- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01422252
Avaliação de um Dispositivo Detetor de Quedas em Idosos Isolados (VIGI91)
Avaliação das Quedas Ocorridas no Domicílio em Pessoas com Mais de 75 anos Equipadas ou Não com Dispositivo de Detecção Precoce. Estudo Intervencionista Prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
Objetivo principal: Avaliar a evolução 6 meses após uma queda ocorrida em casa em pessoas com mais de 75 anos equipadas ou não com dispositivo de deteção precoce. Estudo prospectivo de intervenção.
Objetivo secundário : Estabelecer uma relação entre o alerta emitido pelo dispositivo, o tempo que separa a queda da chegada ao hospital e o potencial MORBI-mortalidade Descrever as sequências de intervenção dos diferentes operadores Metodologia : Multicêntrico, prospectivo, coorte, intervencionista estudar. Padrão do estudo: O estudo compreenderá 2 visitas a serem realizadas em um intervalo de 10 meses.
Visitas:
- Visita de randomização, inclusão e seleção (Visita 1): A inclusão do sujeito será efetivada a partir da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, após verificação dos critérios de inclusão. A inclusão e questionamento padronizado serão realizados pelos avaliadores médicos. Os dados serão obtidos por meio de questionamento ao sujeito e, se necessário, de familiares e GP. O questionamento será realizado com questionário em ficha independente contendo os elementos de fragilidade. De forma independente, um acompanhamento será operado em casa por uma enfermeira do hospital HPGM Les Magnolias para a manutenção do adesivo a ser trocado regularmente quase a cada 10 dias nas pessoas equipadas, o estudo planeja a instalação do dispositivo Vigi'Fall® como a única medida peculiar durante a cobertura. Na conclusão desse primeiro relatório, todos os questionários serão recolhidos por um participante encarregado de preencher os possíveis dados ausentes. Por meio dessa compilação de dados ausentes, a exaustividade dos dados será verificada automaticamente.
Visita final do estudo (Visita 2): 10 meses 10 meses após a instalação do dispositivo Vigi'Fall®, será estabelecido um contato com o sujeito e se necessário parentes e GP para ser informado da evolução, mas também da aparência de potencial cai com suas características.
- Relação entre alerta, tempo de intervenção e evolução: Estas relações serão investigadas com a maior precisão possível. O questionamento padronizado será completado por um investigador até o máximo de exaustividade.
- Descrição das sequências de intervenção: Essas sequências serão avaliadas por meio de um questionário simples e padronizado.
- Resultados esperados, perspectivas e dados científicos: Quantificar com precisão a evolução em pessoas com mais de 75 anos equipadas com um dispositivo de detecção precoce após uma queda ocorrida em casa em comparação com uma população testemunha não equipada. Estabelecer uma relação entre o alerta emitido pelo dispositivo, o tempo que separa a queda da chegada ao hospital e o potencial MORBI-mortalidade. Descrever com a maior precisão possível as sequências temporais dos diferentes operadores Quantificar a taxa de sujeitos internados (com o tempo de internamento), de sujeitos que ainda vivem em casa ou saíram para internamento em instituição (casa de repouso, casa de repouso. ..) nos diferentes grupos. As informações assim obtidas permitirão um melhor conhecimento das ferramentas de detecção e alerta precoce em quedas do idoso.
- Benefício direto para geriatras, profissionais sanitários e assistenciais e médicos de emergência:
Mudança nas práticas: Previsão de assuntos que provavelmente se beneficiarão de um dispositivo de detecção precoce. Desenvolvimento da prevenção em serviços geriátricos hospitalares, redes de cuidados geriátricos, serviços de urgência e serviços locais para idosos e deficientes (SDPAH).
Educação : Sensibilizar as equipas médica, paramédica e social para a utilidade dos dispositivos de detecção precoce em idosos com risco de queda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa com mais de 75 anos que vive sozinha em casa em ESSONNE (França) e que caiu pelo menos uma vez nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Pessoa que assinou um consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Pessoa que vive em instituição (casa de repouso, casa de repouso...)
- Pessoa com menos de 75 anos
- Pessoa com comprometimento cognitivo grave (MMS < 15)
- Pessoa protegida por incapacidade (tutela ou curatela)
- Pessoa não filiada a um seguro social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pessoas equipadas
Dispositivo de detecção precoce de queda
|
Dispositivo de detecção precoce de queda
|
Sem intervenção: Pessoas não equipadas
Nenhum dispositivo de detecção de queda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte
Prazo: 6 meses
|
A morte 6 meses após uma queda recorrente
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo entre a queda e a chegada da emergência
Prazo: 13 meses
|
O tempo entre a queda e a chegada da emergência será comparado em ambos os grupos.
|
13 meses
|
Hospitalização
Prazo: 13 meses
|
A taxa de indivíduos hospitalizados (com a duração da hospitalização)
|
13 meses
|
Acompanhamento de pacientes
Prazo: 13 meses
|
A taxa de sujeitos que ainda vivem em casa ou que saíram para serem internados em uma instituição (casa de repouso, casa de repouso...).
|
13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Hôpital Cochin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P100202
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