- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01422252
Evaluering av en falldeteksjonsenhet hos isolerte eldre (VIGI91)
Evaluering av fall som oppstår hjemme hos personer over 75 år utstyrt eller ikke utstyrt med en tidlig deteksjonsenhet. Prospektiv intervensjonsstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål med studien:
Hovedmål: Å evaluere utviklingen 6 måneder etter et fall hjemme hos personer over 75, utstyrt eller ikke utstyrt med en tidlig deteksjonsanordning. Prospektiv intervensjonsstudie.
Sekundært mål: Å etablere en sammenheng mellom varselet som sendes ut av enheten, tiden som skiller fallet fra ankomst til sykehus og potensiell MORBI-dødelighet. Å beskrive intervensjonssekvensene til de forskjellige operatørene Metodikk: Multisenter, prospektiv, kohort, intervensjonell studere. Mønster for studien: Studien vil omfatte 2 besøk som skal gjennomføres i et 10-måneders intervall.
Besøk:
- Randomisering, inkludering og seleksjonsbesøk (besøk 1): Inkluderingen av emnet vil tre i kraft når det opplyste samtykket er signert, etter kontroll av inklusjonskriteriene. Inkludering og standardisert avhør vil bli realisert av de medisinske evaluatorene. Dataene innhentes ved avhør av forsøkspersonen og ved behov av pårørende og fastlege. Avhøret vil bli gjennomført med et spørreskjema på uavhengig kort som inneholder skrøpelighetselementene. Uavhengig vil det bli utført en oppfølging hjemme av en sykepleier ved HPGM Les Magnolias sykehus for vedlikehold av selvklebende plaster som skal skiftes regelmessig nesten hver 10. dag hos de personer som er utstyrt, studien planlegger installasjonen av Vigi'Fall®-enheten som det eneste særegne tiltaket under dekningen. Ved avslutningen av den første rapporten vil hele spørreskjemaet bli plukket opp igjen av en deltaker som er ansvarlig for å fylle ut de potensielle manglende dataene. Via denne sammenstillingen av manglende data vil dataenes fullstendighet automatisk kontrolleres.
Slutt på studiebesøk (besøk 2): 10 måneder 10 måneder etter installasjon av Vigi'Fall®-apparatet vil det bli etablert kontakt med forsøkspersonen og ved behov pårørende og fastlege for å bli informert om utviklingen, men også utseendet til potensial faller med deres egenskaper.
- Sammenheng mellom varsling, intervensjonstid og evolusjon: Disse relasjonene vil bli undersøkt med størst mulig nøyaktighet. Det standardiserte avhøret vil bli fullført av en etterforsker opp til maksimal uttømmendehet.
- Beskrivelse av intervensjonssekvensene: Disse sekvensene vil bli evaluert via et enkelt og standardisert spørreskjema.
- Forventede resultater, perspektiver og vitenskapelige data: For å kvantifisere med nøyaktighet utviklingen hos personer over 75 utstyrt med en tidlig deteksjonsanordning etter et fall hjemme, sammenlignet med en vitnepopulasjon som ikke er utstyrt. For å etablere en sammenheng mellom varselet som sendes ut av enheten, tidspunktet som skiller fallet fra ankomst til sykehus og potensiell MORBI-dødelighet. Å beskrive med mest mulig nøyaktighet tidssekvensene til de forskjellige operatørene. Å kvantifisere frekvensen av pasienter innlagt på sykehus (med varigheten av sykehusinnleggelsen), av forsøkspersoner som fortsatt bor hjemme eller har reist for å bli innlagt i institusjon (sykehjem, aldershjem. ..) i de forskjellige gruppene. Informasjonen som er oppnådd vil gi bedre kunnskap om verktøyene for deteksjon og tidlig varsling ved fall av eldre.
- Direkte fordel for geriatere, sanitær- og omsorgspersonell og legevakt:
Endring i praksis: Forebygging av forsøkspersoner som sannsynligvis vil ha nytte av en tidlig deteksjonsenhet. Utvikling av forebygging ved sykehus geriatriske avdelinger, eldreomsorgsnettverk, akuttmottak og lokale tjenester for eldre og funksjonshemmede (SDPAH).
Utdanning: Gjør det medisinske, paramedisinske og sosiale teamet sensitivt for nytten av tidlige deteksjonsutstyr hos eldre personer med risiko for fall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person over 75 som bor alene hjemme i ESSONNE (Frankrike) og har falt minst én gang i løpet av de 3 månedene før inkluderingen i studien.
- Person som har signert et fritt og opplyst samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person som bor på institusjon (sykehjem, aldershjem...)
- Person under 75
- Person med alvorlig kognitiv svikt (MMS < 15)
- Person under beskyttelse som inhabil (vergemål eller forvalterskap)
- Person som ikke er tilknyttet en sosialforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer utstyrt
Tidlig falldeteksjonsenhet
|
Tidlig falldeteksjonsenhet
|
|
Ingen inngripen: Personer som ikke er utstyrt
Ingen falldeteksjonsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødsfallet 6 måneder etter et tilbakevendende fall
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid mellom høsten og nødsituasjonens ankomst
Tidsramme: 13 måneder
|
Tiden mellom høsten og nødsituasjonens ankomst vil bli sammenlignet i begge grupper.
|
13 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 13 måneder
|
Frekvensen av pasienter innlagt på sykehus (med varigheten av sykehusinnleggelsen)
|
13 måneder
|
|
Oppfølging av pasienter
Tidsramme: 13 måneder
|
Andelen av forsøkspersoner som fortsatt bor hjemme eller har sluttet for å bli tatt opp på institusjon (sykehjem, aldershjem...).
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Hôpital Cochin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P100202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .