Оценка устройства обнаружения падения у изолированных пожилых людей (VIGI91)
4 декабря 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка падений, происходящих дома у людей старше 75 лет, оснащенных или не оснащенных устройством для обнаружения преждевременного развития. Проспективное интервенционное исследование.
Целью данного исследования является оценка эволюции через 6 месяцев после падения, произошедшего дома у людей старше 75 лет, оснащенных или не оснащенных устройством для обнаружения преждевременных родов.
С максимальной точностью будет проанализирована возможность установления связи между сигналом тревоги, издаваемым устройством, временем, отделяющим падение от прибытия в больницу, и потенциальными последствиями для людей.
Кроме того, последовательность действий различных операторов будет точно описана.
200 человек, живущих дома в ESSONNE (Франция) и упавших хотя бы один раз в течение предыдущих 3 месяцев, будут включены в исследование, и две группы по 100 человек будут сформированы случайным образом после подписания письменного согласия.
Из двух групп одна будет состоять из лиц, оснащенных устройством для обнаружения преждевременного падения под названием Vigi'Fall®, а вторая будет не оборудована.
После первого посещения, проверяющего соблюдение критериев включения и установку устройства у лиц, выбранных случайным образом для оснащения, через 10 месяцев будет проведено второе посещение, чтобы узнать эволюцию, т.е. если люди все еще живым, проживающим дома или уехавшим на госпитализацию в учреждение (больницу, дом престарелых, дом престарелых...).
Путем подробного сравнения двух групп можно будет оценить потенциальную заинтересованность в наличии или отсутствии устройства для обнаружения преждевременного падения.
Следовательно, изменение практики может привести к предвидению пожилых людей, которые, вероятно, получат пользу от устройства раннего обнаружения, и к развитию профилактики в больничных гериатрических отделениях, сетях гериатрической помощи, отделениях неотложной помощи и местных службах для пожилых людей и инвалидов.
Еще одним возможным преимуществом исследования является привлечение внимания медицинских, парамедицинских и социальных групп к полезности устройств преждевременного обнаружения у пожилых людей, подверженных риску падений.
Обзор исследования
Подробное описание
Цели исследования:
Основная цель: оценить эволюцию через 6 месяцев после падения, произошедшего дома у людей старше 75 лет, оснащенных или не оснащенных устройством для обнаружения преждевременного развития. Проспективное интервенционное исследование.
Вторичная цель: установить взаимосвязь между предупреждением, выдаваемым устройством, временем, отделяющим падение от прибытия в больницу, и потенциальной смертностью от MORBI. Описать последовательность вмешательства различных операторов. Методология: многоцентровая, проспективная, когортная, интервенционная. изучать. Схема исследования: исследование будет охватывать 2 визита, которые будут осуществлены с интервалом в 10 месяцев.
Посещения:
- Посещение рандомизации, включения и выбора (посещение 1): включение субъекта вступит в силу после подписания информированного согласия после проверки критериев включения. Включение и стандартизированный опрос будут осуществляться медицинскими оценщиками. Данные будут получены путем опроса субъекта и, при необходимости, родственников и врача общей практики. Анкетирование будет проводиться с помощью анкеты на самостоятельной карточке, содержащей элементы бренности. Независимо, последующее наблюдение будет проводиться на дому медсестрой больницы HPGM Les Magnolias для регулярной замены лейкопластыря почти каждые 10 дней у лиц, оборудованных, в исследовании планируется установка устройства Vigi'Fall®. как единственная своеобразная мера во время освещения. По завершении этого первого отчета все анкеты будут снова собраны участником, ответственным за заполнение потенциально недостающих данных. Благодаря этому сопоставлению отсутствующих данных будет автоматически проверена полнота данных.
Конец учебного визита (посещение 2): 10 месяцев 10 месяцев после установки устройства Vigi'Fall® будет установлен контакт с субъектом и, при необходимости, родственники и врач общей практики будут проинформированы об эволюции, а также о появлении потенциал падает с их характеристиками.
- Связь между оповещением, временем вмешательства и эволюцией: эти отношения будут исследованы с максимально возможной точностью. Стандартизированный допрос будет доведен следователем до максимальной полноты.
- Описание последовательностей вмешательства: Эти последовательности будут оцениваться с помощью простого и стандартизированного вопросника.
- Ожидаемые результаты, перспективы и научные данные: Точная количественная оценка эволюции у лиц старше 75 лет, оснащенных устройством для обнаружения преждевременных родов, после падения, произошедшего дома, по сравнению с популяцией свидетелей без оборудования. Установить связь между сигналом тревоги, выдаваемым устройством, временем, отделяющим падение от прибытия в больницу, и потенциальной MORBI-смертностью. Описать с максимально возможной точностью временные последовательности различных операторов. Количественно определить количество госпитализированных субъектов (с продолжительностью госпитализации), субъектов, все еще живущих дома или уехавших для госпитализации в учреждение (дом престарелых, дом престарелых. ..) в разных группах. Таким образом, полученная информация позволит лучше узнать об инструментах для обнаружения и преждевременного предупреждения падений пожилых людей.
- Прямая польза для гериатров, специалистов в области санитарии и ухода и врачей скорой помощи:
Изменение в практике: выявление субъектов, которые могут извлечь выгоду из устройства преждевременного обнаружения. Развитие профилактики в больничных гериатрических отделениях, сетях гериатрической помощи, отделениях неотложной помощи и местных службах для пожилых людей и инвалидов (СДПАИ).
Просвещение: Ознакомьте медицинские, парамедицинские и социальные бригады с полезными устройствами преждевременного обнаружения у пожилых людей, подверженных риску падений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
76 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Человек старше 75 лет, проживающий один дома в ESSONNE (Франция) и упавший хотя бы один раз в течение 3 месяцев, предшествовавших включению в исследование.
- Лицо, подписавшее свободное и просвещенное согласие
Критерий исключения:
- Лицо, проживающее в учреждении (дом престарелых, дом престарелых...)
- лица моложе 75 лет
- Человек с тяжелыми когнитивными нарушениями (MMS < 15)
- Лицо, находящееся под защитой как недееспособное (опека или попечительство)
- Лицо, не связанное с социальным страхованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лица, оборудованные
Устройство обнаружения преждевременного падения
|
Устройство обнаружения преждевременного падения
|
|
Без вмешательства: Необорудованные лица
Нет устройства обнаружения падения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Смерть через 6 месяцев после повторного падения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время между падением и прибытием скорой помощи
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Время между падением и прибытием скорой помощи будет сравниваться в обеих группах.
|
13 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Доля госпитализированных (в зависимости от продолжительности госпитализации)
|
13 месяцев
|
|
Наблюдение за пациентами
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Доля субъектов, все еще живущих дома или уехавших для помещения в учреждение (дом престарелых, дом престарелых...).
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Hôpital Cochin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P100202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .