- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01422252
Bewertung eines Sturzerkennungsgeräts bei isolierten älteren Menschen (VIGI91)
Bewertung von Stürzen, die zu Hause bei Personen über 75 Jahren auftreten, die mit einem Frühreifeerkennungsgerät ausgestattet oder nicht ausgestattet sind. Prospektive Interventionsstudie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziele der Studie:
Hauptziel: Bewertung der Entwicklung 6 Monate nach einem Sturz zu Hause bei Personen über 75 Jahren, die mit einem frühreifen Erkennungsgerät ausgestattet oder nicht ausgestattet sind. Prospektive Interventionsstudie.
Sekundäres Ziel : Herstellen einer Beziehung zwischen dem vom Gerät ausgegebenen Alarm, der Zeit zwischen dem Sturz und der Ankunft im Krankenhaus und der potenziellen MORBI-Sterblichkeit. Beschreibung der Interventionssequenzen der verschiedenen Bediener. Methodik : Multizentrisch, prospektiv, Kohorte, interventionell lernen. Muster der Studie: Die Studie umfasst 2 Besuche, die in einem 10-Monats-Intervall durchzuführen sind.
Besuche:
- Randomisierungs-, Aufnahme- und Auswahlbesuch (Besuch 1): Die Aufnahme des Probanden wird wirksam, sobald die aufgeklärte Einwilligung nach Prüfung der Aufnahmekriterien unterzeichnet wurde. Der Einschluss und die standardisierte Befragung werden von den medizinischen Gutachtern durchgeführt. Die Daten werden durch Befragung des Probanden und ggf. von Angehörigen und Hausarzt erhoben. Die Befragung wird mit einem Fragebogen auf einer unabhängigen Karte durchgeführt, der die Frailty-Elemente enthält. Unabhängig davon wird eine Nachsorge zu Hause durch eine Krankenschwester des HPGM Les Magnolias-Krankenhauses durchgeführt, um das Klebepflaster regelmäßig fast alle 10 Tage bei den ausgerüsteten Personen zu wechseln, die Studie sieht die Installation des Vigi'Fall®-Geräts vor als einzige eigentümliche Maßnahme während der Berichterstattung. Nach Abschluss dieses ersten Berichts werden die gesamten Fragebögen erneut von einem Teilnehmer abgeholt, der für die Vervollständigung der möglicherweise fehlenden Daten verantwortlich ist. Durch diesen Abgleich fehlender Daten wird die Vollständigkeit der Daten automatisch überprüft.
Ende des Studienbesuchs (Besuch 2): 10 Monate 10 Monate nach der Installation des Vigi'Fall®-Geräts wird ein Kontakt mit dem Probanden und gegebenenfalls Verwandten und Hausarzt hergestellt, um über die Entwicklung, aber auch über das Erscheinungsbild informiert zu werden Potenzial fällt mit ihren Eigenschaften.
- Zusammenhang zwischen Alarm, Interventionszeit und Entwicklung: Diese Zusammenhänge werden mit größtmöglicher Genauigkeit untersucht. Die standardisierte Befragung wird von einem Untersucher bis zu einer maximalen Vollständigkeit durchgeführt.
- Beschreibung der Interventionssequenzen: Diese Sequenzen werden über einen einfachen und standardisierten Fragebogen evaluiert.
- Erwartete Ergebnisse, Perspektiven und wissenschaftliche Daten: Genaue Quantifizierung der Entwicklung bei Personen über 75 Jahren, die mit einem Früherkennungsgerät ausgestattet sind, nach einem Sturz zu Hause im Vergleich zu einer Population von Zeugen ohne Ausrüstung. Um eine Beziehung zwischen dem vom Gerät ausgegebenen Alarm, der Zeit zwischen dem Sturz und der Ankunft im Krankenhaus und der potenziellen MORBI-Sterblichkeit herzustellen. Möglichst genaue Beschreibung der zeitlichen Abfolgen der verschiedenen Betreiber. Quantifizierung der Rate der stationär aufgenommenen Personen (mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts), der noch zu Hause lebenden Personen oder der Personen, die zur Aufnahme in eine Einrichtung (Pflegeheim, Seniorenheim) entlassen wurden. ..) in den verschiedenen Gruppen. Die so gewonnenen Informationen ermöglichen eine bessere Kenntnis der Instrumente zur Erkennung und Frühwarnung bei Stürzen älterer Menschen.
- Direkter Nutzen für Geriater, Sanitär- und Pflegefachkräfte und Notärzte:
Änderung der Praktiken: Vorhersehen von Probanden, die wahrscheinlich von einem frühreifen Erkennungsgerät profitieren würden. Entwicklung der Prävention in geriatrischen Abteilungen von Krankenhäusern, geriatrischen Pflegenetzwerken, Notaufnahmen und lokalen Diensten für ältere und behinderte Menschen (SDPAH).
Aufklärung: Sensibilisieren Sie die medizinischen, paramedizinischen und sozialen Teams für die Nützlichkeit frühreifer Erkennungsgeräte bei älteren Personen mit Sturzrisiko.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person über 75, die allein zu Hause in ESSONNE (Frankreich) lebt und in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie mindestens einmal gestürzt ist.
- Person, die eine freie und aufgeklärte Zustimmung unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Person, die in einer Einrichtung lebt (Pflegeheim, Seniorenheim...)
- Person unter 75
- Person mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMS < 15)
- Als geschäftsunfähig zu schützende Person (Vormundschaft oder Treuhänderschaft)
- Person, die keiner Sozialversicherung angeschlossen ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personen ausgestattet
Frühzeitiges Sturzerkennungsgerät
|
Frühzeitiges Sturzerkennungsgerät
|
|
Kein Eingriff: Personen ohne Ausrüstung
Kein Sturzerkennungsgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Tod 6 Monate nach einem wiederkehrenden Sturz
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit zwischen dem Sturz und dem Eintreffen des Notfalls
Zeitfenster: 13 Monate
|
Die Zeit zwischen dem Sturz und dem Eintreffen des Notfalls wird in beiden Gruppen verglichen.
|
13 Monate
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 13 Monate
|
Die Rate der ins Krankenhaus eingelieferten Probanden (mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts)
|
13 Monate
|
|
Nachsorge von Patienten
Zeitfenster: 13 Monate
|
Die Rate der Probanden, die noch zu Hause leben oder in eine Einrichtung (Pflegeheim, Altersheim ...) aufgenommen werden müssen.
|
13 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Hopital Cochin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P100202
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