialisi di mantenimento tre volte alla settimana per più di 90 giorni
  3. Per l'ingresso nel periodo basale: RDUSBPM medio di 2 settimane > 155 mm Hg con farmaci AHT o < 155 mm Hg con ≥ 1 farmaci AHT Per la randomizzazione: SDUSBPM medio di 2 settimane ≥ 155 mm Hg

Criteri di esclusione:

  1. Media di due settimane, SDUSBPM infrasettimanale pre-dialisi ≥180 mmHg alle dosi massime di ≥ 4 agenti antipertensivi;
  2. Incapacità di misurare la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio;
  3. Storia di ipotensione inter o post-dialitica (definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) nelle ultime 2 settimane o ipotensione inter- o post-dialitica che ha richiesto l'ospedalizzazione (compresa la visita al pronto soccorso) e/o l'uso di midodrina nelle ultime 6 mesi;
  4. Necessario uno o più trattamenti di dialisi urgenti e non programmati per insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi (diverso da un paziente incidente al momento dell'inizio della dialisi);
  5. Infarto miocardico acuto, angina instabile o ictus/TIA negli ultimi tre o tre mesi;
  6. Stenosi della valvola aortica grave (area della valvola <1 cm 2) stenosi dell'arteria carotidea (>70% di stenosi);
  7. Aneurisma dell'aorta addominale noto > 5 cm di diametro o aneurisma dell'aorta toracica di qualsiasi diametro;
  8. Indice di massa corporea > 40 kg/m2 o circonferenza del braccio > 52 cm, che preclude la misurazione della pressione arteriosa con il misuratore di pressione "coscia";
  9. Aspettativa di vita <1 anno;
  10. Un donatore vivente, trapianto di rene o passaggio alla dialisi peritoneale programmato entro il prossimo anno;
  11. Compromissione cognitiva significativa;
  12. spKt/V ≤1,2 negli ultimi 2 mesi;
  13. Malattia epatica attiva;
  14. Abuso attivo di alcol o sostanze stupefacenti inclusi nell'ultimo anno;
  15. Controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca;
  16. Gravidanza in corso o pianificata entro il prossimo anno;
  17. Riluttanza ad acconsentire al test di gravidanza e/o all'uso del controllo delle nascite se in età fertile;
  18. Sospetto che il partecipante non sarà disposto o in grado di aderire ai farmaci prescritti e al protocollo dello studio;
  19. Incarcerato;
  20. Preoccupazione significativa per lo studio espressa dal coniuge, altro significativo, nefrologo primario di un familiare o medico di base;
  21. Partecipazione a un altro studio di intervento;
  22. Incapace di parlare o capire l'inglese o lo spagnolo;
  23. Pianifica di trasferirti entro un anno;
  24. partecipazione ad un altro studio di intervento .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento per un obiettivo BP intensivo
Trattamento a un'unità di dialisi standardizzata pre-dialisi pressione arteriosa sistolica di 110-140 mm Hg
Droga: Agenti antipertensivi

Il formulario dello studio è costituito da ACE/ARB, beta-bloccanti adrenergici, bloccanti dei canali del calcio, vasodilatatori, alfa-antagonista periferico e alfa-agonista centrale.

ACE I o ARB è di prima linea, l'ordine di aggiunta dei farmaci successivi è a discrezione dello sperimentatore

Altro: Sfida del peso secco
Ridurre progressivamente il peso secco stimato del paziente a intervalli di 2 settimane fino a quando la sfida del peso secco non è più tollerata o il paziente raggiunge l'obiettivo BP
Integratore alimentare: Estendere il tempo del trattamento dialitico e rivalutare il peso secco stimato
Estendere il tempo del trattamento dialitico e rivalutare il peso secco stimato
Comparatore placebo: Trattamento all'obiettivo standard di BP
Trattamento per una pre-dialisi Unità di dialisi standardizzata PA sistolica di 155-165 mm Hg
Droga: Agenti antipertensivi

Il formulario dello studio è costituito da ACE/ARB, beta-bloccanti adrenergici, bloccanti dei canali del calcio, vasodilatatori, alfa-antagonista periferico e alfa-agonista centrale.

ACE I o ARB è di prima linea, l'ordine di aggiunta dei farmaci successivi è a discrezione dello sperimentatore

Altro: Sfida del peso secco
Ridurre progressivamente il peso secco stimato del paziente a intervalli di 2 settimane fino a quando la sfida del peso secco non è più tollerata o il paziente raggiunge l'obiettivo BP
Integratore alimentare: Estendere il tempo del trattamento dialitico e rivalutare il peso secco stimato
Estendere il tempo del trattamento dialitico e rivalutare il peso secco stimato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti valutati per l'obiettivo di pressione arteriosa standardizzato pre-dialisi intensivo (110-140 mm Hg) e standard (155-165 mm Hg)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti valutati per variazione della massa VS
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

Medical University of South Carolina
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Case Western Reserve University
University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philip Zager, MD, University New Mexico
  • Investigatore principale: Dana Miskulin, PhD, Tufts Medical Center
  • Investigatore principale: Jennifer Gassman, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: David Ploth, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Mahboob Rahman, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DK083424-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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