Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en falldeteksjonsenhet hos isolerte eldre (VIGI91)

4. desember 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av fall som oppstår hjemme hos personer over 75 år utstyrt eller ikke utstyrt med en tidlig deteksjonsenhet. Prospektiv intervensjonsstudie.

Målet med denne studien er å evaluere utviklingen 6 måneder etter et fall hjemme hos personer over 75 år utstyrt eller ikke utstyrt med en tidlig deteksjonsenhet. Muligheten for å etablere en sammenheng mellom varslingen avgitt av enheten, tiden som skiller fallet fra ankomst til sykehus og de potensielle konsekvensene for personene vil bli analysert med størst nøyaktighet. Dessuten vil intervensjonssekvensene til de forskjellige operatørene bli beskrevet med presisjon. 200 personer som bor hjemme i ESSONNE(Frankrike) og har falt minst én gang i løpet av de siste 3 månedene vil bli inkludert i studien og to grupper på 100 vil bli satt sammen tilfeldig etter å ha signert et skriftlig samtykke. Av de 2 gruppene vil den ene bestå av personer utstyrt med en tidlig falldeteksjonsanordning kalt Vigi'Fall®, den andre er ikke-utstyrt. Etter et første besøk for å sjekke at inklusjonskriteriene overholdes og installasjon av enheten hos personene som er tilfeldig utpekt for å utstyres, vil et nytt besøk bli utført etter 10 måneder for å vite utviklingen, dvs. om personene fortsatt er i live, hjemmeboende eller har reist til innleggelse på institusjon (sykehus, sykehjem, aldershjem...). Ved en detaljert sammenligning mellom de 2 gruppene vil det være mulig å vurdere den potensielle interessen for å ha blitt utstyrt eller ikke utstyrt med en tidlig falldeteksjonsanordning. En endring i praksis kan derfor føre til en forhåndsvisning av eldre personer som sannsynligvis vil ha nytte av en tidlig oppdagelsesenhet, og til utvikling av forebygging i geriatriske sykehusavdelinger, geriatriske omsorgsnettverk, akuttmottak og lokale tjenester for eldre og funksjonshemmede. En annen mulig gevinst med studien er å sensibilisere det medisinske, paramedisinske og sosiale teamet til nytten av tidlige deteksjonsutstyr hos eldre personer med risiko for fall.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål med studien:

Hovedmål: Å evaluere utviklingen 6 måneder etter et fall hjemme hos personer over 75, utstyrt eller ikke utstyrt med en tidlig deteksjonsanordning. Prospektiv intervensjonsstudie.

Sekundært mål: Å etablere en sammenheng mellom varselet som sendes ut av enheten, tiden som skiller fallet fra ankomst til sykehus og potensiell MORBI-dødelighet. Å beskrive intervensjonssekvensene til de forskjellige operatørene Metodikk: Multisenter, prospektiv, kohort, intervensjonell studere. Mønster for studien: Studien vil omfatte 2 besøk som skal gjennomføres i et 10-måneders intervall.

Besøk:

  1. Randomisering, inkludering og seleksjonsbesøk (besøk 1): Inkluderingen av emnet vil tre i kraft når det opplyste samtykket er signert, etter kontroll av inklusjonskriteriene. Inkludering og standardisert avhør vil bli realisert av de medisinske evaluatorene. Dataene innhentes ved avhør av forsøkspersonen og ved behov av pårørende og fastlege. Avhøret vil bli gjennomført med et spørreskjema på uavhengig kort som inneholder skrøpelighetselementene. Uavhengig vil det bli utført en oppfølging hjemme av en sykepleier ved HPGM Les Magnolias sykehus for vedlikehold av selvklebende plaster som skal skiftes regelmessig nesten hver 10. dag hos de personer som er utstyrt, studien planlegger installasjonen av Vigi'Fall®-enheten som det eneste særegne tiltaket under dekningen. Ved avslutningen av den første rapporten vil hele spørreskjemaet bli plukket opp igjen av en deltaker som er ansvarlig for å fylle ut de potensielle manglende dataene. Via denne sammenstillingen av manglende data vil dataenes fullstendighet automatisk kontrolleres.
  2. Slutt på studiebesøk (besøk 2): 10 måneder 10 måneder etter installasjon av Vigi'Fall®-apparatet vil det bli etablert kontakt med forsøkspersonen og ved behov pårørende og fastlege for å bli informert om utviklingen, men også utseendet til potensial faller med deres egenskaper.

    • Sammenheng mellom varsling, intervensjonstid og evolusjon: Disse relasjonene vil bli undersøkt med størst mulig nøyaktighet. Det standardiserte avhøret vil bli fullført av en etterforsker opp til maksimal uttømmendehet.
    • Beskrivelse av intervensjonssekvensene: Disse sekvensene vil bli evaluert via et enkelt og standardisert spørreskjema.
    • Forventede resultater, perspektiver og vitenskapelige data: For å kvantifisere med nøyaktighet utviklingen hos personer over 75 utstyrt med en tidlig deteksjonsanordning etter et fall hjemme, sammenlignet med en vitnepopulasjon som ikke er utstyrt. For å etablere en sammenheng mellom varselet som sendes ut av enheten, tidspunktet som skiller fallet fra ankomst til sykehus og potensiell MORBI-dødelighet. Å beskrive med mest mulig nøyaktighet tidssekvensene til de forskjellige operatørene. Å kvantifisere frekvensen av pasienter innlagt på sykehus (med varigheten av sykehusinnleggelsen), av forsøkspersoner som fortsatt bor hjemme eller har reist for å bli innlagt i institusjon (sykehjem, aldershjem. ..) i de forskjellige gruppene. Informasjonen som er oppnådd vil gi bedre kunnskap om verktøyene for deteksjon og tidlig varsling ved fall av eldre.
    • Direkte fordel for geriatere, sanitær- og omsorgspersonell og legevakt:

Endring i praksis: Forebygging av forsøkspersoner som sannsynligvis vil ha nytte av en tidlig deteksjonsenhet. Utvikling av forebygging ved sykehus geriatriske avdelinger, eldreomsorgsnettverk, akuttmottak og lokale tjenester for eldre og funksjonshemmede (SDPAH).

Utdanning: Gjør det medisinske, paramedisinske og sosiale teamet sensitivt for nytten av tidlige deteksjonsutstyr hos eldre personer med risiko for fall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

76 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person over 75 som bor alene hjemme i ESSONNE (Frankrike) og har falt minst én gang i løpet av de 3 månedene før inkluderingen i studien.
  • Person som har signert et fritt og opplyst samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person som bor på institusjon (sykehjem, aldershjem...)
  • Person under 75
  • Person med alvorlig kognitiv svikt (MMS < 15)
  • Person under beskyttelse som inhabil (vergemål eller forvalterskap)
  • Person som ikke er tilknyttet en sosialforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer utstyrt
Tidlig falldeteksjonsenhet
Tidlig falldeteksjonsenhet
Ingen inngripen: Personer som ikke er utstyrt
Ingen falldeteksjonsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 6 måneder
Dødsfallet 6 måneder etter et tilbakevendende fall
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid mellom høsten og nødsituasjonens ankomst
Tidsramme: 13 måneder
Tiden mellom høsten og nødsituasjonens ankomst vil bli sammenlignet i begge grupper.
13 måneder
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 13 måneder
Frekvensen av pasienter innlagt på sykehus (med varigheten av sykehusinnleggelsen)
13 måneder
Oppfølging av pasienter
Tidsramme: 13 måneder
Andelen av forsøkspersoner som fortsatt bor hjemme eller har sluttet for å bli tatt opp på institusjon (sykehjem, aldershjem...).
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

23. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere