- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01422252
Ocena urządzenia do wykrywania upadków u izolowanych osób starszych (VIGI91)
Ocena upadków występujących w domu u osób w wieku powyżej 75 lat wyposażonych lub niewyposażonych w urządzenie do wykrywania przedwczesnego rozwoju. Prospektywne badanie interwencyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania:
Główny cel: Ocena ewolucji 6 miesięcy po upadku występującym w domu u osób w wieku powyżej 75 lat wyposażonych lub niewyposażonych w urządzenie do wykrywania przedwczesnego rozwoju. Prospektywne badanie interwencyjne.
Cel drugorzędny : Ustalenie związku między alarmem wyemitowanym przez urządzenie, czasem dzielącym upadek od przybycia do szpitala i potencjalną śmiertelnością MORBI Opisanie sekwencji interwencji różnych operatorów Metodologia : Wieloośrodkowa, prospektywna, kohortowa, interwencyjna badanie. Schemat badania: Badanie obejmie 2 wizyty do zrealizowania w odstępie 10 miesięcy.
Odwiedziny:
- Randomizacja, włączenie i wizyta selekcyjna (Wizyta 1): Włączenie pacjenta będzie skuteczne po podpisaniu oświeconej zgody, po sprawdzeniu kryteriów włączenia. Włączenie i wystandaryzowane przesłuchanie będą realizowane przez oceniających lekarzy. Dane zostaną pozyskane poprzez przesłuchanie podmiotu oraz, w razie potrzeby, krewnych i lekarza rodzinnego. Przesłuchanie zostanie przeprowadzone za pomocą kwestionariusza na niezależnej karcie zawierającej elementy słabości. Niezależnie, w domu będzie przeprowadzana kontynuacja przez pielęgniarkę szpitala HPGM Les Magnolias w celu konserwacji plastra samoprzylepnego, który będzie regularnie zmieniany prawie co 10 dni u osób wyposażonych, badanie planuje instalację urządzenia Vigi'Fall® jako jedynego szczególnego środka w czasie pokrycia. Na zakończenie tego pierwszego raportu całe kwestionariusze zostaną ponownie zebrane przez uczestnika odpowiedzialnego za uzupełnienie ewentualnych brakujących danych. Dzięki tej koligacji brakujących danych kompletność danych zostanie automatycznie sprawdzona.
Wizyta końcowa badania (Wizyta 2): 10 miesięcy 10 miesięcy po instalacji urządzenia Vigi'Fall®, zostanie nawiązany kontakt z pacjentem i, w razie potrzeby, krewni i lekarz rodzinny zostaną poinformowani o ewolucji, ale także o pojawieniu się potencjalne spadki z ich charakterystyką.
- Relacja między alarmem, czasem interwencji i ewolucją: Relacje te zostaną zbadane z największą możliwą dokładnością. Wystandaryzowane przesłuchanie zostanie uzupełnione przez śledczego do maksymalnej kompletności.
- Opis sekwencji interwencji: Te sekwencje zostaną ocenione za pomocą prostego i wystandaryzowanego kwestionariusza.
- Oczekiwane wyniki, perspektywy i dane naukowe: Dokładne ilościowe określenie zmian u osób w wieku powyżej 75 lat wyposażonych w urządzenie do wykrywania przedwczesnego rozwoju po upadku w domu w porównaniu z populacją świadków bez wyposażenia. Ustalenie związku między alarmem wyemitowanym przez urządzenie, czasem dzielącym upadek od przybycia do szpitala a potencjalną śmiertelnością MORBI. Opisać z możliwie największą dokładnością sekwencje czasowe różnych operatorów. Kwantyfikować odsetek osób hospitalizowanych (wraz z czasem trwania hospitalizacji), osób nadal mieszkających w domu lub wychodzących w celu przyjęcia do instytucji (domu opieki, domu spokojnej starości). ..) w różnych grupach. Uzyskane w ten sposób informacje pozwolą na lepsze poznanie narzędzi do wykrywania i wczesnego ostrzegania o upadkach osób starszych.
- Bezpośrednie korzyści dla geriatrów, pracowników sanitarnych i opiekuńczych oraz lekarzy medycyny ratunkowej:
Zmiana w praktykach: przewidywanie osób, które mogą skorzystać z przedwcześnie rozwiniętego urządzenia wykrywającego. Rozwój profilaktyki w szpitalnych oddziałach geriatrycznych, sieciach opieki geriatrycznej, oddziałach ratunkowych oraz lokalnych służbach dla osób starszych i niepełnosprawnych (SDPAH).
Edukacja : Uwrażliwić zespoły medyczne, paramedyczne i społeczne na przydatność urządzeń wykrywających przedwczesny rozwój u osób starszych zagrożonych upadkiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku powyżej 75 lat mieszkająca samotnie w domu w ESSONNE (Francja), która przynajmniej raz upadła w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
- Osoba, która podpisała dobrowolną i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoba mieszkająca w instytucji (dom opieki, dom spokojnej starości...)
- Osoba poniżej 75
- Osoba z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi (MMS < 15)
- Osoba objęta ochroną jako ubezwłasnowolniona (opieka lub kuratela)
- Osoba niepodlegająca ubezpieczeniu społecznemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Osoby wyposażone
Urządzenie do wykrywania przedwczesnego upadku
|
Urządzenie do wykrywania przedwczesnego upadku
|
Brak interwencji: Osoby nie wyposażone
Brak urządzenia wykrywającego upadek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmierć 6 miesięcy po nawracającym upadku
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas między upadkiem a nadejściem sytuacji awaryjnej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Czas między upadkiem a nadejściem zagrożenia zostanie porównany w obu grupach.
|
13 miesięcy
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Wskaźnik osób hospitalizowanych (wraz z czasem hospitalizacji)
|
13 miesięcy
|
Śledzenie pacjentów
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Odsetek osób nadal mieszkających w domu lub wyjeżdżających w celu przyjęcia do instytucji (domu spokojnej starości, domu spokojnej starości...).
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Hopital Cochin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P100202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Vigi'Fall®
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacyjna (POChP)Argentyna
-
GuerbetZakończonyPierwotny guz mózguKolumbia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Meksyk
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrutacyjny
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Tufts UniversityZakończonyUtrata kości wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone