- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01422252
Évaluation d'un dispositif de détection de chute chez les personnes âgées isolées (VIGI91)
Évaluation des chutes survenant à domicile chez les personnes de plus de 75 ans équipées ou non d'un dispositif de détection précoce. Étude interventionnelle prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude:
Objectif principal : Evaluer l'évolution 6 mois après une chute survenue à domicile chez des personnes de plus de 75 ans équipées ou non d'un dispositif de détection précoce. Étude interventionnelle prospective.
Objectif secondaire : Etablir une relation entre l'alerte émise par le dispositif, le temps séparant la chute de l'arrivée à l'hôpital et la MORBI-mortalité potentielle Décrire les séquences d'intervention des différents opérateurs Méthodologie :Multicentrique, prospective, de cohorte, interventionnelle étude. Schéma de l'étude : L'étude comprendra 2 visites à réaliser à 10 mois d'intervalle.
Visites :
- Visite de randomisation, d'inclusion et de sélection (Visite 1) : L'inclusion du sujet sera effective une fois le consentement éclairé signé, après vérification des critères d'inclusion. L'inclusion et le questionnement standardisé seront réalisés par les médecins évaluateurs. Les données seront obtenues en interrogeant le sujet et le cas échéant auprès des proches et du médecin généraliste. L'interrogatoire sera réalisé avec un questionnaire sur fiche indépendante comportant les éléments de fragilité. En autonomie, un suivi sera opéré à domicile par une infirmière de l'hôpital HPGM Les Magnolias pour l'entretien du patch adhésif à changer régulièrement presque tous les 10 jours chez les personnes équipées, l'étude prévoit la pose du dispositif Vigi'Fall® comme la seule mesure particulière pendant la couverture. A l'issue de ce premier rapport, l'ensemble des questionnaires sera repris par un participant chargé de compléter les éventuelles données manquantes. Via cette colligation des données manquantes, l'exhaustivité des données sera automatiquement vérifiée.
Visite de fin d'étude (Visite 2) : 10 mois 10 mois après la pose du dispositif Vigi'Fall®, un contact sera établi avec le sujet et éventuellement proches et médecin généraliste pour être informés de l'évolution mais aussi de l'apparition de les chutes potentielles avec leurs caractéristiques.
- Relation entre alerte, temps d'intervention et évolution : Ces relations seront étudiées avec le plus de précision possible. L'interrogation standardisée sera complétée par un enquêteur jusqu'à une exhaustivité maximale.
- Description des séquences d'intervention : Ces séquences seront évaluées via un questionnaire simple et standardisé.
- Résultats attendus, perspectives et données scientifiques : Quantifier avec précision l'évolution chez les personnes de plus de 75 ans équipées d'un dispositif de détection précoce après une chute survenue à domicile par rapport à une population témoin non équipée. Établir une relation entre l'alerte émise par l'appareil, le temps séparant la chute de l'arrivée à l'hôpital et la MORBI-mortalité potentielle. Décrire avec le plus de précision possible les séquences temporelles des différents opérateurs Quantifier le taux de sujets hospitalisés (avec la durée d'hospitalisation), de sujets vivant encore à domicile ou étant partis pour être admis en institution (EHPAD, maison de retraite. ..) dans les différents groupes. Les informations ainsi obtenues permettront de mieux connaître les outils de détection et d'alerte précoce des chutes des personnes âgées.
- Bénéfice direct pour les gériatres, les professionnels de santé et de soins et les urgentistes :
Changement de pratiques : Prévision des sujets susceptibles de bénéficier d'un dispositif de détection précoce. Développement de la prévention dans les services hospitaliers de gériatrie, les réseaux de soins gériatriques, les services d'urgence et les services locaux pour personnes âgées et handicapées (SDPAH).
Education : Sensibiliser les équipes médicales, paramédicales et sociales à l'utilité des dispositifs de détection précoce chez les sujets âgés à risque de chutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personne de plus de 75 ans vivant seule à son domicile en ESSONNE (France) et ayant chuté au moins une fois au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Personne ayant signé un consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Personne vivant en institution (EHPAD, EHPAD...)
- Personne de moins de 75 ans
- Personne ayant une déficience cognitive sévère (MMS < 15)
- Personne sous protection en tant qu'incapable (tutelle ou curatelle)
- Personne non affiliée à une assurance sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Personnes équipées
Dispositif de détection de chute précoce
|
Dispositif de détection de chute précoce
|
|
Aucune intervention: Personnes non équipées
Pas de dispositif de détection de chute
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès
Délai: 6 mois
|
Le décès 6 mois après une chute à répétition
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai entre la chute et l'arrivée de l'urgence
Délai: 13 mois
|
Le temps entre la chute et l'arrivée de l'urgence sera comparé dans les deux groupes.
|
13 mois
|
|
Hospitalisation
Délai: 13 mois
|
Le taux de sujets hospitalisés (avec la durée d'hospitalisation)
|
13 mois
|
|
Suivi des malades
Délai: 13 mois
|
Le taux de sujets vivant encore à domicile ou étant partis pour être admis en institution (EHPAD, EHPAD...).
|
13 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Hôpital Cochin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P100202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .