Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie krwi u pacjentów dializowanych (BID)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Ciśnienie krwi u pacjentów dializowanych (badanie BID)

Nadciśnienie tętnicze jest główną przyczyną chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV). Chociaż badania w populacji ogólnej wykazały stałe zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego wraz ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o mmHg, liczne badania obserwacyjne przeprowadzone na pacjentach hemodializowanych (HD) wykazały, że u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym może wystąpić mniejsza śmiertelność w porównaniu z osobom z prawidłowym ciśnieniem krwi (BP). Badacze niedawno donieśli, że wśród pacjentów z HD, ci z rutynowymi wartościami BP przed dializą, które spełniały wytyczne Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) (<140/90 mm Hg), mieli zwiększoną śmiertelność w porównaniu z pacjentami z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem. Jednak te badania obserwacyjne obejmowały nieleczonych pacjentów, u których niskie lub prawidłowe BP może odzwierciedlać istotną chorobę serca lub inne choroby współistniejące. W warunkach zmniejszonej podatności naczyń i upośledzonej autoregulacji agresywne obniżanie BP może zmniejszać perfuzję wieńcową lub mózgową. Dlatego nie jest jasne, czy agresywne obniżanie BP będzie szkodliwe czy korzystne. Aby odpowiedzieć na to ważne pytanie, potrzebne jest dobrze zaprojektowane randomizowane badanie kontrolne (RCT). Przed przeprowadzeniem RCT na pełną skalę rozsądne jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny wykonalności i poinformowania o projekcie tego pierwszego. Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego badania RCT w przeważającej kohorcie pacjentów z HD w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności leczenia pacjentów do niskiego (110-140 mmHg) i standardowego (155-165) mm Hg docelowego BP przed dializą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelność i zachorowalność wśród pacjentów poddawanych hemodializie (HD) pozostaje niedopuszczalnie wysoka, dlatego istnieje nieodparta potrzeba poprawy wyników klinicznych. W związku z tym program poprawy jakości wyników leczenia chorób nerek (KDOQI) National Kidney Foundation opublikował wytyczne wzywające do skurczowego ciśnienia krwi (SBP) przed dializą u pacjentów z HD <140 mmHg. Jednak dowody potwierdzające te wytyczne zostały ocenione jako słabe, ponieważ zostały w dużej mierze ekstrapolowane z populacji ogólnej. Badania w populacji ogólnej wykazały ciągłe zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego wraz ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o każdy mmHg, sięgające poniżej poziomów, które w przeszłości uważano za „normalne”. Badanie Systolic Blood Pressure Intervention Trial (SPRINT) wykazało zmniejszenie złożonego wyniku zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów bez cukrzycy z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych poprzez osiągnięcie SBP <120 mmHg. Uzasadnione jest postulowanie, że intensywna kontrola BP może być korzystna u pacjentów z HD, którzy pod wieloma względami przypominają pacjentów w SPRINT, z wyjątkiem tego, że doszło do progresji do schyłkowej niewydolności nerek. Dlatego nadszedł czas, aby zaproponować przeprowadzenie RCT intensywnej i standardowej kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z HD.

Badacze uznają, że z badań obserwacyjnych wynika, że ​​śmiertelność wśród pacjentów HD może być zwiększona wśród pacjentów, którzy spełniają aktualne wytyczne KDOQI. Niezidentyfikowane czynniki zakłócające mogły przyczynić się do tych zaskakujących odkryć. Wnioski wyciągnięte z badań obserwacyjnych u pacjentów HD były często odrzucane w badaniach z randomizacją (RCT). Dlatego konieczne jest RCT w celu ustalenia, czy SBP przed dializą <140 mmHg określone przez KDOQI jest odpowiednim celem. Przed rozpoczęciem RCT na pełną skalę konieczne jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności oraz poinformowania o projekcie badania na pełną skalę. Badanie pilotażowe ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

  1. Jakie są szacunkowe wskaźniki rekrutacji, naliczania i retencji?
  2. Jakie proporcje pacjentów w każdym ramieniu osiągną i utrzymają SBP w ramach wyznaczonego celu i czy badacze osiągną równą lub większą niż 10 mmHg separację w średnim SBP między dwoma ramionami?
  3. Jakie są przewidywane wskaźniki niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w grupie intensywnej i standardowej?
  4. Jakie punkty końcowe należy zastosować w badaniu na pełną skalę?
  5. Jakie pomiary ciśnienia krwi (BP), np. rutynowe BP na oddziale dializacyjnym (RDUBPM), standaryzowane BP na oddziale dializacyjnym (SDUBPM), standaryzowane domowe BP (HBPM) lub ambulatoryjne monitorowanie BP (ABPM) w celu prowadzenia terapii? Chociaż SDUBPM, HBPM i ABPM mogą być skuteczniejsze niż RDUBP w przewidywaniu wyników klinicznych, nie wykazano długoterminowej zgodności z tymi technikami.

Konkretne cele

  1. Ustanowienie procedur dla SDUBPM, HBPM i ABPM oraz wprowadzania danych przez Internet.
  2. Rekrutuj i losowo przydzielaj pacjentów do dwóch ramion leczenia z docelowymi wartościami SDUSBPM przed dializą <140 i <160 mmHg i mierz wskaźniki rekrutacji, narastania i rezygnacji z leczenia w każdej grupie.
  3. Oceń wykonalność osiągnięcia i utrzymania tych celów oraz stopień separacji SBP osiągnięty podczas rocznej interwencji.
  4. Zmierz wskaźniki przestrzegania zaleceń w celu uzyskania protokołów SDUBPM, HBPM i ABPM w ciągu rocznej interwencji.
  5. Oceń bezpieczeństwo leczonych uczestników w odniesieniu do docelowych SBP badania, mierząc częstość występowania chorób i zgonów z powodu CVD i innych niż CVD oraz innych niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w każdej grupie.
  6. Porównaj różnice w zmianach odpowiednio wskaźnika masy lewej komory (LVMI), prędkości fali tętna w aorcie (APWV) i rozciągliwości aorty między dwoma ramionami badania.
  7. Przeprowadź analizy statystyczne, aby uzyskać informacje na temat projektu badania na pełną skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Dialysis Clinic Inc - Boston
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • DaVita Boston
      • Concord, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01742
        • Dialysis Clinic Inc - Walden Pond Clinic
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Dialysis Clinic Inc - Faulkner
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02145
        • Dialysis Clinic Inc - Somerville
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87105
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque South
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Dialysis Clinic Inc - Albuquerque East
      • Grants, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87020
        • Dialysis Clinic Inc - Grants
      • Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • Dialysis Clinic Inc - Rio Rancho
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Centers for Dialysis Care East
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Centers for Dialysis Care - Shaker Heights
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Dialysis Clinic Inc - Oakland
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
        • Dialysis Clinic Inc - Banksville
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15221
        • Dialysis Clinic Inc - Point Breeze
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Dialysis Clinic Inc - North Hills
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Dialysis Clinic Inc - Magnolia Court
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Dialysis Clinic Inc - West Ashley
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Dialysis Clinic Inc - James Island
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Dialysis Clinic Inc - East Cooper
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Dialysis Clinic Inc - Azalea Place

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Hemodializa podtrzymująca trzy razy w tygodniu przez ponad 90 dni
  3. Dla wejścia do okresu wyjściowego: średnia z 2 tygodni RDUSBPM > 155 mm Hg na lekach AHT lub < 155 mm Hg na ≥ 1 lekach AHT Do randomizacji: średnia z 2 tygodni SDUSBPM ≥ 155 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

  1. Średnia z dwóch tygodni, przed dializą SDUSBPM w połowie tygodnia ≥180 mmHg przy maksymalnych dawkach ≥ 4 leków przeciwnadciśnieniowych;
  2. Niezdolność do pomiaru ciśnienia krwi w ramieniu;
  3. Hipotonia między lub po dializie w wywiadzie (zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub hipotonia między lub po dializie wymagająca hospitalizacji (w tym wizyty na oddziale ratunkowym) i/lub stosowania midodryny w ciągu ostatnich 6 miesiące;
  4. Wymagana jedna lub więcej pilnych, nieplanowanych dializ z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy (inna niż u pacjenta incydentalnego w momencie rozpoczęcia dializy);
  5. Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub udar/TIA w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki <1cm2) zwężenie tętnicy szyjnej (>70% zwężenie);
  7. rozpoznany tętniak aorty brzusznej o średnicy >5 cm lub tętniak aorty piersiowej o dowolnej średnicy;
  8. wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2 lub obwód ramienia > 52 cm, co uniemożliwia pomiar ciśnienia mankietem „udowym”;
  9. Oczekiwana długość życia <1 rok;
  10. Żywy dawca, przeszczep nerki lub przejście na dializę otrzewnową zaplanowane w ciągu następnego roku;
  11. Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych;
  12. spKt/V ≤1,2 w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  13. Aktywna choroba wątroby;
  14. Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji, w tym narkotyków, w ciągu ostatniego roku;
  15. Przeciwwskazania do MRI serca;
  16. Obecna lub planowana ciąża w ciągu najbliższego roku;
  17. Niechęć do wyrażenia zgody na test ciążowy i/lub stosowanie antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym;
  18. Podejrzenie, że uczestnik nie będzie chciał lub nie będzie w stanie stosować się do przepisanych leków i protokołu badania;
  19. uwięziony;
  20. Wyraźne zaniepokojenie badaniem wyrażone przez współmałżonka, osobę bliską, członka rodziny nefrologa pierwszego kontaktu lub lekarza pierwszego kontaktu;
  21. Udział w innym badaniu interwencyjnym;
  22. Nie możesz mówić ani rozumieć języka angielskiego lub hiszpańskiego;
  23. Zaplanuj przeprowadzkę w ciągu jednego roku;
  24. udział w innym badaniu interwencyjnym .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie do intensywnego celu BP
Leczenie przed dializą standaryzowaną jednostką dializacyjną skurczowe ciśnienie krwi 110-140 mm Hg
Lek: Środki przeciwnadciśnieniowe

Receptura badania składa się z ACE/ARB, blokera beta-adrenergicznego, blokera kanału wapniowego, leków rozszerzających naczynia krwionośne, obwodowego antagonisty alfa i centralnego alfa-agonisty.

ACE I lub ARB to leczenie pierwszego rzutu, kolejność dodawania kolejnych leków zależy od uznania badacza

Inny: Wyzwanie suchej masy
Stopniowo zmniejszaj szacunkową suchą masę ciała pacjenta w odstępach 2-tygodniowych, aż do momentu, gdy prowokacja suchej masy ciała przestanie być tolerowana lub pacjent osiągnie docelowe ciśnienie krwi
Suplement diety: Wydłuż czas dializy i ponownie zmierz się z szacowaną suchą masą
Wydłuż czas dializy i ponownie zmierz się z szacowaną suchą masą
Komparator placebo: Leczenie do standardowego celu BP
Leczenie przed dializą Standardowe ciśnienie skurczowe jednostki dializacyjnej 155-165 mm Hg
Lek: Środki przeciwnadciśnieniowe

Receptura badania składa się z ACE/ARB, blokera beta-adrenergicznego, blokera kanału wapniowego, leków rozszerzających naczynia krwionośne, obwodowego antagonisty alfa i centralnego alfa-agonisty.

ACE I lub ARB to leczenie pierwszego rzutu, kolejność dodawania kolejnych leków zależy od uznania badacza

Inny: Wyzwanie suchej masy
Stopniowo zmniejszaj szacunkową suchą masę ciała pacjenta w odstępach 2-tygodniowych, aż do momentu, gdy prowokacja suchej masy ciała przestanie być tolerowana lub pacjent osiągnie docelowe ciśnienie krwi
Suplement diety: Wydłuż czas dializy i ponownie zmierz się z szacowaną suchą masą
Wydłuż czas dializy i ponownie zmierz się z szacowaną suchą masą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ocenianych pod kątem intensywnego (110–140 mm Hg) i standardowego (155–165 mm Hg) przed dializą Standaryzowany cel BP
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba lub uczestnicy oceniani pod kątem zmiany masy LV
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Mexico

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
The Cleveland Clinic
Tufts Medical Center
Case Western Reserve University
University of Pittsburgh Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philip Zager, MD, University New Mexico
  • Główny śledczy: Dana Miskulin, PhD, Tufts Medical Center
  • Główny śledczy: Jennifer Gassman, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: David Ploth, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Mahboob Rahman, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK083424-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj