Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en falddetektionsanordning hos isolerede ældre (VIGI91)

20. april 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af fald i hjemmet hos personer over 75, der er udstyret eller ikke udstyret med en tidlig detektionsanordning. Prospektiv interventionsundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere udviklingen 6 måneder efter et fald i hjemmet hos personer over 75, der er udstyret eller ikke udstyret med en tidlig detektionsanordning. Muligheden for at etablere en sammenhæng mellem alarmen afgivet af apparatet, tidspunktet, der adskiller faldet fra ankomsten til hospitalet og de potentielle konsekvenser for personerne, vil blive analyseret med størst nøjagtighed. Desuden vil de forskellige operatørers indgrebssekvenser blive beskrevet med præcision. 200 personer, der bor hjemme i ESSONNE(Frankrig) og er faldet mindst én gang i løbet af de foregående 3 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen, og to grupper på 100 vil blive sammensat tilfældigt efter at have underskrevet et skriftligt samtykke. Af de 2 grupper vil den ene bestå af personer udstyret med en tidlig falddetektionsanordning ved navn Vigi'Fall®, den anden er ikke-udstyret. Efter et første besøg, hvor man kontrollerer, at inklusionskriterierne overholdes, og installationen af ​​enheden hos de personer, der tilfældigt er udpeget til at blive udstyret, vil der blive gennemført et andet besøg efter 10 måneder for at kende udviklingen, dvs. hvis personerne stadig er i live, hjemmeboende eller er rejst til indlæggelse på institution (sygehus, plejehjem, alderdomshjem...). Ved en detaljeret sammenligning mellem de 2 grupper vil det være muligt at vurdere den potentielle interesse af at have været udstyret eller ikke udstyret med en tidlig falddetektionsanordning. Derfor kan en ændring i praksis føre til en forudsigelse af ældre personer, der sandsynligvis vil få gavn af et tidligt detektionsudstyr, og til udvikling af forebyggelse på hospitals geriatriske afdelinger, ældreplejenetværk, akutafdelinger og lokale tjenester for ældre og handicappede. En anden mulig gevinst ved undersøgelsen er at sensibilisere de medicinske, paramedicinske og sociale teams over for anvendeligheden af ​​tidlige detektionsudstyr hos ældre personer med risiko for fald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål med undersøgelsen:

Hovedformål: At evaluere udviklingen 6 måneder efter et fald i hjemmet hos personer over 75, der er udstyret eller ikke udstyret med en tidlig detektionsanordning. Prospektiv interventionsundersøgelse.

Sekundært mål: At etablere en sammenhæng mellem alarmen udsendt af enheden, tidspunktet, der adskiller faldet fra ankomsten til hospitalet og den potentielle MORBI-dødelighed At beskrive de forskellige operatørers interventionssekvenser Metode: Multicenter, prospektiv, kohorte, interventionel undersøgelse. Undersøgelsens mønster: Undersøgelsen vil omfatte 2 besøg, der skal gennemføres i et 10-måneders interval.

Besøg:

  1. Randomisering, inklusion og udvælgelsesbesøg (Besøg 1): Inkluderingen af ​​emnet vil være effektiv, når det oplyste samtykke er underskrevet, efter kontrol af inklusionskriterierne. Inklusion og standardiseret udspørgen vil blive realiseret af de medicinske evaluatorer. Data indhentes ved afhøring af forsøgspersonen og om nødvendigt af pårørende og praktiserende læge. Spørgsmålet vil blive gennemført med et spørgeskema på uafhængigt kort, der omfatter skrøbelighedselementerne. Uafhængigt vil der blive foretaget en opfølgning derhjemme af en sygeplejerske fra HPGM Les Magnolias hospitalet for vedligeholdelse af det klæbende plaster, der skal udskiftes regelmæssigt næsten hver 10. dag hos de personer, der er udstyret, undersøgelsen planlægger installationen af ​​Vigi'Fall®-enheden som den eneste ejendommelige foranstaltning under dækningen. Ved afslutningen af ​​den første rapport vil hele spørgeskemaet blive samlet op igen af ​​en deltager, der er ansvarlig for at udfylde de potentielle manglende data. Via denne sammenstilling af manglende data vil dataenes fuldstændighed automatisk blive kontrolleret.
  2. Afslutning af studiebesøg (besøg 2): 10 måneder 10 måneder efter installationen af ​​Vigi'Fall®-apparatet vil der blive etableret en kontakt til forsøgspersonen og om nødvendigt pårørende og praktiserende læge for at blive informeret om udviklingen, men også udseendet af potentiale falder med deres egenskaber.

    • Forholdet mellem alarm, interventionstid og udvikling: Disse relationer vil blive undersøgt med størst mulig nøjagtighed. Den standardiserede afhøring vil blive afsluttet af en investigator op til en maksimal udtømmendehed.
    • Beskrivelse af interventionssekvenserne: Disse sekvenser vil blive evalueret via et simpelt og standardiseret spørgeskema.
    • Forventede resultater, perspektiver og videnskabelige data: At kvantificere udviklingen med nøjagtighed hos personer over 75, der er udstyret med en tidlig detektionsanordning efter et fald i hjemmet sammenlignet med en vidnepopulation, der ikke er udstyret. At etablere en sammenhæng mellem alarmen udsendt af enheden, tidspunktet, der adskiller faldet fra ankomsten til hospitalet og den potentielle MORBI-dødelighed. At beskrive med størst mulig nøjagtighed de forskellige operatørers tidssekvenser At kvantificere antallet af indlagte forsøgspersoner (med varigheden af ​​indlæggelsen), af forsøgspersoner, der stadig bor hjemme eller er rejst for at blive indlagt i institution (plejehjem, plejehjem. ..) i de forskellige grupper. Den opnåede information vil muliggøre et bedre kendskab til værktøjerne til opdagelse og tidlig alarmering ved fald af ældre.
    • Direkte fordele for geriatere, sanitets- og plejepersonale og akutlæger:

Ændring i praksis: Forebyggelse af forsøgspersoner, der sandsynligvis vil drage fordel af en tidlig detektionsanordning. Udvikling af forebyggelse på sygehusgeriatriske afdelinger, ældreplejenetværk, akutmodtagelser og lokale tilbud til ældre og handicappede (SDPAH).

Uddannelse: Gør de medicinske, paramedicinske og sociale teams følsomme over for anvendeligheden af ​​tidlige detektionsanordninger hos ældre personer med risiko for fald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

76 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person over 75, der bor alene hjemme i ESSONNE (Frankrig) og er faldet mindst én gang i løbet af de 3 måneder forud for optagelsen i undersøgelsen.
  • Person, der har underskrevet et frit og oplyst samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der bor på institution (plejehjem, alderdomshjem...)
  • Person under 75
  • Person med svær kognitiv svækkelse (MMS < 15)
  • Person under beskyttelse som invalid (værgemål eller formynderskab)
  • Person, der ikke er tilknyttet en socialforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer udstyret
For tidlig falddetektionsanordning
For tidlig falddetektionsanordning
Ingen indgriben: Personer uden udstyr
Ingen falddetekteringsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 6 måneder
Dødsfaldet 6 måneder efter et tilbagevendende fald
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden mellem efteråret og nødsituationens ankomst
Tidsramme: 13 måneder
Tiden mellem efteråret og nødsituationens ankomst vil blive sammenlignet i begge grupper.
13 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 13 måneder
Antallet af indlagte forsøgspersoner (med varigheden af ​​indlæggelsen)
13 måneder
Opfølgning af patienter
Tidsramme: 13 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der stadig bor hjemme eller er rejst for at blive optaget på en institution (plejehjem, alderdomshjem...).
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (Skøn)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vigi'Fall®

3
Abonner