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Avaliação de um Dispositivo Detetor de Quedas em Idosos Isolados (VIGI91)

20 de abril de 2015 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação das Quedas Ocorridas no Domicílio em Pessoas com Mais de 75 anos Equipadas ou Não com Dispositivo de Detecção Precoce. Estudo Intervencionista Prospectivo.

O objetivo deste estudo é avaliar a evolução 6 meses após uma queda ocorrida em casa em pessoas com mais de 75 anos equipadas ou não com dispositivo de deteção precoce. A possibilidade de estabelecer uma relação entre o alerta emitido pelo dispositivo, o tempo que separa a queda da chegada ao hospital e as possíveis consequências para as pessoas será analisada com a maior precisão. Além disso, as sequências de intervenção dos diferentes operadores serão descritas com precisão. 200 pessoas que vivem em casa em ESSONNE (França) e que caíram pelo menos uma vez durante os 3 meses anteriores serão incluídas no estudo e dois grupos de 100 serão constituídos aleatoriamente após terem assinado um consentimento por escrito. Dos 2 grupos, um será constituído por pessoas equipadas com um dispositivo de detecção precoce de quedas denominado Vigi'Fall® , sendo o segundo não equipado. Após uma primeira visita verificando o cumprimento dos critérios de inclusão e a instalação do dispositivo nas pessoas designadas aleatoriamente para serem equipadas, uma segunda visita será realizada após 10 meses para saber a evolução, ou seja, se as pessoas ainda estão vivo, residindo em casa ou tendo saído para internação em uma instituição (hospital, casa de repouso, casa de repouso...). Através de uma comparação detalhada entre os 2 grupos, será possível avaliar o potencial interesse de ter sido equipado ou não com um dispositivo de detecção precoce de queda. Assim, uma mudança de práticas pode levar a uma previsão de idosos passíveis de se beneficiarem de um dispositivo de detecção precoce e ao desenvolvimento de ações preventivas em geriatria hospitalar, redes de atenção geriátrica, emergências e serviços locais para idosos e deficientes. Outro possível ganho do estudo é sensibilizar as equipes médica, paramédica e social para a utilidade dos dispositivos de detecção precoce em idosos com risco de queda.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo:

Objetivo principal: Avaliar a evolução 6 meses após uma queda ocorrida em casa em pessoas com mais de 75 anos equipadas ou não com dispositivo de deteção precoce. Estudo prospectivo de intervenção.

Objetivo secundário : Estabelecer uma relação entre o alerta emitido pelo dispositivo, o tempo que separa a queda da chegada ao hospital e o potencial MORBI-mortalidade Descrever as sequências de intervenção dos diferentes operadores Metodologia : Multicêntrico, prospectivo, coorte, intervencionista estudar. Padrão do estudo: O estudo compreenderá 2 visitas a serem realizadas em um intervalo de 10 meses.

Visitas:

  1. Visita de randomização, inclusão e seleção (Visita 1): A inclusão do sujeito será efetivada a partir da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, após verificação dos critérios de inclusão. A inclusão e questionamento padronizado serão realizados pelos avaliadores médicos. Os dados serão obtidos por meio de questionamento ao sujeito e, se necessário, de familiares e GP. O questionamento será realizado com questionário em ficha independente contendo os elementos de fragilidade. De forma independente, um acompanhamento será operado em casa por uma enfermeira do hospital HPGM Les Magnolias para a manutenção do adesivo a ser trocado regularmente quase a cada 10 dias nas pessoas equipadas, o estudo planeja a instalação do dispositivo Vigi'Fall® como a única medida peculiar durante a cobertura. Na conclusão desse primeiro relatório, todos os questionários serão recolhidos por um participante encarregado de preencher os possíveis dados ausentes. Por meio dessa compilação de dados ausentes, a exaustividade dos dados será verificada automaticamente.
  2. Visita final do estudo (Visita 2): 10 meses 10 meses após a instalação do dispositivo Vigi'Fall®, será estabelecido um contato com o sujeito e se necessário parentes e GP para ser informado da evolução, mas também da aparência de potencial cai com suas características.

    • Relação entre alerta, tempo de intervenção e evolução: Estas relações serão investigadas com a maior precisão possível. O questionamento padronizado será completado por um investigador até o máximo de exaustividade.
    • Descrição das sequências de intervenção: Essas sequências serão avaliadas por meio de um questionário simples e padronizado.
    • Resultados esperados, perspectivas e dados científicos: Quantificar com precisão a evolução em pessoas com mais de 75 anos equipadas com um dispositivo de detecção precoce após uma queda ocorrida em casa em comparação com uma população testemunha não equipada. Estabelecer uma relação entre o alerta emitido pelo dispositivo, o tempo que separa a queda da chegada ao hospital e o potencial MORBI-mortalidade. Descrever com a maior precisão possível as sequências temporais dos diferentes operadores Quantificar a taxa de sujeitos internados (com o tempo de internamento), de sujeitos que ainda vivem em casa ou saíram para internamento em instituição (casa de repouso, casa de repouso. ..) nos diferentes grupos. As informações assim obtidas permitirão um melhor conhecimento das ferramentas de detecção e alerta precoce em quedas do idoso.
    • Benefício direto para geriatras, profissionais sanitários e assistenciais e médicos de emergência:

Mudança nas práticas: Previsão de assuntos que provavelmente se beneficiarão de um dispositivo de detecção precoce. Desenvolvimento da prevenção em serviços geriátricos hospitalares, redes de cuidados geriátricos, serviços de urgência e serviços locais para idosos e deficientes (SDPAH).

Educação : Sensibilizar as equipas médica, paramédica e social para a utilidade dos dispositivos de detecção precoce em idosos com risco de queda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Cochin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

76 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa com mais de 75 anos que vive sozinha em casa em ESSONNE (França) e que caiu pelo menos uma vez nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
  • Pessoa que assinou um consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  • Pessoa que vive em instituição (casa de repouso, casa de repouso...)
  • Pessoa com menos de 75 anos
  • Pessoa com comprometimento cognitivo grave (MMS < 15)
  • Pessoa protegida por incapacidade (tutela ou curatela)
  • Pessoa não filiada a um seguro social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pessoas equipadas
Dispositivo de detecção precoce de queda
Dispositivo de detecção precoce de queda
Sem intervenção: Pessoas não equipadas
Nenhum dispositivo de detecção de queda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 6 meses
A morte 6 meses após uma queda recorrente
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo entre a queda e a chegada da emergência
Prazo: 13 meses
O tempo entre a queda e a chegada da emergência será comparado em ambos os grupos.
13 meses
Hospitalização
Prazo: 13 meses
A taxa de indivíduos hospitalizados (com a duração da hospitalização)
13 meses
Acompanhamento de pacientes
Prazo: 13 meses
A taxa de sujeitos que ainda vivem em casa ou que saíram para serem internados em uma instituição (casa de repouso, casa de repouso...).
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P100202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vigi'Fall®

3
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