- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01422252
Evaluering af en falddetektionsanordning hos isolerede ældre (VIGI91)
Evaluering af fald i hjemmet hos personer over 75, der er udstyret eller ikke udstyret med en tidlig detektionsanordning. Prospektiv interventionsundersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål med undersøgelsen:
Hovedformål: At evaluere udviklingen 6 måneder efter et fald i hjemmet hos personer over 75, der er udstyret eller ikke udstyret med en tidlig detektionsanordning. Prospektiv interventionsundersøgelse.
Sekundært mål: At etablere en sammenhæng mellem alarmen udsendt af enheden, tidspunktet, der adskiller faldet fra ankomsten til hospitalet og den potentielle MORBI-dødelighed At beskrive de forskellige operatørers interventionssekvenser Metode: Multicenter, prospektiv, kohorte, interventionel undersøgelse. Undersøgelsens mønster: Undersøgelsen vil omfatte 2 besøg, der skal gennemføres i et 10-måneders interval.
Besøg:
- Randomisering, inklusion og udvælgelsesbesøg (Besøg 1): Inkluderingen af emnet vil være effektiv, når det oplyste samtykke er underskrevet, efter kontrol af inklusionskriterierne. Inklusion og standardiseret udspørgen vil blive realiseret af de medicinske evaluatorer. Data indhentes ved afhøring af forsøgspersonen og om nødvendigt af pårørende og praktiserende læge. Spørgsmålet vil blive gennemført med et spørgeskema på uafhængigt kort, der omfatter skrøbelighedselementerne. Uafhængigt vil der blive foretaget en opfølgning derhjemme af en sygeplejerske fra HPGM Les Magnolias hospitalet for vedligeholdelse af det klæbende plaster, der skal udskiftes regelmæssigt næsten hver 10. dag hos de personer, der er udstyret, undersøgelsen planlægger installationen af Vigi'Fall®-enheden som den eneste ejendommelige foranstaltning under dækningen. Ved afslutningen af den første rapport vil hele spørgeskemaet blive samlet op igen af en deltager, der er ansvarlig for at udfylde de potentielle manglende data. Via denne sammenstilling af manglende data vil dataenes fuldstændighed automatisk blive kontrolleret.
Afslutning af studiebesøg (besøg 2): 10 måneder 10 måneder efter installationen af Vigi'Fall®-apparatet vil der blive etableret en kontakt til forsøgspersonen og om nødvendigt pårørende og praktiserende læge for at blive informeret om udviklingen, men også udseendet af potentiale falder med deres egenskaber.
- Forholdet mellem alarm, interventionstid og udvikling: Disse relationer vil blive undersøgt med størst mulig nøjagtighed. Den standardiserede afhøring vil blive afsluttet af en investigator op til en maksimal udtømmendehed.
- Beskrivelse af interventionssekvenserne: Disse sekvenser vil blive evalueret via et simpelt og standardiseret spørgeskema.
- Forventede resultater, perspektiver og videnskabelige data: At kvantificere udviklingen med nøjagtighed hos personer over 75, der er udstyret med en tidlig detektionsanordning efter et fald i hjemmet sammenlignet med en vidnepopulation, der ikke er udstyret. At etablere en sammenhæng mellem alarmen udsendt af enheden, tidspunktet, der adskiller faldet fra ankomsten til hospitalet og den potentielle MORBI-dødelighed. At beskrive med størst mulig nøjagtighed de forskellige operatørers tidssekvenser At kvantificere antallet af indlagte forsøgspersoner (med varigheden af indlæggelsen), af forsøgspersoner, der stadig bor hjemme eller er rejst for at blive indlagt i institution (plejehjem, plejehjem. ..) i de forskellige grupper. Den opnåede information vil muliggøre et bedre kendskab til værktøjerne til opdagelse og tidlig alarmering ved fald af ældre.
- Direkte fordele for geriatere, sanitets- og plejepersonale og akutlæger:
Ændring i praksis: Forebyggelse af forsøgspersoner, der sandsynligvis vil drage fordel af en tidlig detektionsanordning. Udvikling af forebyggelse på sygehusgeriatriske afdelinger, ældreplejenetværk, akutmodtagelser og lokale tilbud til ældre og handicappede (SDPAH).
Uddannelse: Gør de medicinske, paramedicinske og sociale teams følsomme over for anvendeligheden af tidlige detektionsanordninger hos ældre personer med risiko for fald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person over 75, der bor alene hjemme i ESSONNE (Frankrig) og er faldet mindst én gang i løbet af de 3 måneder forud for optagelsen i undersøgelsen.
- Person, der har underskrevet et frit og oplyst samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person, der bor på institution (plejehjem, alderdomshjem...)
- Person under 75
- Person med svær kognitiv svækkelse (MMS < 15)
- Person under beskyttelse som invalid (værgemål eller formynderskab)
- Person, der ikke er tilknyttet en socialforsikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Personer udstyret
For tidlig falddetektionsanordning
|
For tidlig falddetektionsanordning
|
Ingen indgriben: Personer uden udstyr
Ingen falddetekteringsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødsfaldet 6 måneder efter et tilbagevendende fald
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden mellem efteråret og nødsituationens ankomst
Tidsramme: 13 måneder
|
Tiden mellem efteråret og nødsituationens ankomst vil blive sammenlignet i begge grupper.
|
13 måneder
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 13 måneder
|
Antallet af indlagte forsøgspersoner (med varigheden af indlæggelsen)
|
13 måneder
|
Opfølgning af patienter
Tidsramme: 13 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der stadig bor hjemme eller er rejst for at blive optaget på en institution (plejehjem, alderdomshjem...).
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Hôpital Cochin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P100202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vigi'Fall®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncRekruttering
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesSuspenderetPancreatitis, kronisk | Forsnævring; GaldegangForenede Stater