Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en falldetekteringsanordning hos isolerade äldre (VIGI91)

4 december 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av fall som inträffar hemma hos personer över 75 som är utrustade eller icke-utrustade med en brådmogen detektionsenhet. Prospektiv interventionsstudie.

Syftet med denna studie är att utvärdera utvecklingen 6 månader efter ett fall som inträffade hemma hos personer över 75 utrustade eller icke-utrustade med en brådmogen detekteringsanordning. Möjligheten att fastställa ett samband mellan larmet som avges av enheten, tiden som skiljer fallet från ankomsten till sjukhuset och de potentiella konsekvenserna för personerna kommer att analyseras med största noggrannhet. Dessutom kommer ingripandesekvenserna för de olika operatörerna att beskrivas med precision. 200 personer som bor hemma i ESSONNE(Frankrike) och som har fallit minst en gång under de senaste 3 månaderna kommer att inkluderas i studien och två grupper om 100 kommer att konstitueras slumpmässigt efter att ha undertecknat ett skriftligt medgivande. Av de 2 grupperna kommer den ena att bestå av personer utrustade med en anordning för brådmogen falldetektering vid namn Vigi'Fall®, den andra är icke-utrustad. Efter ett första besök som kontrollerar att inklusionskriterierna följs och installationen av enheten hos de personer som slumpmässigt utsetts för att utrustas, kommer ett andra besök att genomföras efter 10 månader för att veta utvecklingen, d.v.s. om personerna fortfarande är kvar lever, bor hemma eller har lämnat för intagning på institution (sjukhus, äldreboende, äldreboende...). Genom en detaljerad jämförelse mellan de två grupperna kommer det att vara möjligt att utvärdera det potentiella intresset av att ha varit utrustad eller icke-utrustad med en brådmogen falldetekteringsanordning. Följaktligen kan en förändring av praxis leda till att äldre personer som sannolikt kommer att dra nytta av en brådmogen detekteringsanordning kan leda till utveckling av förebyggande åtgärder på geriatriska sjukhusavdelningar, geriatriska vårdnätverk, akutmottagningar och lokala tjänster för äldre och funktionshindrade. En annan möjlig vinst med studien är att göra de medicinska, paramedicinska och sociala teamen medvetna om användbarheten av brådmogen detekteringsutrustning hos äldre personer med risk för fall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål för studien:

Huvudmål: Att utvärdera utvecklingen 6 månader efter ett fall som inträffade hemma hos personer över 75 år utrustade eller icke-utrustade med en brådmogen detekteringsanordning. Prospektiv interventionell studie.

Sekundärt mål: Att fastställa en relation mellan larmet som avges av enheten, tiden mellan fallet från ankomsten till sjukhuset och den potentiella MORBI-dödligheten. Att beskriva sekvenserna av interventioner för de olika operatörerna Metodik: Multicenter, prospektiv, kohort, interventionell studie. Mönster för studien: Studien kommer att omfatta 2 besök som ska genomföras i ett 10-månadersintervall.

Besök:

  1. Randomisering, inkludering och urvalsbesök (Besök 1): Inkluderingen av ämnet kommer att träda i kraft när det upplysta samtycket har undertecknats, efter kontroll av inklusionskriterierna. Inkludering och standardiserade förhör kommer att förverkligas av de medicinska utvärderarna. Uppgifterna kommer att erhållas genom att förhöra försökspersonen och vid behov av anhöriga och husläkare. Förhören kommer att genomföras med ett frågeformulär på oberoende kort som innehåller svaghetselementen. Oberoende kommer en uppföljning att utföras hemma av en sjuksköterska på HPGM Les Magnolias sjukhus för underhåll av den självhäftande plåstret som ska bytas regelbundet nästan var tionde dag hos de personer som är utrustade, studien planerar installationen av Vigi'Fall®-enheten som den enda egendomliga åtgärden under bevakningen. I slutet av den första rapporten kommer hela frågeformuläret att plockas upp igen av en deltagare som ansvarar för att fylla i de potentiellt saknade uppgifterna. Via denna sammanställning av saknade data kontrolleras uppgifternas fullständighet automatiskt.
  2. Studiebesökets slut (besök 2): 10 månader 10 månader efter installationen av Vigi'Fall®-apparaten kommer en kontakt att upprättas med försökspersonen och vid behov anhöriga och husläkare för att informeras om utvecklingen men även utseendet på potentialen faller med deras egenskaper.

    • Relation mellan alert, interventionstid och evolution: Dessa relationer kommer att undersökas med största möjliga noggrannhet. Det standardiserade förhöret kommer att slutföras av en utredare upp till maximal uttömmande.
    • Beskrivning av interventionssekvenserna: Dessa sekvenser kommer att utvärderas via ett enkelt och standardiserat frågeformulär.
    • Förväntade resultat, perspektiv och vetenskapliga data: Att med noggrannhet kvantifiera utvecklingen hos personer över 75 som är utrustade med en brådmogen detekteringsanordning efter ett fall som inträffat hemma i jämförelse med en vittnespopulation som inte är utrustad. För att fastställa ett samband mellan larmet som avges av enheten, tiden som skiljer fallet från ankomsten till sjukhuset och den potentiella MORBI-dödligheten. Att med största möjliga noggrannhet beskriva tidssekvenserna för de olika operatörerna Att kvantifiera andelen patienter som är inlagda på sjukhus (med varaktigheten av sjukhusvistelsen), av försökspersoner som fortfarande bor hemma eller har lämnat för att bli inlagda på institution (vårdhem, ålderdomshem. ..) i de olika grupperna. Den information som erhålls härigenom kommer att möjliggöra en bättre kunskap om verktygen för upptäckt och brådmogen beredskap vid fall av äldre.
    • Direkt förmån för geriatriker, sanitets- och vårdpersonal och akutläkare:

Förändring av praxis: Förebyggande av försökspersoner som sannolikt kommer att dra nytta av en brådmogen detekteringsanordning. Utveckling av prevention på sjukhusens geriatriska avdelningar, äldrevårdsnätverk, akutmottagningar och lokala tjänster för äldre och funktionshindrade (SDPAH).

Utbildning : Gör de medicinska, paramedicinska och sociala teamen medvetna om användbarheten av brådmogen detekteringsutrustning hos äldre personer med risk för fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

76 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person över 75 år som bor ensam hemma i ESSONNE (Frankrike) och har fallit minst en gång under de tre månaderna före inkluderingen i studien.
  • Person som har undertecknat ett fritt och upplyst samtycke

Exklusions kriterier:

  • Person som bor på institution (vårdhem, ålderdomshem...)
  • Person under 75 år
  • Person med grav kognitiv funktionsnedsättning (MMS < 15)
  • Person under skydd som oförmögen (förmyndarskap eller förvaltarskap)
  • Person som inte är ansluten till en socialförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personer utrustade
Brådmogen falldetekteringsanordning
Brådmogen falldetekteringsanordning
Inget ingripande: Personer som inte är utrustade
Ingen falldetekteringsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 6 månader
Dödsfallet 6 månader efter ett återkommande fall
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden mellan hösten och nödsituationens ankomst
Tidsram: 13 månader
Tiden mellan hösten och nödsituationens ankomst kommer att jämföras i båda grupperna.
13 månader
Sjukhusinläggning
Tidsram: 13 månader
Andelen patienter inlagda på sjukhus (med varaktigheten av sjukhusvistelsen)
13 månader
Uppföljning av patienter
Tidsram: 13 månader
Andelen försökspersoner som fortfarande bor hemma eller har lämnat för att bli intagna på en institution (vårdhem, ålderdomshem...).
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

23 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera