- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01422252
Utvärdering av en falldetekteringsanordning hos isolerade äldre (VIGI91)
Utvärdering av fall som inträffar hemma hos personer över 75 som är utrustade eller icke-utrustade med en brådmogen detektionsenhet. Prospektiv interventionsstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål för studien:
Huvudmål: Att utvärdera utvecklingen 6 månader efter ett fall som inträffade hemma hos personer över 75 år utrustade eller icke-utrustade med en brådmogen detekteringsanordning. Prospektiv interventionell studie.
Sekundärt mål: Att fastställa en relation mellan larmet som avges av enheten, tiden mellan fallet från ankomsten till sjukhuset och den potentiella MORBI-dödligheten. Att beskriva sekvenserna av interventioner för de olika operatörerna Metodik: Multicenter, prospektiv, kohort, interventionell studie. Mönster för studien: Studien kommer att omfatta 2 besök som ska genomföras i ett 10-månadersintervall.
Besök:
- Randomisering, inkludering och urvalsbesök (Besök 1): Inkluderingen av ämnet kommer att träda i kraft när det upplysta samtycket har undertecknats, efter kontroll av inklusionskriterierna. Inkludering och standardiserade förhör kommer att förverkligas av de medicinska utvärderarna. Uppgifterna kommer att erhållas genom att förhöra försökspersonen och vid behov av anhöriga och husläkare. Förhören kommer att genomföras med ett frågeformulär på oberoende kort som innehåller svaghetselementen. Oberoende kommer en uppföljning att utföras hemma av en sjuksköterska på HPGM Les Magnolias sjukhus för underhåll av den självhäftande plåstret som ska bytas regelbundet nästan var tionde dag hos de personer som är utrustade, studien planerar installationen av Vigi'Fall®-enheten som den enda egendomliga åtgärden under bevakningen. I slutet av den första rapporten kommer hela frågeformuläret att plockas upp igen av en deltagare som ansvarar för att fylla i de potentiellt saknade uppgifterna. Via denna sammanställning av saknade data kontrolleras uppgifternas fullständighet automatiskt.
Studiebesökets slut (besök 2): 10 månader 10 månader efter installationen av Vigi'Fall®-apparaten kommer en kontakt att upprättas med försökspersonen och vid behov anhöriga och husläkare för att informeras om utvecklingen men även utseendet på potentialen faller med deras egenskaper.
- Relation mellan alert, interventionstid och evolution: Dessa relationer kommer att undersökas med största möjliga noggrannhet. Det standardiserade förhöret kommer att slutföras av en utredare upp till maximal uttömmande.
- Beskrivning av interventionssekvenserna: Dessa sekvenser kommer att utvärderas via ett enkelt och standardiserat frågeformulär.
- Förväntade resultat, perspektiv och vetenskapliga data: Att med noggrannhet kvantifiera utvecklingen hos personer över 75 som är utrustade med en brådmogen detekteringsanordning efter ett fall som inträffat hemma i jämförelse med en vittnespopulation som inte är utrustad. För att fastställa ett samband mellan larmet som avges av enheten, tiden som skiljer fallet från ankomsten till sjukhuset och den potentiella MORBI-dödligheten. Att med största möjliga noggrannhet beskriva tidssekvenserna för de olika operatörerna Att kvantifiera andelen patienter som är inlagda på sjukhus (med varaktigheten av sjukhusvistelsen), av försökspersoner som fortfarande bor hemma eller har lämnat för att bli inlagda på institution (vårdhem, ålderdomshem. ..) i de olika grupperna. Den information som erhålls härigenom kommer att möjliggöra en bättre kunskap om verktygen för upptäckt och brådmogen beredskap vid fall av äldre.
- Direkt förmån för geriatriker, sanitets- och vårdpersonal och akutläkare:
Förändring av praxis: Förebyggande av försökspersoner som sannolikt kommer att dra nytta av en brådmogen detekteringsanordning. Utveckling av prevention på sjukhusens geriatriska avdelningar, äldrevårdsnätverk, akutmottagningar och lokala tjänster för äldre och funktionshindrade (SDPAH).
Utbildning : Gör de medicinska, paramedicinska och sociala teamen medvetna om användbarheten av brådmogen detekteringsutrustning hos äldre personer med risk för fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person över 75 år som bor ensam hemma i ESSONNE (Frankrike) och har fallit minst en gång under de tre månaderna före inkluderingen i studien.
- Person som har undertecknat ett fritt och upplyst samtycke
Exklusions kriterier:
- Person som bor på institution (vårdhem, ålderdomshem...)
- Person under 75 år
- Person med grav kognitiv funktionsnedsättning (MMS < 15)
- Person under skydd som oförmögen (förmyndarskap eller förvaltarskap)
- Person som inte är ansluten till en socialförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personer utrustade
Brådmogen falldetekteringsanordning
|
Brådmogen falldetekteringsanordning
|
|
Inget ingripande: Personer som inte är utrustade
Ingen falldetekteringsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 6 månader
|
Dödsfallet 6 månader efter ett återkommande fall
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden mellan hösten och nödsituationens ankomst
Tidsram: 13 månader
|
Tiden mellan hösten och nödsituationens ankomst kommer att jämföras i båda grupperna.
|
13 månader
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 13 månader
|
Andelen patienter inlagda på sjukhus (med varaktigheten av sjukhusvistelsen)
|
13 månader
|
|
Uppföljning av patienter
Tidsram: 13 månader
|
Andelen försökspersoner som fortfarande bor hemma eller har lämnat för att bli intagna på en institution (vårdhem, ålderdomshem...).
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Hôpital Cochin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P100202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .