- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01422252
Valutazione di un dispositivo di rilevamento delle cadute in anziani isolati (VIGI91)
Valutazione delle cadute avvenute in casa in persone di età superiore ai 75 anni dotate o non dotate di un dispositivo di rilevamento precoce. Studio interventistico prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
Obiettivo principale: valutare l'evoluzione 6 mesi dopo una caduta avvenuta in casa in persone di età superiore ai 75 anni dotate o non dotate di un dispositivo di rilevamento precoce. Studio prospettico interventistico.
Obiettivo secondario: Stabilire una relazione tra l'allerta emessa dal dispositivo, il tempo che separa la caduta dall'arrivo in ospedale e la potenziale MORBI-mortalità Descrivere le sequenze di intervento dei diversi operatori Metodologia: Multicentrica, prospettica, di coorte, interventistica studio. Modello dello studio: Lo studio comprenderà 2 visite da realizzare in un intervallo di 10 mesi.
Visite:
- Visita di randomizzazione, inclusione e selezione (Visita 1): L'inclusione del soggetto sarà effettiva una volta firmato il consenso illuminato, previa verifica dei criteri di inclusione. L'inclusione e le domande standardizzate saranno realizzate dai valutatori medici. I dati saranno acquisiti interrogando il soggetto ed eventualmente di parenti e MMG. L'interrogazione sarà effettuata con un questionario su scheda autonoma comprendente gli elementi di fragilità. Indipendentemente, un follow-up sarà operato a domicilio da un'infermiera dell'ospedale HPGM Les Magnolias per il mantenimento del cerotto adesivo da cambiare regolarmente quasi ogni 10 giorni nelle persone equipaggiate, lo studio prevede l'installazione del dispositivo Vigi'Fall® come unica misura peculiare durante la copertura. Al termine di quel primo report, tutti i questionari verranno ripresi nuovamente da un partecipante incaricato di completare gli eventuali dati mancanti. Attraverso questa raccolta dei dati mancanti, verrà automaticamente verificata l'esaustività dei dati.
Visita di fine studio (Visita 2): 10 mesi 10 mesi dopo l'installazione del dispositivo Vigi'Fall®, verrà stabilito un contatto con il soggetto e, se necessario, i parenti e il medico di base per essere informati dell'evoluzione ma anche dell'aspetto di potenziali cadute con le loro caratteristiche.
- Relazione tra allerta, tempo di intervento ed evoluzione: queste relazioni saranno indagate con la massima accuratezza possibile. L'interrogatorio standardizzato sarà completato da un investigatore fino alla massima esaustività.
- Descrizione delle sequenze di intervento: Queste sequenze saranno valutate attraverso un questionario semplice e standardizzato.
- Risultati attesi, prospettive e dati scientifici: Quantificare con accuratezza l'evoluzione nelle persone over 75 dotate di un dispositivo di rilevamento precoce dopo una caduta avvenuta in casa rispetto a una popolazione testimone non attrezzata. Stabilire una relazione tra l'allerta emessa dal dispositivo, il tempo che separa la caduta dall'arrivo in ospedale e la potenziale MORBI-mortalità. Descrivere con la massima accuratezza possibile le sequenze temporali dei diversi operatori Quantificare il tasso di soggetti ricoverati (con la durata del ricovero), di soggetti ancora conviventi o partiti per essere ricoverati in istituto (casa di cura, casa di riposo). ..) nei diversi gruppi. Le informazioni così ottenute consentiranno una migliore conoscenza degli strumenti di rilevazione e allerta precoce nelle cadute dell'anziano.
- Vantaggio diretto per geriatri, operatori sanitari e assistenziali e medici del pronto soccorso:
Cambiamento nelle pratiche: previsione di soggetti che potrebbero beneficiare di un dispositivo di rilevamento precoce. Sviluppo della prevenzione nei reparti geriatrici ospedalieri, reti di assistenza geriatrica, pronto soccorso e servizi territoriali per anziani e disabili (SDPAH).
Educazione : Sensibilizzare le équipe mediche, paramediche e sociali all'utilità dei dispositivi di rilevazione precoce nei soggetti anziani a rischio di cadute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di età superiore ai 75 anni che vive in casa da sola a ESSONNE (Francia) ed è caduta almeno una volta nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
- Persona che ha firmato un consenso libero e illuminato
Criteri di esclusione:
- Persona che vive in istituto (casa di cura, casa di riposo...)
- Persona sotto i 75 anni
- Persona con grave compromissione cognitiva (MMS < 15)
- Persona sotto tutela in quanto incapace (tutela o amministrazione fiduciaria)
- Persona non iscritta a un'assicurazione sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Persone attrezzate
Dispositivo di rilevamento caduta precoce
|
Dispositivo di rilevamento caduta precoce
|
|
Nessun intervento: Persone non attrezzate
Nessun dispositivo di rilevamento caduta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La morte 6 mesi dopo una caduta ricorrente
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tempo che intercorre tra la caduta e l'arrivo dell'emergenza
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Il tempo che intercorre tra la caduta e l'arrivo dell'emergenza sarà confrontato in entrambi i gruppi.
|
13 mesi
|
|
Ricovero
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Il tasso di soggetti ricoverati (con la durata del ricovero)
|
13 mesi
|
|
Follow-up dei pazienti
Lasso di tempo: 13 mesi
|
Tasso di soggetti ancora conviventi o partiti per essere ricoverati in un istituto (casa di cura, casa di riposo...).
|
13 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Hopital Cochin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P100202
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Prove cliniche su Vigi'Fall®
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Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGCompletatoInfiammazione parodontale | Allungamento della coronaCanada
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