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Évaluation d'un dispositif de détection de chute chez les personnes âgées isolées (VIGI91)

4 décembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation des chutes survenant à domicile chez les personnes de plus de 75 ans équipées ou non d'un dispositif de détection précoce. Étude interventionnelle prospective.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'évolution 6 mois après une chute survenue à domicile chez des personnes de plus de 75 ans équipées ou non d'un dispositif de détection précoce. La possibilité d'établir une relation entre l'alerte émise par l'appareil, le temps séparant la chute de l'arrivée à l'hôpital et les conséquences potentielles pour les personnes sera analysée avec la plus grande précision. Par ailleurs, les séquences d'intervention des différents opérateurs seront décrites avec précision. 200 personnes vivant à domicile dans l'ESSONNE (France) et ayant chuté au moins une fois au cours des 3 derniers mois seront incluses dans l'étude et deux groupes de 100 seront constitués au hasard après avoir signé un consentement écrit. Sur les 2 groupes, l'un sera constitué de personnes équipées d'un dispositif de détection de chute précoce nommé Vigi'Fall® , le second étant non équipé. Après une première visite vérifiant le respect des critères d'inclusion et l'installation du dispositif chez les personnes désignées au hasard pour être équipées, une deuxième visite sera effectuée après 10 mois afin de connaître l'évolution, c'est-à-dire si les personnes sont toujours vivant, vivant à domicile ou étant parti pour une admission en institution (hôpital, EHPAD, maison de retraite...). Par une comparaison détaillée entre les 2 groupes, il sera possible d'évaluer l'intérêt potentiel d'avoir été équipé ou non d'un dispositif de détection de chute précoce. Ainsi, une évolution des pratiques peut conduire à une prévision des personnes âgées susceptibles de bénéficier d'un dispositif de détection précoce et au développement de la prévention dans les services hospitaliers de gériatrie, les réseaux de soins gériatriques, les services d'urgence et les services locaux pour personnes âgées et handicapées. Un autre gain possible de l'étude est de sensibiliser les équipes médicales, paramédicales et sociales à l'utilité des dispositifs de détection précoce chez les sujets âgés à risque de chutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude:

Objectif principal : Evaluer l'évolution 6 mois après une chute survenue à domicile chez des personnes de plus de 75 ans équipées ou non d'un dispositif de détection précoce. Étude interventionnelle prospective.

Objectif secondaire : Etablir une relation entre l'alerte émise par le dispositif, le temps séparant la chute de l'arrivée à l'hôpital et la MORBI-mortalité potentielle Décrire les séquences d'intervention des différents opérateurs Méthodologie :Multicentrique, prospective, de cohorte, interventionnelle étude. Schéma de l'étude : L'étude comprendra 2 visites à réaliser à 10 mois d'intervalle.

Visites :

  1. Visite de randomisation, d'inclusion et de sélection (Visite 1) : L'inclusion du sujet sera effective une fois le consentement éclairé signé, après vérification des critères d'inclusion. L'inclusion et le questionnement standardisé seront réalisés par les médecins évaluateurs. Les données seront obtenues en interrogeant le sujet et le cas échéant auprès des proches et du médecin généraliste. L'interrogatoire sera réalisé avec un questionnaire sur fiche indépendante comportant les éléments de fragilité. En autonomie, un suivi sera opéré à domicile par une infirmière de l'hôpital HPGM Les Magnolias pour l'entretien du patch adhésif à changer régulièrement presque tous les 10 jours chez les personnes équipées, l'étude prévoit la pose du dispositif Vigi'Fall® comme la seule mesure particulière pendant la couverture. A l'issue de ce premier rapport, l'ensemble des questionnaires sera repris par un participant chargé de compléter les éventuelles données manquantes. Via cette colligation des données manquantes, l'exhaustivité des données sera automatiquement vérifiée.
  2. Visite de fin d'étude (Visite 2) : 10 mois 10 mois après la pose du dispositif Vigi'Fall®, un contact sera établi avec le sujet et éventuellement proches et médecin généraliste pour être informés de l'évolution mais aussi de l'apparition de les chutes potentielles avec leurs caractéristiques.

    • Relation entre alerte, temps d'intervention et évolution : Ces relations seront étudiées avec le plus de précision possible. L'interrogation standardisée sera complétée par un enquêteur jusqu'à une exhaustivité maximale.
    • Description des séquences d'intervention : Ces séquences seront évaluées via un questionnaire simple et standardisé.
    • Résultats attendus, perspectives et données scientifiques : Quantifier avec précision l'évolution chez les personnes de plus de 75 ans équipées d'un dispositif de détection précoce après une chute survenue à domicile par rapport à une population témoin non équipée. Établir une relation entre l'alerte émise par l'appareil, le temps séparant la chute de l'arrivée à l'hôpital et la MORBI-mortalité potentielle. Décrire avec le plus de précision possible les séquences temporelles des différents opérateurs Quantifier le taux de sujets hospitalisés (avec la durée d'hospitalisation), de sujets vivant encore à domicile ou étant partis pour être admis en institution (EHPAD, maison de retraite. ..) dans les différents groupes. Les informations ainsi obtenues permettront de mieux connaître les outils de détection et d'alerte précoce des chutes des personnes âgées.
    • Bénéfice direct pour les gériatres, les professionnels de santé et de soins et les urgentistes :

Changement de pratiques : Prévision des sujets susceptibles de bénéficier d'un dispositif de détection précoce. Développement de la prévention dans les services hospitaliers de gériatrie, les réseaux de soins gériatriques, les services d'urgence et les services locaux pour personnes âgées et handicapées (SDPAH).

Education : Sensibiliser les équipes médicales, paramédicales et sociales à l'utilité des dispositifs de détection précoce chez les sujets âgés à risque de chutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Cochin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

76 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personne de plus de 75 ans vivant seule à son domicile en ESSONNE (France) et ayant chuté au moins une fois au cours des 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Personne ayant signé un consentement libre et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Personne vivant en institution (EHPAD, EHPAD...)
  • Personne de moins de 75 ans
  • Personne ayant une déficience cognitive sévère (MMS < 15)
  • Personne sous protection en tant qu'incapable (tutelle ou curatelle)
  • Personne non affiliée à une assurance sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personnes équipées
Dispositif de détection de chute précoce
Dispositif de détection de chute précoce
Aucune intervention: Personnes non équipées
Pas de dispositif de détection de chute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 6 mois
Le décès 6 mois après une chute à répétition
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la chute et l'arrivée de l'urgence
Délai: 13 mois
Le temps entre la chute et l'arrivée de l'urgence sera comparé dans les deux groupes.
13 mois
Hospitalisation
Délai: 13 mois
Le taux de sujets hospitalisés (avec la durée d'hospitalisation)
13 mois
Suivi des malades
Délai: 13 mois
Le taux de sujets vivant encore à domicile ou étant partis pour être admis en institution (EHPAD, EHPAD...).
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Première publication (Estimé)

23 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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