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对孤立老人跌倒检测装置的评价 (VIGI91)

2025年12月4日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

对配备或未配备早熟检测设备的 75 岁以上人群在家中发生跌倒的评估。前瞻性干预研究。

本研究的目的是评估 75 岁以上配备或未配备早熟检测设备的人在家中跌倒后 6 个月的演变。 将最准确地分析在设备发出的警报、跌倒与到达医院之间的间隔时间以及对人员的潜在后果之间建立关系的可能性。 此外,将精确描述不同操作员的干预顺序。 200 名居住在 ESSONNE(法国)家中且在过去 3 个月内至少跌倒过一次的人将被纳入研究,并在签署书面同意书后随机组成两组,每组 100 人。 在这 2 个组中,一组将由配备名为 Vigi'Fall® 的早熟跌倒检测设备的人员组成,第二组则未配备。 在第一次访问检查是否遵守纳入标准并将设备安装在随机指定的人员中后,10 个月后将进行第二次访问以了解进展情况,即这些人是否仍然活着,住在家里或离开去某个机构(医院,疗养院,养老院......)。 通过 2 组之间的详细比较,可以评估是否已配备或未配备早熟跌倒检测设备的潜在兴趣。 因此,实践的改变可能会导致对可能受益于早熟检测设备的老年人进行预测,并促进医院老年科、老年护理网络、急诊科以及当地老年人和残疾人服务机构的预防发展。 该研究的另一个可能的收获是提高医疗、辅助医疗和社会团队对早熟检测设备对有跌倒风险的老年受试者的有用性的认识。

研究概览

地位

终止

详细说明

研究目标:

主要目标:评估 75 岁以上配备或未配备早熟检测设备的人在家中跌倒后 6 个月的演变。 前瞻性干预研究。

次要目标:建立设备发出的警报、跌倒与到达医院的间隔时间与潜在 MORBI 死亡率之间的关系 描述不同操作员的干预顺序 方法:多中心、前瞻性、队列、干预学习。 研究模式:该研究将在 10 个月的间隔内进行 2 次访问。

访问次数:

  1. 随机化、纳入和选择访视(访视1):经核对纳入标准,签署知情同意书后即为受试者纳入。 医学评价人员将实现纳入和标准化提问。 数据将通过询问受试者获得,如果需要,可以询问亲属和全科医生。 提问将在包含脆弱要素的独立卡片上进行问卷调查。 独立地,HPGM Les Magnolias 医院的一名护士将在家中进行一次随访,以维护贴片的维护,几乎每 10 天在配备人员中定期更换一次,该研究计划安装 Vigi'Fall® 设备作为覆盖范围内唯一的特殊措施。 在第一份报告结束时,负责填写潜在缺失数据的参与者将再次领取整个问卷。 通过这种缺失数据的合并,将自动检查数据的详尽性。
  2. 研究结束访问(访问 2):10 个月 在安装 Vigi'Fall® 设备后 10 个月,将与受试者建立联系,如果需要,亲属和 GP 将被告知进展情况以及外观潜力随着他们的特点而下降。

    • 警报、干预时间和进化之间的关系:将以尽可能准确的方式研究这些关系。 标准化提问将由调查员完成,直至达到最大程度的详尽性。
    • 干预顺序的描述:这些顺序将通过简单和标准化的问卷进行评估。
    • 预期结果、观点和科学数据:与未配备设备的目击者相比,准确量化 75 岁以上配备早熟检测设备的人在家中跌倒后的演变情况。 建立设备发出的警报、跌倒与到达医院的间隔时间以及潜在的 MORBI 死亡率之间的关系。 尽可能准确地描述不同操作员的时间顺序 量化住院受试者的比率(住院时间)、仍然住在家里或已经离开住院的受试者(疗养院、养老院)的比率。 ..) 在不同的组中。 由此获得的信息将使人们能够更好地了解老年人跌倒的检测和早熟警报工具。
    • 对老年病学家、卫生和护理专业人员以及急诊医师的直接好处:

实践中的变化:预测可能受益于早熟检测设备的受试者。 在医院老年科、老年护理网络、急诊科和当地老年人和残疾人服务机构 (SDPAH) 中开展预防工作。

教育:使医疗、辅助医疗和社会团队意识到早熟检测设备对有跌倒风险的老年受试者的有用性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75014
        • Cochin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

76年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 75 岁以上的人独自住在 ESSONNE(法国)的家中,并且在纳入研究之前的 3 个月内至少跌倒过一次。
  • 签署了自由和开明的同意书的人

排除标准:

  • 住在机构(疗养院、养老院......)的人
  • 75岁以下人士
  • 有严重认知障碍的人(MMS < 15)
  • 无行为能力受保护人(监护或托管)
  • 未加入社会保险的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:配备人员
早跌检测装置
早跌检测装置
无干预:未装备人员
没有跌倒检测装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:6个月
反复跌倒 6 个月后死亡
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从坠落到紧急情况到来之间的时间
大体时间:13个月
将在两组中比较跌倒和紧急情况到来之间的时间。
13个月
住院
大体时间:13个月
受试者住院率(含住院时间)
13个月
患者随访
大体时间:13个月
仍然住在家里或已经离开以进入机构(疗养院、养老院......)的受试者比例。
13个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月22日

首次发布 (估计的)

2011年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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