Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení pro detekci pádu u izolovaných starších osob (VIGI91)

4. prosince 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení pádů vyskytujících se doma u lidí starších 75 let vybavených nebo nevybavených předčasným detekčním zařízením. Prospektivní intervenční studie.

Cílem této studie je zhodnotit vývoj 6 měsíců po pádu, ke kterému došlo doma, u lidí starších 75 let vybavených nebo nevybavených zařízením pro detekci předčasného dětství. S největší přesností bude analyzována možnost stanovit vztah mezi výstrahou vydanou zařízením, dobou oddělující pád od příjezdu do nemocnice a potenciálními následky pro osoby. Kromě toho budou přesně popsány sekvence zásahů různých operátorů. Do studie bude zahrnuto 200 osob žijících doma v ESSONNE (Francie), které během předchozích 3 měsíců alespoň jednou upadly, a po podepsání písemného souhlasu budou náhodně vytvořeny dvě skupiny po 100 osobách. Ze 2 skupin bude jedna tvořit osoby vybavené zařízením pro detekci předčasných pádů s názvem Vigi'Fall®, druhá nebude vybavena. Po první návštěvě, která zkontroluje, že jsou dodržována kritéria pro zařazení, a po instalaci zařízení u osob náhodně určených k vybavení, bude po 10 měsících provedena druhá návštěva, aby bylo možné zjistit vývoj, tj. žije, žije doma nebo odejde k přijetí do ústavu (nemocnice, pečovatelský dům, domov důchodců...). Detailním srovnáním mezi těmito 2 skupinami bude možné vyhodnotit potenciální zájem o vybavení nebo nevybavení zařízením pro detekci předčasných pádů. Změna v praxi tedy může vést k tomu, že starší osoby budou pravděpodobně mít prospěch z předčasného detekčního zařízení a k rozvoji prevence na geriatrických odděleních nemocnic, sítích geriatrické péče, pohotovostních odděleních a místních službách pro seniory a postižené. Dalším možným přínosem studie je zvýšení citlivosti lékařských, nelékařských a sociálních týmů k užitečnosti předčasných detekčních zařízení u starších jedinců s rizikem pádu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie:

Hlavní cíl: Zhodnotit vývoj 6 měsíců po pádu, ke kterému došlo doma, u lidí starších 75 let vybavených nebo nevybavených předčasným detekčním zařízením. Prospektivní intervenční studie.

Sekundární cíl: Stanovit vztah mezi výstrahou vydanou zařízením, dobou oddělující pád od příjezdu do nemocnice a potenciální mortalitou MORBI Popsat sekvence zásahů různých operátorů Metodika: Multicentrická, prospektivní, kohortová, intervenční studie. Vzor studie: Studie bude zahrnovat 2 návštěvy realizované v 10měsíčním intervalu.

Návštěvy:

  1. Randomizace, zahrnutí a výběrová návštěva (1. návštěva): Zařazení subjektu bude účinné, jakmile bude podepsán osvícený souhlas, po kontrole kritérií zařazení. Zařazení a standardizované dotazování bude realizováno lékařskými hodnotiteli. Údaje budou získány dotazem subjektu a v případě potřeby i příbuzných a praktického lékaře. Dotazování bude provedeno pomocí dotazníku na nezávislé kartě obsahující prvky křehkosti. Nezávisle na tom bude doma ošetřovatelka z nemocnice HPGM Les Magnolias provádět kontrolu údržby lepicí náplasti, která se má pravidelně měnit téměř každých 10 dní u vybavených osob, studie plánuje instalaci zařízení Vigi'Fall® jako jediné zvláštní opatření během krytí. Na závěr této první zprávy si celé dotazníky znovu vyzvedne účastník, který má na starosti doplnění případných chybějících údajů. Prostřednictvím tohoto porovnávání chybějících údajů bude automaticky zkontrolována úplnost údajů.
  2. Konec studijní návštěvy (návštěva 2): 10 měsíců 10 měsíců po instalaci zařízení Vigi'Fall® bude navázán kontakt se subjektem a v případě potřeby s příbuznými a praktickým lékařem, aby byli informováni o vývoji, ale také o vzhledu potenciál padá s jejich vlastnostmi.

    • Vztah mezi výstrahou, dobou zásahu a vývojem: Tyto vztahy budou zkoumány s největší možnou přesností. Standardizovaný výslech provede vyšetřovatel až do maximální úplnosti.
    • Popis sekvencí intervence: Tyto sekvence budou vyhodnoceny pomocí jednoduchého a standardizovaného dotazníku.
    • Očekávané výsledky, perspektivy a vědecká data: Přesně kvantifikovat vývoj u osob starších 75 let vybavených předčasným detekčním zařízením po pádu, ke kterému došlo doma, ve srovnání s nevybavenou pamětní populací. Stanovit vztah mezi výstrahou vydanou zařízením, dobou oddělující pád od příjezdu do nemocnice a potenciální mortalitou MORBI. Popsat co možná nejpřesněji časové posloupnosti různých operátorů Kvantifikovat podíl subjektů hospitalizovaných (s délkou hospitalizace), subjektů stále žijících doma nebo odeslaných k přijetí do ústavu (domov s pečovatelskou službou, domov důchodců). ..) v různých skupinách. Takto získané informace umožní lepší znalost nástrojů pro detekci a včasnou výstrahu při pádech seniorů.
    • Přímý přínos pro geriatry, sanitáře a pečovatele a pohotovostní lékaře:

Změna v postupech: Předvídání subjektů, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z předčasného detekčního zařízení. Rozvoj prevence na geriatrických odděleních nemocnic, sítích geriatrické péče, pohotovostních odděleních a místních službách pro seniory a handicapované (SDPAH).

Vzdělání: Zvýšit citlivost lékařských, nelékařských a sociálních týmů k užitečnosti předčasných detekčních zařízení u starších osob ohrožených pády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

76 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba starší 75 let, která žije sama doma v ESSONNE (Francie) a během 3 měsíců před zařazením do studie alespoň jednou upadla.
  • Osoba, která podepsala svobodný a osvícený souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Osoba žijící v ústavu (domov s pečovatelskou službou, domov důchodců...)
  • Osoba do 75 let
  • Osoba s těžkou kognitivní poruchou (MMS < 15)
  • Osoba pod ochranou jako nezpůsobilá (opatrovnictví nebo poručnictví)
  • Osoba, která není pojištěna na sociálním pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osoby vybavené
Zařízení pro detekci předčasných pádů
Zařízení pro detekci předčasných pádů
Žádný zásah: Osoby bez vybavení
Žádné zařízení pro detekci pádu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
Smrt 6 měsíců po opakovaném pádu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba mezi pádem a příchodem mimořádné události
Časové okno: 13 měsíců
V obou skupinách bude porovnána doba mezi pádem a příjezdem mimořádné události.
13 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 13 měsíců
Míra hospitalizovaných subjektů (s délkou hospitalizace)
13 měsíců
Sledování pacientů
Časové okno: 13 měsíců
Podíl subjektů, které ještě žijí doma nebo odešly k přijetí do ústavu (domov s pečovatelskou službou, domov důchodců...).
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P100202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vigi'Fall®

Předplatit