Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia do wykrywania upadków u izolowanych osób starszych (VIGI91)

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena upadków występujących w domu u osób w wieku powyżej 75 lat wyposażonych lub niewyposażonych w urządzenie do wykrywania przedwczesnego rozwoju. Prospektywne badanie interwencyjne.

Celem tego badania jest ocena ewolucji 6 miesięcy po upadku występującym w domu u osób w wieku powyżej 75 lat wyposażonych lub niewyposażonych w urządzenie do wykrywania przedwczesnego rozwoju. Z największą dokładnością przeanalizowana zostanie możliwość ustalenia związku pomiędzy alarmem wyemitowanym przez urządzenie, czasem dzielącym upadek od przybycia do szpitala oraz potencjalnymi konsekwencjami dla osób. Poza tym szczegółowo opisane zostaną sekwencje interwencji poszczególnych operatorów. Do badania zostanie włączonych 200 osób mieszkających w domu w ESSONNE (Francja), które przynajmniej raz upadły w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a po podpisaniu pisemnej zgody zostaną utworzone dwie grupy po 100 osób. Z 2 grup jedna będzie składała się z osób wyposażonych w urządzenie do wykrywania przedwczesnych upadków o nazwie Vigi'Fall®, a druga będzie niewyposażona. Po pierwszej wizycie sprawdzającej, czy spełnione są kryteria włączenia i instalacji urządzenia u osób wyznaczonych losowo do wyposażenia, druga wizyta zostanie przeprowadzona po 10 miesiącach w celu poznania ewolucji, tj. czy osoby nadal żyje, mieszka w domu lub wyjechał w celu przyjęcia do instytucji (szpital, dom opieki, dom spokojnej starości...). Dzięki szczegółowemu porównaniu obu grup możliwe będzie oszacowanie potencjalnego zainteresowania wyposażeniem lub brakiem wyposażenia w urządzenie do wykrywania przedwczesnych upadków. Stąd zmiana praktyk może prowadzić do przewidywania osób starszych, które mogą skorzystać z urządzenia do wykrywania przedwczesnego rozwoju oraz do rozwoju profilaktyki w szpitalnych oddziałach geriatrycznych, sieciach opieki geriatrycznej, oddziałach ratunkowych i lokalnych służbach dla osób starszych i niepełnosprawnych. Kolejną możliwą korzyścią wynikającą z badania jest uwrażliwienie zespołów medycznych, paramedycznych i społecznych na przydatność urządzeń wykrywających przedwcześnie u osób starszych zagrożonych upadkiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania:

Główny cel: Ocena ewolucji 6 miesięcy po upadku występującym w domu u osób w wieku powyżej 75 lat wyposażonych lub niewyposażonych w urządzenie do wykrywania przedwczesnego rozwoju. Prospektywne badanie interwencyjne.

Cel drugorzędny : Ustalenie związku między alarmem wyemitowanym przez urządzenie, czasem dzielącym upadek od przybycia do szpitala i potencjalną śmiertelnością MORBI Opisanie sekwencji interwencji różnych operatorów Metodologia : Wieloośrodkowa, prospektywna, kohortowa, interwencyjna badanie. Schemat badania: Badanie obejmie 2 wizyty do zrealizowania w odstępie 10 miesięcy.

Odwiedziny:

  1. Randomizacja, włączenie i wizyta selekcyjna (Wizyta 1): Włączenie pacjenta będzie skuteczne po podpisaniu oświeconej zgody, po sprawdzeniu kryteriów włączenia. Włączenie i wystandaryzowane przesłuchanie będą realizowane przez oceniających lekarzy. Dane zostaną pozyskane poprzez przesłuchanie podmiotu oraz, w razie potrzeby, krewnych i lekarza rodzinnego. Przesłuchanie zostanie przeprowadzone za pomocą kwestionariusza na niezależnej karcie zawierającej elementy słabości. Niezależnie, w domu będzie przeprowadzana kontynuacja przez pielęgniarkę szpitala HPGM Les Magnolias w celu konserwacji plastra samoprzylepnego, który będzie regularnie zmieniany prawie co 10 dni u osób wyposażonych, badanie planuje instalację urządzenia Vigi'Fall® jako jedynego szczególnego środka w czasie pokrycia. Na zakończenie tego pierwszego raportu całe kwestionariusze zostaną ponownie zebrane przez uczestnika odpowiedzialnego za uzupełnienie ewentualnych brakujących danych. Dzięki tej koligacji brakujących danych kompletność danych zostanie automatycznie sprawdzona.
  2. Wizyta końcowa badania (Wizyta 2): 10 miesięcy 10 miesięcy po instalacji urządzenia Vigi'Fall®, zostanie nawiązany kontakt z pacjentem i, w razie potrzeby, krewni i lekarz rodzinny zostaną poinformowani o ewolucji, ale także o pojawieniu się potencjalne spadki z ich charakterystyką.

    • Relacja między alarmem, czasem interwencji i ewolucją: Relacje te zostaną zbadane z największą możliwą dokładnością. Wystandaryzowane przesłuchanie zostanie uzupełnione przez śledczego do maksymalnej kompletności.
    • Opis sekwencji interwencji: Te sekwencje zostaną ocenione za pomocą prostego i wystandaryzowanego kwestionariusza.
    • Oczekiwane wyniki, perspektywy i dane naukowe: Dokładne ilościowe określenie zmian u osób w wieku powyżej 75 lat wyposażonych w urządzenie do wykrywania przedwczesnego rozwoju po upadku w domu w porównaniu z populacją świadków bez wyposażenia. Ustalenie związku między alarmem wyemitowanym przez urządzenie, czasem dzielącym upadek od przybycia do szpitala a potencjalną śmiertelnością MORBI. Opisać z możliwie największą dokładnością sekwencje czasowe różnych operatorów. Kwantyfikować odsetek osób hospitalizowanych (wraz z czasem trwania hospitalizacji), osób nadal mieszkających w domu lub wychodzących w celu przyjęcia do instytucji (domu opieki, domu spokojnej starości). ..) w różnych grupach. Uzyskane w ten sposób informacje pozwolą na lepsze poznanie narzędzi do wykrywania i wczesnego ostrzegania o upadkach osób starszych.
    • Bezpośrednie korzyści dla geriatrów, pracowników sanitarnych i opiekuńczych oraz lekarzy medycyny ratunkowej:

Zmiana w praktykach: przewidywanie osób, które mogą skorzystać z przedwcześnie rozwiniętego urządzenia wykrywającego. Rozwój profilaktyki w szpitalnych oddziałach geriatrycznych, sieciach opieki geriatrycznej, oddziałach ratunkowych oraz lokalnych służbach dla osób starszych i niepełnosprawnych (SDPAH).

Edukacja : Uwrażliwić zespoły medyczne, paramedyczne i społeczne na przydatność urządzeń wykrywających przedwczesny rozwój u osób starszych zagrożonych upadkiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

76 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba w wieku powyżej 75 lat mieszkająca samotnie w domu w ESSONNE (Francja), która przynajmniej raz upadła w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Osoba, która podpisała dobrowolną i świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba mieszkająca w instytucji (dom opieki, dom spokojnej starości...)
  • Osoba poniżej 75
  • Osoba z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi (MMS < 15)
  • Osoba objęta ochroną jako ubezwłasnowolniona (opieka lub kuratela)
  • Osoba niepodlegająca ubezpieczeniu społecznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby wyposażone
Urządzenie do wykrywania przedwczesnego upadku
Urządzenie do wykrywania przedwczesnego upadku
Brak interwencji: Osoby nie wyposażone
Brak urządzenia wykrywającego upadek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmierć 6 miesięcy po nawracającym upadku
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas między upadkiem a nadejściem sytuacji awaryjnej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Czas między upadkiem a nadejściem zagrożenia zostanie porównany w obu grupach.
13 miesięcy
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Wskaźnik osób hospitalizowanych (wraz z czasem hospitalizacji)
13 miesięcy
Śledzenie pacjentów
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Odsetek osób nadal mieszkających w domu lub wyjeżdżających w celu przyjęcia do instytucji (domu spokojnej starości, domu spokojnej starości...).
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vigi'Fall®

3
Subskrybuj