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Valutazione di un dispositivo di rilevamento delle cadute in anziani isolati (VIGI91)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione delle cadute avvenute in casa in persone di età superiore ai 75 anni dotate o non dotate di un dispositivo di rilevamento precoce. Studio interventistico prospettico.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'evoluzione a 6 mesi da una caduta avvenuta in casa in soggetti over 75 dotati o non dotati di dispositivo di rilevazione precoce. Verrà analizzata con la massima accuratezza la possibilità di stabilire una relazione tra l'allerta emessa dal dispositivo, il tempo che intercorre tra la caduta e l'arrivo in ospedale e le potenziali conseguenze per le persone. Verranno inoltre descritte con precisione le sequenze di intervento dei diversi operatori. 200 persone che vivono a casa nell'ESSONNE (Francia) e che sono cadute almeno una volta durante i 3 mesi precedenti saranno incluse nello studio e due gruppi di 100 saranno costituiti in modo casuale dopo aver firmato un consenso scritto. Dei 2 gruppi, uno sarà costituito da persone dotate di un dispositivo di rilevamento precoce delle cadute denominato Vigi'Fall®, il secondo non dotato. Dopo una prima visita verificando il rispetto dei criteri di inclusione e l'installazione del dispositivo nelle persone designate a caso per essere equipaggiate, verrà effettuata una seconda visita dopo 10 mesi per conoscere l'evoluzione, cioè se le persone sono ancora vivo, residente in casa o partito per il ricovero in un istituto (ospedale, casa di cura, casa di riposo...). Da un confronto approfondito tra i 2 gruppi sarà possibile valutare il potenziale interesse di essere stati dotati o meno di un dispositivo di rilevamento precoce delle cadute. Quindi, un cambiamento nelle pratiche può portare a una previsione di persone anziane suscettibili di beneficiare di un dispositivo di rilevazione precoce e allo sviluppo della prevenzione nei reparti geriatrici ospedalieri, nelle reti di assistenza geriatrica, nei pronto soccorso e nei servizi territoriali per anziani e disabili. Un altro possibile guadagno dello studio è quello di sensibilizzare le équipe mediche, paramediche e sociali all'utilità di dispositivi di rilevazione precoce nei soggetti anziani a rischio di cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Obiettivo principale: valutare l'evoluzione 6 mesi dopo una caduta avvenuta in casa in persone di età superiore ai 75 anni dotate o non dotate di un dispositivo di rilevamento precoce. Studio prospettico interventistico.

Obiettivo secondario: Stabilire una relazione tra l'allerta emessa dal dispositivo, il tempo che separa la caduta dall'arrivo in ospedale e la potenziale MORBI-mortalità Descrivere le sequenze di intervento dei diversi operatori Metodologia: Multicentrica, prospettica, di coorte, interventistica studio. Modello dello studio: Lo studio comprenderà 2 visite da realizzare in un intervallo di 10 mesi.

Visite:

  1. Visita di randomizzazione, inclusione e selezione (Visita 1): L'inclusione del soggetto sarà effettiva una volta firmato il consenso illuminato, previa verifica dei criteri di inclusione. L'inclusione e le domande standardizzate saranno realizzate dai valutatori medici. I dati saranno acquisiti interrogando il soggetto ed eventualmente di parenti e MMG. L'interrogazione sarà effettuata con un questionario su scheda autonoma comprendente gli elementi di fragilità. Indipendentemente, un follow-up sarà operato a domicilio da un'infermiera dell'ospedale HPGM Les Magnolias per il mantenimento del cerotto adesivo da cambiare regolarmente quasi ogni 10 giorni nelle persone equipaggiate, lo studio prevede l'installazione del dispositivo Vigi'Fall® come unica misura peculiare durante la copertura. Al termine di quel primo report, tutti i questionari verranno ripresi nuovamente da un partecipante incaricato di completare gli eventuali dati mancanti. Attraverso questa raccolta dei dati mancanti, verrà automaticamente verificata l'esaustività dei dati.
  2. Visita di fine studio (Visita 2): 10 mesi 10 mesi dopo l'installazione del dispositivo Vigi'Fall®, verrà stabilito un contatto con il soggetto e, se necessario, i parenti e il medico di base per essere informati dell'evoluzione ma anche dell'aspetto di potenziali cadute con le loro caratteristiche.

    • Relazione tra allerta, tempo di intervento ed evoluzione: queste relazioni saranno indagate con la massima accuratezza possibile. L'interrogatorio standardizzato sarà completato da un investigatore fino alla massima esaustività.
    • Descrizione delle sequenze di intervento: Queste sequenze saranno valutate attraverso un questionario semplice e standardizzato.
    • Risultati attesi, prospettive e dati scientifici: Quantificare con accuratezza l'evoluzione nelle persone over 75 dotate di un dispositivo di rilevamento precoce dopo una caduta avvenuta in casa rispetto a una popolazione testimone non attrezzata. Stabilire una relazione tra l'allerta emessa dal dispositivo, il tempo che separa la caduta dall'arrivo in ospedale e la potenziale MORBI-mortalità. Descrivere con la massima accuratezza possibile le sequenze temporali dei diversi operatori Quantificare il tasso di soggetti ricoverati (con la durata del ricovero), di soggetti ancora conviventi o partiti per essere ricoverati in istituto (casa di cura, casa di riposo). ..) nei diversi gruppi. Le informazioni così ottenute consentiranno una migliore conoscenza degli strumenti di rilevazione e allerta precoce nelle cadute dell'anziano.
    • Vantaggio diretto per geriatri, operatori sanitari e assistenziali e medici del pronto soccorso:

Cambiamento nelle pratiche: previsione di soggetti che potrebbero beneficiare di un dispositivo di rilevamento precoce. Sviluppo della prevenzione nei reparti geriatrici ospedalieri, reti di assistenza geriatrica, pronto soccorso e servizi territoriali per anziani e disabili (SDPAH).

Educazione : Sensibilizzare le équipe mediche, paramediche e sociali all'utilità dei dispositivi di rilevazione precoce nei soggetti anziani a rischio di cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

76 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona di età superiore ai 75 anni che vive in casa da sola a ESSONNE (Francia) ed è caduta almeno una volta nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
  • Persona che ha firmato un consenso libero e illuminato

Criteri di esclusione:

  • Persona che vive in istituto (casa di cura, casa di riposo...)
  • Persona sotto i 75 anni
  • Persona con grave compromissione cognitiva (MMS < 15)
  • Persona sotto tutela in quanto incapace (tutela o amministrazione fiduciaria)
  • Persona non iscritta a un'assicurazione sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone attrezzate
Dispositivo di rilevamento caduta precoce
Dispositivo di rilevamento caduta precoce
Nessun intervento: Persone non attrezzate
Nessun dispositivo di rilevamento caduta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
La morte 6 mesi dopo una caduta ricorrente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo che intercorre tra la caduta e l'arrivo dell'emergenza
Lasso di tempo: 13 mesi
Il tempo che intercorre tra la caduta e l'arrivo dell'emergenza sarà confrontato in entrambi i gruppi.
13 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: 13 mesi
Il tasso di soggetti ricoverati (con la durata del ricovero)
13 mesi
Follow-up dei pazienti
Lasso di tempo: 13 mesi
Tasso di soggetti ancora conviventi o partiti per essere ricoverati in un istituto (casa di cura, casa di riposo...).
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vigi'Fall®

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