- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01422252
Hodnocení zařízení pro detekci pádu u izolovaných starších osob (VIGI91)
Hodnocení pádů vyskytujících se doma u lidí starších 75 let vybavených nebo nevybavených předčasným detekčním zařízením. Prospektivní intervenční studie.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle studie:
Hlavní cíl: Zhodnotit vývoj 6 měsíců po pádu, ke kterému došlo doma, u lidí starších 75 let vybavených nebo nevybavených předčasným detekčním zařízením. Prospektivní intervenční studie.
Sekundární cíl: Stanovit vztah mezi výstrahou vydanou zařízením, dobou oddělující pád od příjezdu do nemocnice a potenciální mortalitou MORBI Popsat sekvence zásahů různých operátorů Metodika: Multicentrická, prospektivní, kohortová, intervenční studie. Vzor studie: Studie bude zahrnovat 2 návštěvy realizované v 10měsíčním intervalu.
Návštěvy:
- Randomizace, zahrnutí a výběrová návštěva (1. návštěva): Zařazení subjektu bude účinné, jakmile bude podepsán osvícený souhlas, po kontrole kritérií zařazení. Zařazení a standardizované dotazování bude realizováno lékařskými hodnotiteli. Údaje budou získány dotazem subjektu a v případě potřeby i příbuzných a praktického lékaře. Dotazování bude provedeno pomocí dotazníku na nezávislé kartě obsahující prvky křehkosti. Nezávisle na tom bude doma ošetřovatelka z nemocnice HPGM Les Magnolias provádět kontrolu údržby lepicí náplasti, která se má pravidelně měnit téměř každých 10 dní u vybavených osob, studie plánuje instalaci zařízení Vigi'Fall® jako jediné zvláštní opatření během krytí. Na závěr této první zprávy si celé dotazníky znovu vyzvedne účastník, který má na starosti doplnění případných chybějících údajů. Prostřednictvím tohoto porovnávání chybějících údajů bude automaticky zkontrolována úplnost údajů.
Konec studijní návštěvy (návštěva 2): 10 měsíců 10 měsíců po instalaci zařízení Vigi'Fall® bude navázán kontakt se subjektem a v případě potřeby s příbuznými a praktickým lékařem, aby byli informováni o vývoji, ale také o vzhledu potenciál padá s jejich vlastnostmi.
- Vztah mezi výstrahou, dobou zásahu a vývojem: Tyto vztahy budou zkoumány s největší možnou přesností. Standardizovaný výslech provede vyšetřovatel až do maximální úplnosti.
- Popis sekvencí intervence: Tyto sekvence budou vyhodnoceny pomocí jednoduchého a standardizovaného dotazníku.
- Očekávané výsledky, perspektivy a vědecká data: Přesně kvantifikovat vývoj u osob starších 75 let vybavených předčasným detekčním zařízením po pádu, ke kterému došlo doma, ve srovnání s nevybavenou pamětní populací. Stanovit vztah mezi výstrahou vydanou zařízením, dobou oddělující pád od příjezdu do nemocnice a potenciální mortalitou MORBI. Popsat co možná nejpřesněji časové posloupnosti různých operátorů Kvantifikovat podíl subjektů hospitalizovaných (s délkou hospitalizace), subjektů stále žijících doma nebo odeslaných k přijetí do ústavu (domov s pečovatelskou službou, domov důchodců). ..) v různých skupinách. Takto získané informace umožní lepší znalost nástrojů pro detekci a včasnou výstrahu při pádech seniorů.
- Přímý přínos pro geriatry, sanitáře a pečovatele a pohotovostní lékaře:
Změna v postupech: Předvídání subjektů, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z předčasného detekčního zařízení. Rozvoj prevence na geriatrických odděleních nemocnic, sítích geriatrické péče, pohotovostních odděleních a místních službách pro seniory a handicapované (SDPAH).
Vzdělání: Zvýšit citlivost lékařských, nelékařských a sociálních týmů k užitečnosti předčasných detekčních zařízení u starších osob ohrožených pády.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba starší 75 let, která žije sama doma v ESSONNE (Francie) a během 3 měsíců před zařazením do studie alespoň jednou upadla.
- Osoba, která podepsala svobodný a osvícený souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoba žijící v ústavu (domov s pečovatelskou službou, domov důchodců...)
- Osoba do 75 let
- Osoba s těžkou kognitivní poruchou (MMS < 15)
- Osoba pod ochranou jako nezpůsobilá (opatrovnictví nebo poručnictví)
- Osoba, která není pojištěna na sociálním pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osoby vybavené
Zařízení pro detekci předčasných pádů
|
Zařízení pro detekci předčasných pádů
|
|
Žádný zásah: Osoby bez vybavení
Žádné zařízení pro detekci pádu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
|
Smrt 6 měsíců po opakovaném pádu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba mezi pádem a příchodem mimořádné události
Časové okno: 13 měsíců
|
V obou skupinách bude porovnána doba mezi pádem a příjezdem mimořádné události.
|
13 měsíců
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 13 měsíců
|
Míra hospitalizovaných subjektů (s délkou hospitalizace)
|
13 měsíců
|
|
Sledování pacientů
Časové okno: 13 měsíců
|
Podíl subjektů, které ještě žijí doma nebo odešly k přijetí do ústavu (domov s pečovatelskou službou, domov důchodců...).
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yann-Erick Claessens, MD, PhD, Hopital Cochin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P100202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vigi'Fall®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno